Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby asciminibem u ≥ 3. linie CML-CP.

4. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie optimalizace léčby perorálního asciminibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) dříve léčených 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy.

Účelem studie je optimalizovat léčbu asciminibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), kteří byli dříve léčeni 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy (TKI). Pacienti pro tuto studii budou identifikováni na základě varovných kritérií a definice rezistence podle doporučení European Leukemia Network (ELN) 2020.

Kromě toho bude studie zkoumat použití dvou různých dávek. Za tímto účelem budou pacienti dostávat asciminib 40 mg (dvakrát denně) BID nebo 80 mg (jednou denně) jednou denně (QD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, nekomparativní, fáze IIIb, studie optimalizace léčby s denní dávkou 80 mg asciminibu (buď jako 40 mg dvakrát denně asciminibu nebo jako 80 mg QD) u dospělých pacientů dříve léčených 2 nebo více TKI . Do studie bude také umožněno vstoupit až 30 pacientům, kteří netolerují probíhající léčbu TKI, ale mají velkou molekulární odpověď (MMR). Zápis bude použit k dosažení rovnováhy v alokaci léčby buď do asciminibu 40 mg b.i.d. nebo 80 mg q.d. Ačkoli tato studie nebude mít sílu porovnávat obě léčby, očekává se, že popisná data z obou léčebných skupin poskytnou další pohled na optimální léčbu pacientů u pacientů, kteří nedosahují MMR ve 48. týdnu nebo ztrácejí odpověď po 48. až 108. týdnu, dávka asciminibu může být zvýšena na 200 mg q.d. pokud podle názoru zkoušejícího může mít pacient z eskalace prospěch. Kromě toho nesmí být během léčby přítomna toxicita 3. nebo 4. stupně nebo trvalá toxicita 2. stupně, pravděpodobně související s asciminibem a nereagující na optimální léčbu.

Plánovaná délka léčby je až 144 týdnů, pokud pacient nepřeruší léčbu z důvodu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění a/nebo pokud není léčba přerušena podle uvážení zkoušejícího nebo účastníka před týdnem 144.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01227-200
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Jižní Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-791
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou CML-CP ≥ 18 let

Pacienti musí při screeningové návštěvě splňovat všechny následující laboratorní hodnoty:

  • < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni
  • < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni
  • < 20 % bazofilů v periferní krvi
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50 000/mm3) krevních destiček
  • Přechodná trombocytopenie související s předchozí léčbou (< 50 000/mm3 po dobu ≤ 30 dnů před screeningem) je přijatelná
  • Žádné známky extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie Předchozí léčba s minimálně 2 předchozími TKI (tj. imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib nebo ponatinib) Varování nebo selhání (upraveno podle doporučení ELN 2020) nebo nesnášenlivost poslední terapie TKI v době screeningu

  • Varování je definováno jako:

    • Tři měsíce po zahájení léčby: BCR-ABL1 > 10 % IS
    • Šest měsíců po zahájení léčby: BCR-ABL1 >1-10 % IS
    • Dvanáct měsíců po zahájení léčby BCR-ABL1>0,1-1% IS
    • Kdykoli po zahájení terapie BCR-ABL1 >0,1-1 % IS, ztráta MMR (>0,1 % s 5násobným zvýšením transkriptů BCR-ABL1).

  • Kromě toho budou způsobilí pacienti se selháním léčby podle doporučení ELN 2020:

    • Tři měsíce po zahájení léčby: BCR-ABL1 > 10 % IS, pokud se potvrdí během 1-3 měsíců
    • Šest měsíců po zahájení léčby: BCR-ABL1 >10 % IS
    • Dvanáct měsíců po zahájení léčby BCR-ABL1 >1 % IS
    • Kdykoli po zahájení terapie BCR-ABL1 >1 % IS, vznik rezistentních mutací, vysoce riziková ACA

  • Intolerance je definována jako:

    • Nehematologická intolerance: Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo 4 během léčby nebo s přetrvávající toxicitou stupně 2, kteří nereagují na optimální léčbu, včetně úpravy dávky (pokud není v nejlepším zájmu pacienta zvažováno snížení dávky, pokud odpověď již není optimální )
    • Hematologická intolerance: Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo 4 (absolutní počet neutrofilů [ANC] nebo krevní destičky) při léčbě, která se opakuje po snížení dávky na nejnižší dávky doporučené výrobcem

Kritéria vyloučení:

Známá přítomnost mutace BCR-ABL1 T315I kdykoli před vstupem do studie. Známá anamnéza AP/BC Předchozí léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk Pacient plánující podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalita, včetně některé z následujících:

  • Anamnéza infarktu myokardu (MI), anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před zahájením léčby ve studii
  • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), úplná blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně, permanentní kardiostimulátor)
  • QTcF při screeningu ≥450 ms (muži), ≥460 ms (pacientky)

  • Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:

    • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze
    • Souběžně podávané léky se „známým rizikem Torsades de Pointes“ (podle www.crediblemeds.org/), které nelze přerušit nebo nahradit 7 dní před zahájením studijního léku bezpečným alternativním lékem.
    • Neschopnost určit interval QTcF Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, plicní hypertenze) Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy v anamnéze Akutní probíhající akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnění, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 dny po poslední dávce asciminibu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABL001
Účastníci budou léčeni 80 mg ABL001 (40 mg BID nebo 80 mg QD). U pacientů, kteří nedosahují MMR ve 48. týdnu nebo ztrácejí odpověď po hodnocení ve 48. týdnu až do 108. týdne, může být dávka asciminibu zvýšena na 200 mg q.d. pokud podle názoru zkoušejícího může mít pacient z eskalace prospěch.
Lék: ABL001 40 mg BID
Jedna tableta 40 mg se bude užívat perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • asciminib
Lék: ABL001 80 mg QD
Dvě tablety po 40 mg se budou užívat perorálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • asciminib
Lék: ABL001 200 mg QD
Pět tablet po 40 mg se bude užívat perorálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • asciminib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní rychlost molekulární odpovědi (MMR) ve 48 týdnech u všech pacientů bez důkazu MMR na začátku studie
Časové okno: Týden 48

Hlavní molekulární odpověď (MMR) je definována jako významné snížení hladiny transkriptů BCR :: ABL1, které jsou genetickými markery chronické myeloidní leukémie (CML). Konkrétně je MMR dosaženo, pokud dojde ke snížení logů ≥ 3,0 v transkriptech BCR :: ABL1 ve srovnání se standardizovanou základní linií, která odpovídá poměru BCR :: ABL1/ABL1 ≤ 0,1% v mezinárodním měřítku (IS).

Hlavní rychlost molekulární odpovědi (MMR) v týdnu 48 u všech pacientů bez důkazu MMR na začátku linie se týká procenta pacientů, kteří dosáhnou MMR po 48 týdnech léčby, přestože na začátku nemají MMR.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMR míra ve 12., 24, 36, 72, 96 a 144 u pacientů bez MMR na začátku studie
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 72, 96 a 144
Hlavní rychlost molekulární odpovědi (MMR) v alternativních časových bodech (týdny 12, 24, 36, 72, 96 a 144) pro všechny pacienty bez důkazu MMR na začátku se vztahuje na procento pacientů, kteří dosáhnou MMR po těchto příslušných týdnech léčby, přestože na začátku neměli MMR. Samotný MMR je definován jako dosažení poměru BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Týden 12, 24, 36, 72, 96 a 144
Hlavní rychlost molekulární odpovědi (MMR) ve 48 týdnech u pacientů s MMR na začátku studie
Časové okno: Týden 48.
Hlavní rychlost molekulární odpovědi (MMR) ve 48 týdnech u pacientů s MMR na začátku linie se týká procenta pacientů, kteří udržují nebo dosáhnou MMR po 48 týdnech léčby. Samotný MMR je definován jako dosažení poměru BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Týden 48.
Čas na MMR pro subjekty bez MMR na začátku
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného MMR vyhodnotilo až 144 týdnů
Čas do MMR definovaný jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného MMR. Samotný MMR je definován jako dosažení poměru BCR :: ABL1 ≤ 0,1%.
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného MMR vyhodnotilo až 144 týdnů
Míra BCR :: ABL1 ≤ 10% u subjektů bez MMR na začátku studie
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Míra BCR :: ABL1 ≤ 10% se týká procenta pacientů, kteří dosáhnou hladiny BCR :: ABL1 10% nebo nižší během prvních 48 týdnů léčby.
Týden 12, 24, 36 a 48
Míra BCR :: ABL1 ≤ 1% u subjektů bez MMR na začátku studie
Časové okno: 12., 24, 36 a 48.
Míra BCR :: ABL1 ≤ 1% se týká procenta pacientů, kteří dosáhnou hladiny BCR :: ABL1 1% nebo nižší během prvních 48 týdnů léčby.
12., 24, 36 a 48.
Rychlost hlubokých molekulárních odpovědí (MR4) u subjektů bez MMR na začátku studie
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144.
Hluboké molekulární odpovědi (MR4) jsou definovány jako ≥ 4 log redukce v transkriptech BCR :: ABL1 ve srovnání se standardizovanou základní linií, což odpovídá 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 v mezinárodním měřítku (IS).
Týden 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144.
Hluboká molekulární reakce (MR4.5) Rychlost u subjektů bez MMR na začátku výšky
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144.
Hluboké molekulární odpovědi (MR4.5) jsou definovány jako ≥ 4,5 log snížení v BCR :: ABL1 transkriptech ve srovnání se standardizovanou základní linií, což odpovídá 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 v mezinárodním měřítku (IS).
Týden 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144.
Míra úplné cytogenetické odezvy (CCYR) u subjektů bez MMR na začátku studie
Časové okno: Týden 48 a konec léčby (až 144 týdnů)

Cytogenetická odpověď je hodnocena na základě procenta metafáz pozitivních na chromozom-pozitivní na Philadelphii v kostní dřeni, s přezkoumáním nejméně 20 požadovaných metafáz.

Kompletní cytogenetická odpověď (CCYR) je definována jako 0% pH+ metafáz v kostní dřeni.
Týden 48 a konec léčby (až 144 týdnů)
Výskyt vysoce rizikových dalších chromozomálních abnormalit (ACA) u subjektů bez MMR na začátku směstné hodnoty
Časové okno: Až 144 týdnů
Vysoce rizikové další chromozomální abnormality (ACAS) jsou specifické chromozomální abnormality, které se považují za zvyšování rizika v buňkách chromozome-pozitivních na Philadelphii (PH+).
Až 144 týdnů
Kumulativní míra molekulární odezvy BCR :: ABL1 ≤ 10% u subjektů bez MMR na začátku stonie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy se týká podílu subjektů dosahujících hladinu BCR :: ABL1 ≤ 10% na mezinárodním měřítku (IS) během stanovené období.
Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy BCR :: ABL1 ≤ 1% u subjektů bez MMR na začátku hodnoty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy se týká podílu subjektů dosahujících hladinu BCR :: ABL1 ≤ 1% v mezinárodním měřítku (IS) během stanoveného období.
Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy MMR u subjektů bez MMR na začátku výšky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy se týká podílu subjektů dosahujících MMR, definované jako poměr BCR :: ABL1 ≤ 0,1% na mezinárodním měřítku (IS), během určeného období.
Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy MR4 u subjektů bez MMR na začátku výšky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy se týká podílu subjektů, které dosáhnou MR4, definovaného jako ≥ 4 log redukce v BCR :: ABL1 transkriptech ve srovnání se standardizovaným základní linií, což odpovídá 0,01% BCR :: ABL1/ABL1 v mezinárodním měřítku (IS), po dobu specifikovaných období.
Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy MR4.5 u subjektů bez MMR na začátku hodnoty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Kumulativní míra molekulární odezvy se vztahuje na podíl subjektů, které dosáhnou MR4.5, definovaného jako ≥ 4,5 log snížení v BCR :: ABL1 transkriptech ve srovnání se standardizovaným základní linií, což odpovídá 0,0032% BCR :: ABL1/ABL1 v mezinárodním měřítku (IS), za specifikované období.
Od zápisu do konce léčby do 144 týdnů.
Trvání MMR
Časové okno: Od data první zdokumentované molekulární odpovědi na úrovni MMR na datum první zdokumentované ztráty úrovně odezvy nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až 144 týdnů.
Doba trvání MMR je definována jako doba od data prvního zdokumentovaného MMR do nejbližšího data ztráty MMR, progrese do zrychlené fáze (AP) nebo BLAST CRISIS (BC) nebo CML související s úmrtí. Doba trvání MMR je analyzována u subjektů v FAS, které kdykoli dosáhly MMR.
Od data první zdokumentované molekulární odpovědi na úrovni MMR na datum první zdokumentované ztráty úrovně odezvy nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až 144 týdnů.
Trvání MR4 bez ztráty MMR
Časové okno: Od data poprvé zdokumentované MR4 bez ztráty MMR do data první zdokumentované ztráty úrovně odezvy nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první, byla posouzena až 144 týdnů.
Trvání MR4 bez ztráty MMR se týká období, během kterého pacient udržuje hlubokou molekulární odpověď (MR4), aniž by došlo k ztrátě hlavní molekulární odpovědi (MMR).
Od data poprvé zdokumentované MR4 bez ztráty MMR do data první zdokumentované ztráty úrovně odezvy nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první, byla posouzena až 144 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) pro subjekty bez MMR na začátku studie
Časové okno: Až 144 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace k nejdřídě výskytu zdokumentované progrese onemocnění do AP/BC nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až přibližně 144 týdnů. Čas bude cenzurován k datu posledního hodnocení studie (PCR, cytogenetický, hematologický nebo extramedulární) nebo poslední sledování po ošetření u subjektů bez události. PFS (v měsících) se vypočítá jako: (datum progrese onemocnění/úmrtí nebo datum cenzury - datum randomizace +1) /30,4375.
Až 144 týdnů.
Celkové přežití (OS) pro subjekty bez MMR na začátku
Časové okno: Až 144 týdnů.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od přiřazení léčby k smrti z důvodu jakékoli příčiny během studie, hodnoceno až 144 týdnů. Subjekty, které jsou naživu v době mezního data analýzy, budou cenzurovány k datu posledního kontaktu před datem omezení. OS (v měsících) se počítá jako: (Datum úmrtí nebo datum cenzurování - datum randomizace + 1)/30.4375.
Až 144 týdnů.
Čas na selhání léčby (TTF) u subjektů bez MMR na začátku studie
Časové okno: Až 144 týdnů.
Čas od přiřazení léčby k selhání léčby je definován jako BCR-ABL1> 10%, hodnocen až 144 týdnů. U subjektů, které nedosáhly selhání léčby, budou jejich TTF cenzurovány v době posledního hodnocení studie (PCR, cytogenetický, hematologický nebo extramedulární) před datem odříznutí. TTF (v měsících) se vypočítá jako: (Datum selhání léčby nebo datum cenzurování - datum randomizace + 1) /30,4375.
Až 144 týdnů.
Změna zátěže symptomů a rušení z výchozí hodnoty v průběhu času podle nástroje MDASI-CML Pro
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a na konci léčby (až 144 týdnů).
Inventář symptomů MD Anderson-Chronická myeloidní leukémie (MDASI-CML) je dotazník s vlastním podáním 26 položek pro dospělé pacienty CML. Dvacet položek měří závažnost symptomů souvisejících s onemocněním (zátěž symptomů) a je hodnoceno od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit) a 6 položek, které měří příznak interference s každodenním životem (interferencí) skóroval od 0 (nezasahoval) do 10 (zcela interferoval). Pro zatížení symptomů se celkové skóre pohybuje od 0 do 200 a pro rozsah interferencí od 0 do 60, s vyšším skóre ukazuje vysoký dopad na závažnost chronických myeloidních příznaků souvisejících s leukemií a na dopad těchto příznaků na denní fungování pro pacienta.
Týden 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a na konci léčby (až 144 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CABL001A2302
  • 2024-511381-36-00 (Ctis: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení