Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménový intervenční program pro starší lidi s demencí

19. března 2025 aktualizováno: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Multidoménový intervenční program pro starší lidi s demencí: Pilotní studie

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti multidoménové intervence u starších lidí s demencí v domovech pro seniory. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, které obdrží buď intenzivní multidoménový zásah (intervenční skupina), nebo pravidelné zdravotní poradenství (kontrolní skupina). Intervence bude zahrnovat fyzické, kognitivní a sociální intervence a management metabolických a vaskulárních rizikových faktorů. Předpokládáme, že multidoménová intervence bude proveditelná ve Vietnamu a účastníci, kteří dostanou intervenci, prokáží zlepšení kognitivních funkcí, kvality života, chování, funkčních schopností, spánku a snížení pádů, využívání zdravotnických služeb a úmrtnosti. ve srovnání s těmi v kontrolní skupině během 6měsíčního intervenčního období a po 6 měsících prodlouženého sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, 12měsíční, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii se sídlem ve 3 pečovatelských domech v Hanoji ve Vietnamu.

PI studie a/nebo výzkumníci ve výzkumném týmu budou kontaktovat dospělé ve věku 60 let a starší v domovech pro seniory, aby uvedli studii. Pokud mají zájem o účast, výzkumný pracovník studie a/nebo výzkumní pracovníci ve výzkumném týmu je prověří, zda jsou způsobilí. Pokud splňují kritéria pro zařazení a mají zájem se zúčastnit, bude získán písemný informovaný souhlas.

Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do dvou stejných skupin, které obdrží buď intenzivní multidoménový zásah (intervenční skupina), nebo pravidelné zdravotní poradenství (kontrolní skupina).

Účastníci intervence i kontrolní skupiny budou léčeni na demenci podle doporučení Vietnamské asociace pro Alzheimerovu chorobu a neurokognitivní poruchy.

Všichni účastníci se setkají se studijním lékařem, aby podstoupili vyšetření na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Při každém vyšetření účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, antropometrii (váha, obvod boků a pasu), stanovení krevního tlaku, tepové frekvence a rytmu, rizika kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (kouření, pití, hypertenze, ischemická choroba srdeční, dyslipidémie, ateroskleróza , diabetes) a vyhodnotit výsledky krevních testů (lipidový profil, HbA1C a glukózu nalačno, pokud mají pacienti diabetes). Výsledky budou poskytnuty účastníkům a jejich lékařům.

Kromě toho, co je dáno oběma skupinám, obdrží účastníci intervenční skupiny čtyři intervenční složky: (1) intervenci pohybovou aktivitou; (2) kognitivní intervence; (3) sociální intervence; a (4) řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů. Fyzická aktivita a intervence kognitivní stimulace budou prováděny na samostatných sezeních.

Všechna výsledná měření budou provedena na začátku, po 6 měsících a prodloužené sledování po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Dien Hong nursing home
      • Hanoi, Vietnam
        • Nhan Ai nursing home
      • Hanoi, Vietnam
        • Orihome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Naším cílem je přihlásit účastníky ve věku nad 60 let, žijící v pečovatelském domě, kteří mají diagnózu demence (podle kritérií DSM 5), mírné až středně těžké stadium (podle klinické škály hodnocení demence - CDR). Účastníci, kteří dostávají farmakologickou léčbu demence, musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Způsobilí účastníci musí být schopni se samostatně mobilizovat s pomůckou pro mobilitu nebo bez ní a bez fyzické pomoci.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Akutní a maligní onemocnění (například pokročilá rakovina, chronická onemocnění v konečném stádiu, akutní infarkt myokardu, mrtvice)
  2. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, koronární revaskularizace do 1 roku
  3. Klinické známky schizofrenie, těžké deprese, psychiatrické nebo bipolární poruchy (podle kritérií DSM-V TR)
  4. Alkoholismus nebo závislost na látkách (podle kritérií DSM-5), aktuálně nebo v posledních 2 letech
  5. Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti (podle hodnocení zdraví komunity interRAI)

G. Účastník nebo jeho rodina se nechtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence fyzické aktivity:

V domově pro seniory bude poskytován trénink progresivního odporu (PRT) pro fyzickou intervenci.

Kognitivní stimulační intervence:

Subjekty studie obdrží kognitivní intervenci na základě kognitivní stimulační terapie s odborníky na rehabilitaci.

Sociální intervence:

Sociální intervence bude kombinována s fyzickými a kognitivními intervencemi ve skupině.

Metabolické a vaskulární rizikové faktory:

Metabolické a vaskulární rizikové faktory intervenční skupiny budou ve studii hodnoceny kardiology a endokrinology.
Behaviorální: Sociální intervence
Sociální intervence bude kombinována s fyzickými a kognitivními intervencemi prostřednictvím skupinového provádění her, hraní her při cvičení (tanec, vzájemné házení míčků) nebo provádění kognitivní stimulační terapie ve skupině.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity

Progresivní výcvik odporu (PRT) pro fyzický zásah bude poskytnut v pečovatelském domě po dobu 45 minut dvakrát týdně. Relace budou organizovány ve skupinách (6-10 pacientů/ skupiny) a pod dohledem 2 fyzioterapeuti. V rámci každé malé skupiny (maximálně 10) budou účastníci následovat program přizpůsobený jejich individuální funkční úrovni s neustálým dohledem trenérů.

Lidé s demencí a personálem péče budou mít pokyn, aby po zbytek týdne dodržovali předepsaná cvičení PRT. Subjekty budou povzbuzovány k cvičení denně.

Behaviorální: Kognitivní stimulační intervence

Subjekty studie budou obdržet kognitivní zásah na základě kognitivní stimulační terapie s rehabilitačními odborníky. Intervence zahrnuje 14 relací tématických aktivit, které obvykle běží dvakrát týdně. Relace budou organizovány ve skupinách (6-10 pacientů/ skupiny).

Lidé s demencí a jejich pečovatelským personálem budou instruováni, jak praktikovat různé činnosti v jejich pečovatelském domě po zbytek týdne.

Jiný: Řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů

Lékaři studie posoudí riziko rozvoje nových chronických onemocnění, změny krevního tlaku, hmotnosti a BMI a obvodu kyčle a pasu, krevního testu (glukóza, parametry lipidů, glukózy nalačno a HbA1c, pokud má osoba s demencí diabetes) ve 3 a 6 měsících.

Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty informace o důležitosti snižování rizikových faktorů, pokynů pro změny životního stylu a předepisování léčby v případě potřeby kardiology a endokrinology. Cíl krevního tlaku je menší než 120/90 mmHg a cíl pro HbA1c je menší než 8 %.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží obecné zdravotní rady každé 3 měsíce na základě fyzického vyšetření a krevních výsledků. Budou jim poskytnuty informace o vaskulárních rizikových faktorech demence a dostanou instrukce a materiály o dietě a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Procento relací se zúčastnilo z celkového celkového plánovaného
6 měsíců
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
Míra retence byla vypočtena jako počet (procento) účastníků v každé skupině, kteří studii nepřestali.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Globální poznání bude měřeno pomocí Alzheimerovy choroby stupnice kognitivní (ADAS-COG); Skóre v rozmezí od 0-70, vyšší skóre naznačuje horší poškození.
Základní linie, 6 měsíců
Výkonná funkce prostřednictvím testu kreslení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Exceltivel funkce bude hodnocena pomocí testu na kreslení hodin. Skóre se pohybuje od 0-10, s nižším skóre označujícím větší kognitivní poškození
Základní linie, 6 měsíců
Funkce pozornosti prostřednictvím číslice vpřed
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Funkce pozornosti bude hodnocena pomocí rozpětí číslice vpřed. Skóre se pohybuje od 0-12. Vyšší skóre naznačila lepší pozornost
Základní linie, 6 měsíců
Funkce ATTTENCE bude hodnocena pomocí rozpětí číslice dozadu.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Vyšší skóre naznačila lepší pozornost. Skóre se pohybuje od 0-12. Vyšší skóre naznačila lepší pozornost
Základní linie, 6 měsíců
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) budou měřeny pomocí dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI). Celkové skóre NPI v rozmezí od 0 do 144 bodů. Vyšší skóre naznačují větší závažnost BPSD
Základní linie, 6 měsíců
Celková závislost účastníků hodnocená pomocí indexu Barthel
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Celková závislost bude hodnocena pomocí indexu Barthelu s celkovým skóre 100, kde skóre mezi 0 a 20 naznačuje celkovou závislost.
Základní linie, 6 měsíců
Funkční schopnost prostřednictvím síly
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí síly držadla. Vyšší skóre naznačila lepší funkční schopnost
Základní linie, 6 měsíců
Funkční schopnost po 30 sekundách sedět na testování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Spočítejte celkový počet úplných stojanů provedených za 30 sekund
Základní linie, 6 měsíců
Podzim
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Falls bude hodnocen zprávou o podzimu na začátku a během studijního období
Základní linie, 6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu. Globální skóre PSQI větší než 5 rozlišujících dobrých a chudých pražců
Základní linie, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí kvality života v měřítku Alzheimerovy choroby. Kvalita života v měřítku Alzheimerovy choroby měří celkovou kvalitu života u jedinců s Alzheimerovou chorobou. Skládá se z 13 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se získá sčítáním skóre všech 13 položek, což má za následek možný rozsah od 13 do 52 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Smrt bude hodnocena prostřednictvím zpráv od personálu péče, záznamů o pečovatelském domě.
6 měsíců
Funkční schopnost prostřednictvím instrumentálních činností denního obytného měřítka
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí instrumentálních činností denního živého měřítka. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže.
Základní linie, 6 měsíců
Závislost účastníků hodnocená pomocí instrumentálních činností denního živého měřítka
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Závislost bude hodnocena pomocí instrumentálních činností Daily Living Scale, která hodnotí schopnost provádět osm denních úkolů, včetně používání telefonu, nakupování, přípravy jídla, úklidu, prádelny, dopravy, řízení léků a finančního řízení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž 8 naznačuje plnou nezávislost a skóre pod 8, což naznačuje závislost ve funkčních činnostech.
Základní linie, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Geriatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB1.02
  • R01AG064688 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení