Fáze III klinického hodnocení sublingválních tablet Y-2 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

-

Ti, kteří splňují všechny následující požadavky:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Po propuknutí onemocnění skóre National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 a součet skóre páté horní končetiny a skóre šesté dolní končetiny byl ≥2;
3. Doba nástupu je do 48 hodin (včetně 48 hodin);
4. Pacienti diagnostikovaní jako ischemická cévní mozková příhoda podle „klíčových bodů pro diagnostiku všech druhů závažných cerebrovaskulárních onemocnění v Číně 2019“, s dobrou prognózou po první atace nebo poslední atace (skóre MRS ≤ 1 před touto atakou);
5. Informovaný souhlas schválený etickou komisí byl dobrovolně podepsán pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

-

Ti, kteří splňují některou z následujících položek:

1. Intrakraniální hemoragická onemocnění pozorovaná při zobrazování hlavy: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.; Pokud pouze vytéká krev, může výzkumník posoudit, zda je vhodný pro zařazení;
2. Těžká porucha vědomí: položkové skóre úrovně vědomí La NIHSS bylo více než 1;
3. přechodný ischemický záchvat (TIA);
4. Po kontrole krevního tlaku byl systolický krevní tlak stále vyšší než 220 mmhg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 120 mmhg;
5. Pacienti s těžkými duševními poruchami a demencí;
6. Byla diagnostikována závažná aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; Nebo ALT nebo AST > 2,0 × ULN;
7. Bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění ledvin a renální insuficience; Nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN;
8. Po propuknutí onemocnění byly nasazeny léky s neuroprotektivním účinkem v návodu;
9. Po propuknutí onemocnění byla použita nebo plánována embolektomie nebo intervenční terapie;
10. Komplikované s maligním nádorem nebo podstupující protinádorovou léčbu; U subjektů, u kterých byl po zařazení do studie diagnostikován maligní nádor, může posoudit, zda pokračovat ve studii, výzkumník a ochota subjektů;
11. U pacientů trpících závažnými systémovými onemocněními je odhadovaná doba přežití kratší než 90 dní;
12. Alergické na d-borneol nebo edaravon nebo pomocné látky;
13. Pacientky během těhotenství, kojení a plánovaného těhotenství;
14. Historie velkých operací do 4 týdnů před zařazením;
15. se účastnili jiných klinických studií nebo se účastníte jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací;
16. Výzkumník se domnívá, že není vhodné se této klinické studie účastnit