Multidoménový intervenční program pro starší lidi s demencí
Multidoménový intervenční program pro starší lidi s demencí: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, 12měsíční, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii se sídlem ve 3 pečovatelských domech v Hanoji ve Vietnamu.
PI studie a/nebo výzkumníci ve výzkumném týmu budou kontaktovat dospělé ve věku 60 let a starší v domovech pro seniory, aby uvedli studii. Pokud mají zájem o účast, výzkumný pracovník studie a/nebo výzkumní pracovníci ve výzkumném týmu je prověří, zda jsou způsobilí. Pokud splňují kritéria pro zařazení a mají zájem se zúčastnit, bude získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do dvou stejných skupin, které obdrží buď intenzivní multidoménový zásah (intervenční skupina), nebo pravidelné zdravotní poradenství (kontrolní skupina).
Účastníci intervence i kontrolní skupiny budou léčeni na demenci podle doporučení Vietnamské asociace pro Alzheimerovu chorobu a neurokognitivní poruchy.
Všichni účastníci se setkají se studijním lékařem, aby podstoupili vyšetření na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Při každém vyšetření účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, antropometrii (váha, obvod boků a pasu), stanovení krevního tlaku, tepové frekvence a rytmu, rizika kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (kouření, pití, hypertenze, ischemická choroba srdeční, dyslipidémie, ateroskleróza , diabetes) a vyhodnotit výsledky krevních testů (lipidový profil, HbA1C a glukózu nalačno, pokud mají pacienti diabetes). Výsledky budou poskytnuty účastníkům a jejich lékařům.
Kromě toho, co je dáno oběma skupinám, obdrží účastníci intervenční skupiny čtyři intervenční složky: (1) intervenci pohybovou aktivitou; (2) kognitivní intervence; (3) sociální intervence; a (4) řízení metabolických a vaskulárních rizikových faktorů. Fyzická aktivita a intervence kognitivní stimulace budou prováděny na samostatných sezeních.
Všechna výsledná měření budou provedena na začátku, po 6 měsících a prodloužené sledování po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Orihome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Naším cílem je přihlásit účastníky ve věku nad 60 let, žijící v pečovatelském domě, kteří mají diagnózu demence (podle kritérií DSM 5), mírné až středně těžké stadium (podle klinické škály hodnocení demence - CDR). Účastníci, kteří dostávají farmakologickou léčbu demence, musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Způsobilí účastníci musí být schopni se samostatně mobilizovat s pomůckou pro mobilitu nebo bez ní a bez fyzické pomoci.
Kritéria vyloučení jsou:
- Akutní a maligní onemocnění (například pokročilá rakovina, chronická onemocnění v konečném stádiu, akutní infarkt myokardu, mrtvice)
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, koronární revaskularizace do 1 roku
- Klinické známky schizofrenie, těžké deprese, psychiatrické nebo bipolární poruchy (podle kritérií DSM-V TR)
- Alkoholismus nebo závislost na látkách (podle kritérií DSM-5), aktuálně nebo v posledních 2 letech
- Těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti (podle hodnocení zdraví komunity interRAI)
G. Účastník nebo jeho rodina se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence fyzické aktivity: V domově pro seniory bude poskytován trénink progresivního odporu (PRT) pro fyzickou intervenci. Kognitivní stimulační intervence: Subjekty studie obdrží kognitivní intervenci na základě kognitivní stimulační terapie s odborníky na rehabilitaci. Sociální intervence: Sociální intervence bude kombinována s fyzickými a kognitivními intervencemi ve skupině. Metabolické a vaskulární rizikové faktory: Metabolické a vaskulární rizikové faktory intervenční skupiny budou ve studii hodnoceny kardiology a endokrinology. |
Sociální intervence bude kombinována s fyzickými a kognitivními intervencemi prostřednictvím skupinového provádění her, hraní her při cvičení (tanec, vzájemné házení míčků) nebo provádění kognitivní stimulační terapie ve skupině.
Progresivní výcvik odporu (PRT) pro fyzický zásah bude poskytnut v pečovatelském domě po dobu 45 minut dvakrát týdně. Relace budou organizovány ve skupinách (6-10 pacientů/ skupiny) a pod dohledem 2 fyzioterapeuti. V rámci každé malé skupiny (maximálně 10) budou účastníci následovat program přizpůsobený jejich individuální funkční úrovni s neustálým dohledem trenérů. Lidé s demencí a personálem péče budou mít pokyn, aby po zbytek týdne dodržovali předepsaná cvičení PRT. Subjekty budou povzbuzovány k cvičení denně. Subjekty studie budou obdržet kognitivní zásah na základě kognitivní stimulační terapie s rehabilitačními odborníky. Intervence zahrnuje 14 relací tématických aktivit, které obvykle běží dvakrát týdně. Relace budou organizovány ve skupinách (6-10 pacientů/ skupiny). Lidé s demencí a jejich pečovatelským personálem budou instruováni, jak praktikovat různé činnosti v jejich pečovatelském domě po zbytek týdne. Lékaři studie posoudí riziko rozvoje nových chronických onemocnění, změny krevního tlaku, hmotnosti a BMI a obvodu kyčle a pasu, krevního testu (glukóza, parametry lipidů, glukózy nalačno a HbA1c, pokud má osoba s demencí diabetes) ve 3 a 6 měsících. Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty informace o důležitosti snižování rizikových faktorů, pokynů pro změny životního stylu a předepisování léčby v případě potřeby kardiology a endokrinology. Cíl krevního tlaku je menší než 120/90 mmHg a cíl pro HbA1c je menší než 8 %. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží obecné zdravotní rady každé 3 měsíce na základě fyzického vyšetření a krevních výsledků.
Budou jim poskytnuty informace o vaskulárních rizikových faktorech demence a dostanou instrukce a materiály o dietě a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento relací se zúčastnilo z celkového celkového plánovaného
|
6 měsíců
|
|
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra retence byla vypočtena jako počet (procento) účastníků v každé skupině, kteří studii nepřestali.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální poznání
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Globální poznání bude měřeno pomocí Alzheimerovy choroby stupnice kognitivní (ADAS-COG); Skóre v rozmezí od 0-70, vyšší skóre naznačuje horší poškození.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Výkonná funkce prostřednictvím testu kreslení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Exceltivel funkce bude hodnocena pomocí testu na kreslení hodin.
Skóre se pohybuje od 0-10, s nižším skóre označujícím větší kognitivní poškození
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Funkce pozornosti prostřednictvím číslice vpřed
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Funkce pozornosti bude hodnocena pomocí rozpětí číslice vpřed.
Skóre se pohybuje od 0-12.
Vyšší skóre naznačila lepší pozornost
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Funkce ATTTENCE bude hodnocena pomocí rozpětí číslice dozadu.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Vyšší skóre naznačila lepší pozornost.
Skóre se pohybuje od 0-12.
Vyšší skóre naznačila lepší pozornost
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) budou měřeny pomocí dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Celkové skóre NPI v rozmezí od 0 do 144 bodů.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost BPSD
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Celková závislost účastníků hodnocená pomocí indexu Barthel
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Celková závislost bude hodnocena pomocí indexu Barthelu s celkovým skóre 100, kde skóre mezi 0 a 20 naznačuje celkovou závislost.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Funkční schopnost prostřednictvím síly
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí síly držadla.
Vyšší skóre naznačila lepší funkční schopnost
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Funkční schopnost po 30 sekundách sedět na testování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Spočítejte celkový počet úplných stojanů provedených za 30 sekund
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Podzim
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Falls bude hodnocen zprávou o podzimu na začátku a během studijního období
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Globální skóre PSQI větší než 5 rozlišujících dobrých a chudých pražců
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí kvality života v měřítku Alzheimerovy choroby.
Kvalita života v měřítku Alzheimerovy choroby měří celkovou kvalitu života u jedinců s Alzheimerovou chorobou.
Skládá se z 13 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se získá sčítáním skóre všech 13 položek, což má za následek možný rozsah od 13 do 52 bodů.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt bude hodnocena prostřednictvím zpráv od personálu péče, záznamů o pečovatelském domě.
|
6 měsíců
|
|
Funkční schopnost prostřednictvím instrumentálních činností denního obytného měřítka
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí instrumentálních činností denního živého měřítka.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Závislost účastníků hodnocená pomocí instrumentálních činností denního živého měřítka
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Závislost bude hodnocena pomocí instrumentálních činností Daily Living Scale, která hodnotí schopnost provádět osm denních úkolů, včetně používání telefonu, nakupování, přípravy jídla, úklidu, prádelny, dopravy, řízení léků a finančního řízení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž 8 naznačuje plnou nezávislost a skóre pod 8, což naznačuje závislost ve funkčních činnostech.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB1.02
- R01AG064688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .