Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iPS buněk derivovaných kardiomyocytárních sféroidů (HS-001) u pacientů se srdečním selháním (studie LAPiS) (LAPiS)

20. února 2024 aktualizováno: Heartseed Inc.

Studie fáze I/II lidských indukovaných pluripotentních kmenových (iPS) buněčných sféroidů kardiomyocytů (HS-001) u pacientů se závažným srdečním selháním, sekundárním k ischemické chorobě srdeční

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HS-001 CS transplantovaného pacientům se závažným srdečním selháním se základní ischemickou chorobou srdeční po dobu 26 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, dvouskupinová studie fáze I/II s eskalací dávek u 10 pacientů se závažným srdečním selháním (pěti ve skupině s nízkou dávkou a pět ve skupině s vysokou dávkou) se základní ischemickou chorobou srdeční.

Po dokončení období screeningu podstoupí subjekty transplantaci HS-001 CS. Po transplantaci subjekty užívají imunosupresiva a mají hodnocení účinnosti/bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klidovou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≦ 40 % na základě institucionálního posouzení buď screeningem srdeční MRI nebo echokardiografického vyšetření
  • Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo vyšší při screeningu
  • Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyšetřeni méně než 1 měsíc po propuknutí infarktu myokardu
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou nebo srdeční sarkoidózou
  • Platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-001 Nízká dávka
HS-001 Aplikace nízké dávky
Biologický: HS-001 CS
Suspenze sféroidů z lidských (alogenních) iPS buněk derivovaných z kardiomyocytů
Přístroj: Jehla HS-001-D, Adaptér HS-001-D
Kardiomyocytární sféroidy Vyhrazené jehly pro implantaci a naváděné adaptéry
Experimentální: HS-001 Vysoká dávka
HS-001 Podání vysoké dávky
Biologický: HS-001 CS
Suspenze sféroidů z lidských (alogenních) iPS buněk derivovaných z kardiomyocytů
Přístroj: Jehla HS-001-D, Adaptér HS-001-D
Kardiomyocytární sféroidy Vyhrazené jehly pro implantaci a naváděné adaptéry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 26 týdnů po transplantaci
Nežádoucí účinky a bezpečnost během 26 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory v kardiálním MRI skenování a echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Ejekční frakce levé komory za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Hodnocení pohybu stěny myokardu v echokardiografii
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Hodnocení pohybu stěny myokardu (Index zátěže myokardu) za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Průtok krve myokardem při SPECT
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Průtok krve myokardem za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Viabilita myokardu při SPECT
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Životaschopnost myokardu za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
6 minut chůze
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Vzdálenost 6 minut chůze během 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
Dotazník kardiomyopatie Kansas City za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci
N-terminální pro-brain natriuretický peptid (NT-proBNP) za 26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci HS-001 CS
26 týdnů a 52 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heartseed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HS-001 CS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit