Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinického hodnocení sublingválních tablet Y-2 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

19. srpna 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Fáze III klinické studie Y-2 sublingvální tablety v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III

V současné době léčba akutního ischemického iktu zahrnuje intravenózní trombolýzu, intravaskulární intervenční terapii (včetně arteriální trombolýzy, mechanické trombektomie, angioplastiky a implantace stentu), antiagregační terapii, antikoagulační terapii, defibrazní terapii, objemovou expanzi a neuroprotektivní terapii. Sublingvální tableta Y-2 je inovativní lék vyvinutý společností Yantai yinuoyi Biomedical Technology Co., Ltd. s nezávislými právy duševního vlastnictví. Tento produkt je zachycovač volných radikálů a inhibitor exprese zánětlivých proteinů. Dokáže vyčistit volné hydroxylové radikály (COH), volné radikály oxidu dusnatého (ne) a peroxynitritové ionty (onoa) a inhibovat expresi tumor nekrotizujícího faktoru-A (TNF-a), interleukinu IP (IL-1 (3), cyklooxygenáza-2 (COX-2) a indukovatelná syntáza oxidu dusnatého (iNOS) a další proteiny související se zánětem indukované cerebrální ischemií. Odstraněním přebytečných volných radikálů produkovaných v mozkové tkáni během ischemie a reperfuze a inhibicí sekundární zánětlivé reakce můžeme snížit poškození mozkové tkáně volnými radikály a zánětlivou reakci, blokovat proces patologických změn způsobený mozkovou ischemií dvěma způsoby. a hrají synergickou terapeutickou roli při cerebrálním ischemickém poškození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době léčba akutního ischemického iktu zahrnuje intravenózní trombolýzu, intravaskulární intervenční terapii (včetně arteriální trombolýzy, mechanické trombektomie, angioplastiky a implantace stentu), antiagregační terapii, antikoagulační terapii, defibrazní terapii, objemovou expanzi a neuroprotektivní terapii. Sublingvální tableta Y-2 je inovativní lék vyvinutý společností Yantai Yinuoyi Biomedical Technology Co., Ltd. s nezávislými právy duševního vlastnictví. Tento produkt je zachycovač volných radikálů a inhibitor exprese zánětlivých proteinů. Dokáže vyčistit volné hydroxylové radikály (COH), volné radikály oxidu dusnatého (ne) a peroxynitritové ionty (onoa) a inhibovat expresi tumor nekrotizujícího faktoru-A (TNF-a), interleukinu IP (IL-1 (3), cyklooxygenáza-2 (COX-2) a indukovatelná syntáza oxidu dusnatého (iNOS) a další proteiny související se zánětem indukované cerebrální ischemií. Odstraněním přebytečných volných radikálů produkovaných v mozkové tkáni během ischemie a reperfuze a inhibicí sekundární zánětlivé reakce můžeme snížit poškození mozkové tkáně volnými radikály a zánětlivou reakci, blokovat proces patologických změn způsobený mozkovou ischemií dvěma způsoby. a hrají synergickou terapeutickou roli při cerebrálním ischemickém poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
914

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijin, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Ti, kteří splňují všechny následující požadavky:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Po propuknutí onemocnění skóre National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 a součet skóre páté horní končetiny a skóre šesté dolní končetiny byl ≥2;
  3. Doba nástupu je do 48 hodin (včetně 48 hodin);
  4. Pacienti diagnostikovaní jako ischemická cévní mozková příhoda podle „klíčových bodů pro diagnostiku všech druhů závažných cerebrovaskulárních onemocnění v Číně 2019“, s dobrou prognózou po první atace nebo poslední atace (skóre MRS ≤ 1 před touto atakou);
  5. Informovaný souhlas schválený etickou komisí byl dobrovolně podepsán pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

-

Ti, kteří splňují některou z následujících položek:

  1. Intrakraniální hemoragická onemocnění pozorovaná při zobrazování hlavy: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.; Pokud pouze vytéká krev, může výzkumník posoudit, zda je vhodný pro zařazení;
  2. Těžká porucha vědomí: položkové skóre úrovně vědomí La NIHSS bylo více než 1;
  3. přechodný ischemický záchvat (TIA);
  4. Po kontrole krevního tlaku byl systolický krevní tlak stále vyšší než 220 mmhg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 120 mmhg;
  5. Pacienti s těžkými duševními poruchami a demencí;
  6. Byla diagnostikována závažná aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; Nebo ALT nebo AST > 2,0 × ULN;
  7. Bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění ledvin a renální insuficience; Nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN;
  8. Po propuknutí onemocnění byly nasazeny léky s neuroprotektivním účinkem v návodu;
  9. Po propuknutí onemocnění byla použita nebo plánována embolektomie nebo intervenční terapie;
  10. Komplikované s maligním nádorem nebo podstupující protinádorovou léčbu; U subjektů, u kterých byl po zařazení do studie diagnostikován maligní nádor, může posoudit, zda pokračovat ve studii, výzkumník a ochota subjektů;
  11. U pacientů trpících závažnými systémovými onemocněními je odhadovaná doba přežití kratší než 90 dní;
  12. Alergické na d-borneol nebo edaravon nebo pomocné látky;
  13. Pacientky během těhotenství, kojení a plánovaného těhotenství;
  14. Historie velkých operací do 4 týdnů před zařazením;
  15. se účastnili jiných klinických studií nebo se účastníte jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací;
  16. Výzkumník se domnívá, že není vhodné se této klinické studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sublingvální testovací skupina Y-2
Y-2 sublingvální tablety: Edaravone 30 mg a d-borneol 6 mg.
Lék: Y-2 sublingvální tablety
30 mg Edaravone + 6 mg d-borneo NEBO, nabídka
Falešný srovnávač: placebo skupina
60 μg d-borneolu
Lék: d-borneol
60 μg d-borneolu NEBO, nabíd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre ≤ 1
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Zda skóre pacientů s mRS (Modified Rankin Scale) ≤ 1. Používá se k výpočtu podílu pacientů se skóre mRS ≤ 1.
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre mRS pacientů
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
upravené Rankinovo skóre pacientů
90 dnů po zahájení léčby
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Zda pacienti se skóre mRS ≤ 2. Používá se k výpočtu podílu dobrého funkčního výsledku (mRS ≤2)
90 dnů po zahájení léčby
změna skóre NIHSS
Časové okno: 14 po zahájení léčby
Změna skóre NIHSS (Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) z výchozí hodnoty na den 14 po randomizaci
14 po zahájení léčby
NIHSS skóre ≤ 1 za 14 dní
Časové okno: 14 po zahájení léčby
Zda skóre NIHSS (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) ≤ 1 za 14 dní. Používá se k výpočtu podílu skóre NIHSS≤1 za 14 dní.
14 po zahájení léčby
NIHSS skóre ≤ 1 za 30 dní
Časové okno: 30 po zahájení léčby
Zda skóre NIHSS (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) ≤ 1 za 30 dní. Používá se k výpočtu podílu skóre NIHSS≤1 za 30 dní.
30 po zahájení léčby
NIHSS skóre ≤ 1 za 90 dní
Časové okno: 90 po zahájení léčby
Zda skóre NIHSS (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) ≤ 1 za 90 dní. Používá se k výpočtu podílu skóre NIHSS≤1 za 90 dní.
90 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Fan, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2020185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení