Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a biomarkerů přípravku Resmetirom (MGL-3196) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)

22. května 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

52týdenní, fáze 3, otevřená rozšiřující studie, s jednoduchým zaslepeným úvodem, k hodnocení bezpečnosti a biomarkerů přípravku Resmetirom (MGL-3196) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)

52týdenní, multicentrická, otevřená studie prodlužující aktivní léčbu k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podávání přípravku Resmetirom jednou denně (MGL-3196)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
810

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Research
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Rovia Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Moorehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Awasty Research Network
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Innovative Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se zúčastnit MAESTRO-NAFLD-1, dokončit návštěvu v týdnu 52 a dokončit návštěvu v týdnu 56 do 90 dnů od návštěvy Extension Day 1 a být ochoten zúčastnit se studie Extension a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s MAESTRO-NAFLD-OLE a musí mít screening a splnit všechny požadavky na způsobilost pro MAESTRO-NASH do 90 dnů od návštěvy v Extension Day 1 pro MAESTRO-NAFLD-OLE a mít jaterní biopsii, která není způsobilá pro MAESTRO- NASH do 6 měsíců od návštěvy Extension Day 1. Biopsie jater způsobilá pro MAESTRO-NAFLD-OLE musí mít jeden z následujících výsledků:

    • NAS = 3, steatóza 1, balonování 1, zánět 1 s F2 nebo F3
    • NAS = 3, nafukování 0 pomocí F2 nebo F3
    • NAS ≥ 4, alespoň 1 ve všech komponentách NAS, F1A nebo F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, ale nezpůsobilé pro MAESTRO-NASH)

Kritéria vyloučení:

  • Historie významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před 1. dnem prodloužení.
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných karcinomů, které mohou bránit účasti ve studii Extension.
  • Chronická onemocnění jater
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil compliance, bránil dokončení studie, ohrozil pohodu pacienta nebo narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitě zaslepená dávka 80 mg denně
U pacientů zařazených do dvojitě zaslepené léčby, kteří dokončili týden 52 a 56 MAESTRO-NAFLD-1, dvojitě zaslepený resmetirom 80 mg po dobu prvních 12 týdnů následovaný otevřeným resmetiromem 100 mg po dobu 12-52 týdnů
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Experimentální: Dvojitě zaslepená dávka 100 mg denně
U pacientů zařazených do dvojitě zaslepené léčby a kteří dokončili týden 52 a 56 MAESTRO-NAFLD-1, dvojitě zaslepený resmetirom 100 mg po dobu prvních 12 týdnů následovaný otevřeným resmetiromem 100 mg po dobu 12-52 týdnů
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Experimentální: Open Label 100 mg
U pacientů bez cirhózy NASH, u kterých selhal screening z MGL-3196-11, otevřený resmetirom 100 mg po dobu 52 týdnů
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Experimentální: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks. NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Experimentální: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Experimentální: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
Lék: Resmetirom
Tableta
Ostatní jména:
  • MGL-3196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek perorálního podávání jednou denně resmetiromu na výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna frakce tuku v játrech stanovená pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procentuální změna frakce tuku v játrech stanovená pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGL-3196-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení