Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na růstové faktory při zachování alveolárního hřebene po jednoduchých extrakcích molárních zubů.

6. července 2022 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua

Randomizovaná klinická studie, řízená konvenční léčbou, plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF®) při zachování alveolárního výběžku po jednoduchých extrakcích molárních zubů.

Tato randomizovaná klinická studie má za cíl studovat účinnost a bezpečnost PRGF-Endoret při zachování alveolárního výběžku po extrakcích jednotlivých molárů. Kontrolní skupinou je spontánní hojení po sešití alveoly. Primárním cílovým parametrem je kostní regenerace měřená v biopsiích získaných z regenerované alveolární kosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Montalvillo, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinická indikace pro jednoduchou extrakci zubu v zadních sektorech (od druhého premoláru k hornímu a dolnímu druhému moláru)
  • Zubní implantát je třeba umístit do stejné polohy jako extrakce
  • Dostupnost pozorování během období léčby
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Třetí stoličky
  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Současná extrakce dvou sousedních kusů ve stejném kvadrantu
  • Orální dehiscence ≥ 25 %
  • Hloubka alveoly <7 mm
  • Ztráta nějaké stěny alveoly
  • Těžký zánět v extrakční oblasti
  • Předchozí diagnóza koagulopatie
  • Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění
  • Dostáváte nebo jste dostávali 30 dní před extrakční léčbou radioterapií, chemoterapií, imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy nebo antikoagulancii
  • Pravidelná léčba NSAID
  • Chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza v anamnéze
  • Pozitivní markery pro HCV, AfHBs, HIV-I/II nebo TP
  • Diabetes mellitus se špatnou metabolickou kontrolou (důkaz glykovaného hemoglobinu > 9 %)
  • Dialyzační léčba
  • Přítomnost maligních nádorů, hemangiomů nebo angiomů v extrakční oblasti.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční v posledním roce
  • Těhotné nebo ženy v plodném věku, které neberou akční antikoncepci
  • Kojící ženy
  • Předchozí diagnóza metabolického onemocnění kostí
  • Antiresorpční léčba
  • Léčba monoklonálními protilátkami
  • Kuřák> 10 cigaret/den
  • Jakákoli neschopnost zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednoduchý steh
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
Lék: Krevní sraženina a jednoduchý steh
Naplnění alveolu krevní sraženinou
Experimentální: PRGF-Endoret
Atraumatická exodoncie následovaná jednoduchým stehem
Lék: Konzervace alveolárního hřebene pomocí PRP (PRGF-Endoret)
Plnění alveoly sraženinou PRGF a fibrinovou zátkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace kostí
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Množství nové kosti měřené v kostních biopsiích získaných po konzervaci alveolárního výběžku
12 týdnů po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
Vývoj bolesti hodnocený vizuální analogovou stupnicí (VAS). Hodnoty v rozmezí 0 až 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
3, 7 a 15 dní po extrakci
Skóre zánětu
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
Vývoj zánětu hodnocený ordinální stupnicí od 0 do 3 (0 = žádný zánět; 3 = těžký zánět)
3, 7 a 15 dní po extrakci
Index hojení měkkých tkání
Časové okno: 3, 7 a 15 dní po extrakci
Index hojení měkkých tkání podle stupnice Laundry. Hodnoty v rozmezí 1 až 5 (1=špatné hojení, 5=výborné hojení)
3, 7 a 15 dní po extrakci
Změny v rozměru alveolárního výběžku
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Změny rozměrů alveolárního výběžku pomocí superpozice digitálních souborů modelů sádry po 12 týdnech po extrakci
12 týdnů po extrakci
Histomorfometrické změny měkkých tkání
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
- Histomorfometrické změny měkkých tkání po vyhodnocení biopsií měkkých tkání
12 týdnů po extrakci
Změna kostních rozměrů alveolárního výběžku
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Změna kostních rozměrů alveolárního výběžku hodnocená pomocí CBCT mezi dnem po extrakci a 12. týdnem po extrakci.
12 týdnů po extrakci
Změna hustoty kostí
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
Změna hustoty kosti (Hounsfieldovy jednotky) hodnocená pomocí CBCT ve třech různých bodech mezi týdnem po extrakci a 12. týdnem.
12 týdnů po extrakci
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
12 týdnů po extrakci
Frekvence chirurgických a pooperačních komplikací
Časové okno: 12 týdnů po extrakci
12 týdnů po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTIIMD_01_EC/20/Molares

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit