Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efinopegdutide (MK-6024) hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (MK-6024-001)

25. oktober 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, randomiseret, aktiv-komparator-kontrolleret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efinopegdutide (MK-6024) hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​efinopegdutid i leverfedtreduktion hos deltagere med NAFLD. De primære hypoteser er, at efinopegdutid er semaglutid overlegen, eller at efinopegdutid er semaglutid overlegen med mindst 10 % med hensyn til gennemsnitlig relativ reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • Den Russiske Føderation
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • Forenede Stater
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
  • Frankrig
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Kalkun, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverfedtindhold (LFC) ≥10 % vurderet ved MRI-PDFF på tidspunktet for screening.
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m² på tidspunktet for screening.
  • Stabil vægt (baseret på selvrapportering) defineret som ≤5 % tilvækst eller tab af kropsvægt i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Ingen historie med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ELLER historie med T2DM med en A1C ≤8,5 % ved screening OG kontrolleret af diæt eller en stabil dosis af metformin i de 3 måneder før screening.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og indvilliger i at følge præventionsvejledning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere i Taiwan er kvalificerede i alderen 20 til 70 år (inklusive).
  • Deltagere i Sydkorea er kvalificerede i alderen 19 til 70 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med T1DM, diabetisk ketoacidose eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi.
  • Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasma type-2 syndrom.
  • Nylig hændelse (inden for 6 måneder før screening) af kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, arteriel revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese eller tegn på kronisk leversygdom bortset fra NAFLD eller Non-Alcoholic SteatoHepatitis (NASH).
  • Kendt historie med skrumpelever.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Anamnese med en bariatrisk kirurgisk procedure eller en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før screening, bortset fra hudkræft eller livmoderhalskræft.
  • Klinisk aktiv hæmatologisk lidelse.
  • Diagnose af humant immundefektvirus (HIV).
  • Kirurgi, der kræver generel anæstesi inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Historie om organtransplantation, undtagen hornhindetransplantation.
  • Aktiv diabetisk proliferativ retinopati eller en anamnese med makulopati.
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø.
  • Anamnese med behandling med enhver glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med behandling med thiazolidindioner (dvs. pioglitazon, rosiglitazon) inden for 6 måneder før screening.
  • Tidligere brug (inden for 3 måneder før screening) eller nuværende brug af receptpligtig vægttabsmedicin eller vægttabsmedicin eller terapier i håndkøb.
  • Behandling med systemisk kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder før screening.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin).
  • Manglende evne til at få foretaget en MR-PDFF på grund af enten svær klaustrofobi, metallisk implantat, der forhindrer MR-PDFF-undersøgelse, eller enhver anden kontraindikation til MR-PDFF-undersøgelse.
  • Tidligere eller nuværende historie med betydeligt alkoholforbrug (gennemsnit på 7 standarddrikke om ugen hos kvinder eller 14 standarddrikke om ugen hos mænd) i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder i de 24 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efinopegdutide
Efinopegdutide 20 mg/ml indgivet ved injektion én gang ugentligt i 24 uger i et dosis-eskaleringsregime: 2,4 mg fra dag 1 til uge 3, 5,0 mg fra uge 4 til 7 og 10,0 mg fra uge 8 til 24.
Medicin: Efinopegdutide 20 mg/ml
Subkutan injektion i en dosiseskaleringsadministration på 2,4 mg, 5,0 mg og 10,0 mg
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,34 mg/ml indgivet ved injektion én gang ugentligt i 24 uger i et dosis-eskaleringsregime: 0,25 mg fra dag 1 til uge 3, 0,5 mg fra uge 4 til 7 og 1,0 mg fra uge 8 til 24.
Medicin: Semaglutid 1,34 mg/ml
Subkutan injektion i en dosiseskaleringsadministration på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg
Andre navne:
  • Ozempic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig relativ reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) Målt ved Magnetic Resonance Imaging-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF), evalueret ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
LFC blev målt med leverbilleder taget ved MRI-PDFF og analyseret ved BICR. Relativ reduktion fra baseline til uge 24 = (baseline - uge 24) / baseline x 100 %. Gennemsnitlig relativ reduktion fra baseline i leverfedtindhold er præsenteret.
Baseline og op til ~24 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~29 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, vises.
Op til ~29 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af uønskede hændelser, vises.
Op til ~24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut reduktion fra baseline i LFC målt ved MRI-PDFF (evalueret af BICR) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
LFC blev målt ved leverbilleder taget med MRI-PDFF og analyseret ved BICR. Den absolutte reduktion fra baseline til uge 24 = baseline - uge 24. Den gennemsnitlige absolutte reduktion fra baseline i LFC efter 24 ugers behandling er præsenteret.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Kropsvægten i kilogram blev målt ved hjælp af en standardiseret, digital vægt. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i kropsvægt efter 24 uger er vist.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i totalt kolesterol efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 24 ugers behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i totalt kolesterol. Den gennemsnitlige procentvise ændring i totalt kolesterol er præsenteret.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 24 ugers behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i ikke-HDL-C. Den gennemsnitlige procentvise ændring i non-HDL-C vises.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 24 ugers behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i HDL-C. Den gennemsnitlige procentvise ændring i HDL-C vises.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 24 ugers behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C. Den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C vises.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i triglycerider (TG) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 24 ugers behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i triglycerider. Den gennemsnitlige procentvise ændring i triglycerider er vist.
Baseline og op til ~24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i apolipoprotein B (apoB) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til ~24 uger
Fastende blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter 24 ugers behandling for at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring i apoB. Den gennemsnitlige procentvise ændring i apoB vises.
Baseline og op til ~24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Anden identifikator: Merck)
  • 2020-005136-30 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger