Atorvastatin v léčbě intrakraniálních nerupturovaných vertebrobazilárních disekujících aneuryzmat (ATREAT-VBD)
Aplikace atorvastatinu v léčbě pacientů s intrakraniálním nerupturou vertebrobazilárního disekujícího aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerupturovaná vertebrobazilární disekující aneuryzmata (UVBDA) jsou patologickým stavem vertebrobazilární tepny způsobeným hypertenzí, aterosklerózou a infekcí. Hematom mezi intimou a médiem může progresivně uzavřít mateřskou tepnu. Vedou tak ke snížení perfuze distálních perforátorových cév a dokonce způsobit mozkový infarkt. Ještě horší je, že prasklé VBDA mohou vést k subarachnoidálnímu krvácení a nakonec ke smrti pacientů. Proto by mělo být zváženo riziko ruptury UVBDA a při klinickém rozhodování je třeba stanovit individuální kritérium pro predikci ruptury.
Nedávno mnoho histopatologických studií ukázalo, že zánět může hrát důležitou roli při tvorbě, růstu a ruptuře aneuryzmat. MRI cévní stěny s vysokým rozlišením (HR-VW-MRI) se stále více uplatňuje v klinické praxi a je jedinou neinvazivní metodou pro zobrazení struktury cévní stěny.
Nástěnné zvýraznění aneuryzmatu na magnetické rezonanci s vysokým rozlišením (HRMRI) je prokázanou známkou zánětlivé změny a může předpovídat nestabilní stav intrakraniálního aneuryzmatu. Kromě toho předchozí studie prokázala, že HR-MRI může poskytnout cenné informace, jako jsou parametry intramurálních hematomů, dvojitých lumenů a intimálních laloků, při diagnostice a sledování UVBDA.
Statiny (inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy) jsou široce používaná léčiva snižující hladinu cholesterolu a jsou zavedena jako léčba první linie hypercholesterolemie. Kromě toho statiny vykazují pleiotropní účinky k ochraně vaskulatury. Statiny mohou snížit zánět cévní stěny a mobilizovat endoteliální progenitorové buňky pro opravu aneuryzmatických endoteliálních buněk. Statiny mohou také inhibovat expresi několika matrixových metaloproteináz buňkami hladkého svalstva a makrofágy, což může být důležité při snižování růstu a ruptury UVBDA.
V této studii účastníci s UVBDA, u nichž není plánována chirurgická léčba a ještě nedošlo k jejich prasknutí, užívají atorvastatin denně po dobu šesti měsíců a před a po konzervativní terapii mají HRMRI sken, aby hledali roli atorvastatinu při zánětu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirzat Turhon, MD
- Telefonní číslo: +8618699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Mirzat Turhon
-
Kontakt:
- Mirzat Turhon, MD
- Telefonní číslo: +86-010-59978852
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Mirzat Turhon, MD
- Telefonní číslo: +86-18699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, muž nebo netěhotná žena;
- Pacienti mají nerupturované vertebrobazilární disektivní aneuryzma identifikované na zobrazení (CT, MRI nebo DSA)
- Pacienti se zesílením stěny a intramurálními hematomy UVBDA pomocí HR-VW-MRI před léčbou.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět cíli stezky, souhlasí a podepíší písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Typy aneuryzmat nedisekčního aneuryzmatu, jako jsou sakulární aneuryzmata, vřetenovitá aneuryzmata a traumatická aneuryzmata atd.;
- Pacienti s kontraindikacemi MRI: kovový implantát, alergie na kontrast, klaustrofobie atd.;
- Plánovaná léčba aneuryzmatu do 6 měsíců;
- Několik poškozených funkcí jater nebo ledvin;
- Přeléčení rekurentního aneuryzmatu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s maligními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, ledvin, městnavé srdeční selhání, zhoubné nádory atd.;
- Pacienti se špatnou kompliancí;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin
Atorvastatin, 20 mg jednou denně po dobu šesti měsíců
|
Jeden s intervencí (Atorvastatin, 20 mg OD), 20 pacientů v této větvi.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná droga
žádná droga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna zánětu stěny aneuryzmatu měřená pomocí HR-VW-MRI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu zesílení stěny aneuryzmatu alespoň o 20 % na HR-VM-MRI na konci 6 měsíců léčby atorvastatinem 20 mg denně ve srovnání s žádnou léčbou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru aneuryzmatické morfologie （největší průměr）
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna parametru aneuryzmatické morfologie mezi obdobím před léčbou a 6měsíčním sledováním.
|
6 měsíců
|
|
Změna vlastností stěn UVBDA
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vlastností stěny UVBDA, což je intramurální hematom mezi předléčbou a 6měsíčním sledováním.
(Byl porovnán maximální průměr falešného lumenu)
|
6 měsíců
|
|
Změna zánětlivých markerů u pacientů s UVBDA
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna zánětlivých markerů u pacientů s UVBDA mezi obdobím před léčbou a 6měsíčním sledováním.
(CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 a IL-1 beta)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Krvácení
- Zánět
- Aneuryzma
- Aneurysma, disekce
- Hematom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- BNI-20210601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .