Studie efinopegdutidu (MK-6024) u účastníků s nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD) (MK-6024-001)
25. října 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efinopegdutidu (MK-6024) u jedinců s nealkoholickým ztučněním jater
Hlavním cílem této studie je určit účinnost efinopegdutidu při redukci tuku v játrech u účastníků s NAFLD.
Primární hypotézy jsou, že efinopegdutid je lepší než semaglutid nebo že efinopegdutid je lepší než semaglutid o alespoň 10 % s ohledem na průměrné relativní snížení obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty po 24 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
145
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0801)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
-
Jerusalem, Izrael, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 0701)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon, Kyonggi-do, Korejská republika, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Krocan, 35330
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 1101)
-
Mysowice, Slaskie, Polsko, 41-400
- ID Clinic ( Site 1100)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 140091
- New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125008
- Center targetnoy therapy ( Site 1203)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194358
- Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 199226
- Astarta Clinic ( Site 1202)
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 1930)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 310039
- Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61039
- L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36011
- Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69035
- Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
-
Madrid, Španělsko, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obsah tuku v játrech (LFC) ≥10 % podle hodnocení MRI-PDFF v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² a ≤50 kg/m² v době screeningu.
- Stabilní hmotnost (na základě vlastního hlášení) definovaná jako ≤ 5% přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v anamnéze NEBO T2DM v anamnéze s A1C ≤ 8,5 % při screeningu A kontrolovaném dietou nebo stabilní dávkou metforminu po dobu 3 měsíců před screeningem.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci během období intervence studie a po dobu alespoň 5 týdnů po posledním dávka studijní intervence.
- Účastníci na Tchaj-wanu jsou způsobilí ve věku od 20 do 70 let (včetně).
- Účastníci v Jižní Koreji jsou způsobilí ve věku od 19 do 70 let (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza DM1, diabetická ketoacidóza nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii.
- Probíhající, nedostatečně kontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetného endokrinního novotvaru typu 2.
- Nedávná událost (během 6 měsíců před screeningem) městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arteriální revaskularizace, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Anamnéza nebo důkaz chronického onemocnění jater jiného než NAFLD nebo nealkoholická steatohepatitida (NASH).
- Známá anamnéza cirhózy.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
- Bariatrický chirurgický zákrok v anamnéze nebo známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku.
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před screeningem, s výjimkou rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku.
- Klinicky aktivní hematologická porucha.
- Diagnostika viru lidské imunodeficience (HIV).
- Operace vyžadující celkovou anestezii do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Transplantace orgánů v anamnéze, kromě transplantace rohovky.
- Aktivní diabetická proliferativní retinopatie nebo makulopatie v anamnéze.
- Neléčená obstrukční spánková apnoe.
- Anamnéza léčby jakýmkoli agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza léčby thiazolidindiony (tj. pioglitazon, rosiglitazon) během 6 měsíců před screeningem.
- Předchozí užívání (do 3 měsíců před screeningem) nebo současné užívání léků na regulaci hmotnosti na předpis nebo volně prodejných léků nebo terapií na snížení hmotnosti.
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem.
- Současná léčba antikoagulancii (např. warfarin, heparin).
- Nemožnost provedení MRI-PDFF buď z důvodu těžké klaustrofobie, kovového implantátu, který brání vyšetření MRI-PDFF, nebo jakékoli jiné kontraindikace vyšetření MRI-PDFF.
- Předchozí nebo současná historie významné konzumace alkoholu (v průměru 7 standardních nápojů týdně u žen nebo 14 standardních nápojů týdně u mužů) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 24 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efinopegdutid
Efinopegdutid 20 mg/ml podávaný injekčně jednou týdně po dobu 24 týdnů v režimu s eskalací dávky: 2,4 mg od 1. dne do 3. týdne, 5,0 mg od 4. do 7. týdne a 10,0 mg od 8. do 24. týdne.
|
Subkutánní injekce v dávce se zvyšující se dávkou 2,4 mg, 5,0 mg a 10,0 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
Semaglutid 1,34 mg/ml podávaný injekčně jednou týdně po dobu 24 týdnů v režimu s eskalací dávky: 0,25 mg od 1. do 3. týdne, 0,5 mg od 4. do 7. týdne a 1,0 mg od 8. do 24. týdne.
|
Subkutánní injekce v dávce se zvyšující se dávkou 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední relativní snížení obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty měřeno pomocí magnetické rezonance odhadované tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF), hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) po 24 týdnech
Časové okno: Základní stav a až ~24 týdnů
|
LFC byl měřen pomocí snímků jater pořízených MRI-PDFF a analyzovaných pomocí BICR.
Relativní snížení od výchozího stavu do týdne 24 = (výchozí stav - týden 24) / výchozí stav x 100 %.
Je prezentováno průměrné relativní snížení obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a až ~24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~29 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
|
Až ~29 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ~24 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Je uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody.
|
Až ~24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné absolutní snížení od výchozí hodnoty v LFC měřené pomocí MRI-PDFF (vyhodnoceno BICR) po 24 týdnech
Časové okno: Základní stav a až ~24 týdnů
|
LFC byl měřen pomocí snímků jater pořízených MRI-PDFF a analyzovaných pomocí BICR.
Absolutní snížení od výchozího stavu do 24. týdne = výchozí stav – 24. týden.
Je prezentováno průměrné absolutní snížení LFC od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
|
Základní stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kilogramech byla měřena pomocí standardizované digitální váhy.
Je uvedena průměrná procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po 24 týdnech léčby, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna celkového cholesterolu.
Je uvedena průměrná procentuální změna celkového cholesterolu.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po 24 týdnech léčby, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna v non-HDL-C.
Je uvedena průměrná procentuální změna v non-HDL-C.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po 24 týdnech léčby, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna v HDL-C.
Je uvedena střední procentuální změna v HDL-C.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po 24 týdnech léčby, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna LDL-C.
Je uvedena průměrná procentuální změna LDL-C.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po 24 týdnech léčby, aby se vyhodnotila střední procentuální změna v triglyceridech.
Je uvedena průměrná procentuální změna triglyceridů.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (apoB) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány na začátku a po 24 týdnech léčby, aby se vyhodnotila střední procentuální změna v apoB.
Je uvedena střední procentuální změna v apoB.
|
Výchozí stav a až ~24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6024-001
- MK-6024-001 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2020-005136-30 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .