Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na růstové faktory při zachování alveolárního hřebene po jednoduchých extrakcích molárních zubů.

24. února 2025 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua

Randomizovaná klinická studie, řízená konvenční léčbou, plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF®) při zachování alveolárního výběžku po jednoduchých extrakcích molárních zubů.

Tato randomizovaná klinická studie má za cíl studovat účinnost a bezpečnost PRGF-Endoret při zachování alveolárního výběžku po extrakcích jednotlivých molárů. Kontrolní skupinou je spontánní hojení po sešití alveoly. Primárním cílovým parametrem je kostní regenerace měřená v biopsiích získaných z regenerované alveolární kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
        • Clinica Eduardo Anitua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinická indikace pro jednoduchou extrakci zubu v zadních sektorech (od druhého premoláru k hornímu a dolnímu druhému moláru)
  • Zubní implantát je třeba umístit do stejné polohy jako extrakce
  • Dostupnost pozorování během období léčby
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Třetí stoličky
  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Současná extrakce dvou sousedních kusů ve stejném kvadrantu
  • Orální dehiscence ≥ 25 %
  • Hloubka alveoly <7 mm
  • Ztráta nějaké stěny alveoly
  • Těžký zánět v extrakční oblasti
  • Předchozí diagnóza koagulopatie
  • Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění
  • Dostáváte nebo jste dostávali 30 dní před extrakční léčbou radioterapií, chemoterapií, imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy nebo antikoagulancii
  • Pravidelná léčba NSAID
  • Chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza v anamnéze
  • Pozitivní markery pro HCV, AfHBs, HIV-I/II nebo TP
  • Diabetes mellitus se špatnou metabolickou kontrolou (důkaz glykovaného hemoglobinu > 9 %)
  • Dialyzační léčba
  • Přítomnost maligních nádorů, hemangiomů nebo angiomů v extrakční oblasti.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční v posledním roce
  • Těhotné nebo ženy v plodném věku, které neberou akční antikoncepci
  • Kojící ženy
  • Předchozí diagnóza metabolického onemocnění kostí
  • Antiresorpční léčba
  • Léčba monoklonálními protilátkami
  • Kuřák> 10 cigaret/den
  • Jakákoli neschopnost zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednoduchý steh
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
Lék: Krevní sraženina a jednoduchý steh
Naplnění alveolu krevní sraženinou
Experimentální: PRGF-Endoret
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
Lék: Konzervace alveolárního hřebene pomocí PRP (PRGF-Endoret)
Plnění alveoly sraženinou PRGF a fibrinovou zátkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace kostí
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Množství nové kosti měřené v kostních biopsiích získaných po konzervaci alveolárního výběžku
12 týdnů po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
Vývoj bolesti hodnocený vizuální analogovou stupnicí (VAS). Hodnoty v rozmezí 0 až 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
3, 7 a 15 dní po extrakci
Skóre zánětu
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
Vývoj zánětu hodnocený ordinální stupnicí od 0 do 3 (0 = žádný zánět; 3 = těžký zánět)
3, 7 a 15 dní po extrakci
Index hojení měkkých tkání
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
Index hojení měkkých tkání podle stupnice Laundry. Hodnoty v rozmezí 1 až 5 (1=špatné hojení, 5=výborné hojení)
3, 7 a 15 dní po extrakci
Změny v rozměru alveolárního výběžku
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Změny rozměrů alveolárního výběžku pomocí superpozice digitálních souborů modelů sádry po 12 týdnech po extrakci
12 týdnů po extrakci
Histomorfometrické změny měkkých tkání
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
- Histomorfometrické změny měkkých tkání po vyhodnocení biopsií měkkých tkání
12 týdnů po extrakci
Změna kostních rozměrů alveolárního výběžku
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Změna kostních rozměrů alveolárního výběžku hodnocená pomocí CBCT mezi dnem po extrakci a 12. týdnem po extrakci.
12 týdnů po extrakci
Změna hustoty kostí
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Změna hustoty kosti (Hounsfieldovy jednotky) hodnocená pomocí CBCT ve třech různých bodech mezi týdnem po extrakci a 12. týdnem.
12 týdnů po extrakci
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
12 týdnů po extrakci
Frekvence chirurgických a pooperačních komplikací
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
12 týdnů po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení