Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin v léčbě intrakraniálních nerupturovaných vertebrobazilárních disekujících aneuryzmat (ATREAT-VBD)

28. března 2022 aktualizováno: Beijing Neurosurgical Institute

Aplikace atorvastatinu v léčbě pacientů s intrakraniálním nerupturou vertebrobazilárního disekujícího aneuryzmatu

Tato studie byla navržena ke zjištění, zda dochází k měřitelnému snížení zánětu ve stěnách nerupturovaných vertebrobazilárních disekujících aneuryzmat s atorvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nerupturovaná vertebrobazilární disekující aneuryzmata (UVBDA) jsou patologickým stavem vertebrobazilární tepny způsobeným hypertenzí, aterosklerózou a infekcí. Hematom mezi intimou a médiem může progresivně uzavřít mateřskou tepnu. Vedou tak ke snížení perfuze distálních perforátorových cév a dokonce způsobit mozkový infarkt. Ještě horší je, že prasklé VBDA mohou vést k subarachnoidálnímu krvácení a nakonec ke smrti pacientů. Proto by mělo být zváženo riziko ruptury UVBDA a při klinickém rozhodování je třeba stanovit individuální kritérium pro predikci ruptury.

Nedávno mnoho histopatologických studií ukázalo, že zánět může hrát důležitou roli při tvorbě, růstu a ruptuře aneuryzmat. MRI cévní stěny s vysokým rozlišením (HR-VW-MRI) se stále více uplatňuje v klinické praxi a je jedinou neinvazivní metodou pro zobrazení struktury cévní stěny.

Nástěnné zvýraznění aneuryzmatu na magnetické rezonanci s vysokým rozlišením (HRMRI) je prokázanou známkou zánětlivé změny a může předpovídat nestabilní stav intrakraniálního aneuryzmatu. Kromě toho předchozí studie prokázala, že HR-MRI může poskytnout cenné informace, jako jsou parametry intramurálních hematomů, dvojitých lumenů a intimálních laloků, při diagnostice a sledování UVBDA.

Statiny (inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy) jsou široce používaná léčiva snižující hladinu cholesterolu a jsou zavedena jako léčba první linie hypercholesterolemie. Kromě toho statiny vykazují pleiotropní účinky k ochraně vaskulatury. Statiny mohou snížit zánět cévní stěny a mobilizovat endoteliální progenitorové buňky pro opravu aneuryzmatických endoteliálních buněk. Statiny mohou také inhibovat expresi několika matrixových metaloproteináz buňkami hladkého svalstva a makrofágy, což může být důležité při snižování růstu a ruptury UVBDA.

V této studii účastníci s UVBDA, u nichž není plánována chirurgická léčba a ještě nedošlo k jejich prasknutí, užívají atorvastatin denně po dobu šesti měsíců a před a po konzervativní terapii mají HRMRI sken, aby hledali roli atorvastatinu při zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Mirzat Turhon
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let, muž nebo netěhotná žena;
  2. Pacienti mají nerupturované vertebrobazilární disektivní aneuryzma identifikované na zobrazení (CT, MRI nebo DSA)
  3. Pacienti se zesílením stěny a intramurálními hematomy UVBDA pomocí HR-VW-MRI před léčbou.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět cíli stezky, souhlasí a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Typy aneuryzmat nedisekčního aneuryzmatu, jako jsou sakulární aneuryzmata, vřetenovitá aneuryzmata a traumatická aneuryzmata atd.;
  2. Pacienti s kontraindikacemi MRI: kovový implantát, alergie na kontrast, klaustrofobie atd.;
  3. Plánovaná léčba aneuryzmatu do 6 měsíců;
  4. Několik poškozených funkcí jater nebo ledvin;
  5. Přeléčení rekurentního aneuryzmatu;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Pacienti s maligními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, ledvin, městnavé srdeční selhání, zhoubné nádory atd.;
  8. Pacienti se špatnou kompliancí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin
Atorvastatin, 20 mg jednou denně po dobu šesti měsíců
Lék: Atorvastatin 20 mg
Jeden s intervencí (Atorvastatin, 20 mg OD), 20 pacientů v této větvi.
NO_INTERVENTION: Žádná droga
žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna zánětu stěny aneuryzmatu měřená pomocí HR-VW-MRI.
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu zesílení stěny aneuryzmatu alespoň o 20 % na HR-VM-MRI na konci 6 měsíců léčby atorvastatinem 20 mg denně ve srovnání s žádnou léčbou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru aneuryzmatické morfologie （největší průměr）
Časové okno: 6 měsíců
Změna parametru aneuryzmatické morfologie mezi obdobím před léčbou a 6měsíčním sledováním.
6 měsíců
Změna vlastností stěn UVBDA
Časové okno: 6 měsíců
Změna vlastností stěny UVBDA, což je intramurální hematom mezi předléčbou a 6měsíčním sledováním. (Byl porovnán maximální průměr falešného lumenu)
6 měsíců
Změna zánětlivých markerů u pacientů s UVBDA
Časové okno: 6 měsíců
Změna zánětlivých markerů u pacientů s UVBDA mezi obdobím před léčbou a 6měsíčním sledováním. (CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 a IL-1 beta)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Neurosurgical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNI-20210601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení