Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iPS buněk derivovaných kardiomyocytárních sféroidů (HS-001) u pacientů se srdečním selháním (studie LAPiS) (LAPiS)

18. září 2025 aktualizováno: Heartseed Inc.

Studie fáze I/II lidských indukovaných pluripotentních kmenových (iPS) buněčných sféroidů kardiomyocytů (HS-001) u pacientů se závažným srdečním selháním, sekundárním k ischemické chorobě srdeční

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HS-001 CS transplantovaného pacientům se závažným srdečním selháním se základní ischemickou chorobou srdeční po dobu 26 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, dvouskupinová studie fáze I/II s eskalací dávek u 10 pacientů se závažným srdečním selháním (pěti ve skupině s nízkou dávkou a pět ve skupině s vysokou dávkou) se základní ischemickou chorobou srdeční.

Po dokončení období screeningu podstoupí subjekty transplantaci HS-001 CS. Po transplantaci subjekty užívají imunosupresiva a mají hodnocení účinnosti/bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonsko
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klidovou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≦ 40 % na základě institucionálního posouzení buď screeningem srdeční MRI nebo echokardiografického vyšetření
  • Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo vyšší při screeningu
  • Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyšetřeni méně než 1 měsíc po propuknutí infarktu myokardu
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou nebo srdeční sarkoidózou
  • Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-001 Nízká dávka
HS-001 Aplikace nízké dávky
Biologický: HS-001 CS
Suspenze sféroidů z lidských (alogenních) iPS buněk derivovaných z kardiomyocytů
Přístroj: Jehla HS-001-D, Adaptér HS-001-D
Kardiomyocytární sféroidy Vyhrazené jehly pro implantaci a naváděné adaptéry
Experimentální: HS-001 Vysoká dávka
HS-001 Podání vysoké dávky
Biologický: HS-001 CS
Suspenze sféroidů z lidských (alogenních) iPS buněk derivovaných z kardiomyocytů
Přístroj: Jehla HS-001-D, Adaptér HS-001-D
Kardiomyocytární sféroidy Vyhrazené jehly pro implantaci a naváděné adaptéry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 26 týdnů po transplantaci
Nežádoucí účinky a bezpečnost během 26 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory v kardiálním MRI skenování a echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Ejekční frakce levé komory za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Hodnocení pohybu stěny myokardu v echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Hodnocení pohybu stěny myokardu (Index zátěže myokardu) za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Průtok krve myokardem při SPECT
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Průtok krve myokardem za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Viabilita myokardu při SPECT
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Životaschopnost myokardu za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
6 minut chůze
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vzdálenost 6 minut chůze během 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Dotazník kardiomyopatie Kansas City za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
N-terminální pro-brain natriuretický peptid (NT-proBNP) za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heartseed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení