Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a biomarkerů přípravku Resmetirom (MGL-3196) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), MAESTRO-NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
22. května 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
52týdenní, fáze 3, otevřená rozšiřující studie, s jednoduchým zaslepeným úvodem, k hodnocení bezpečnosti a biomarkerů přípravku Resmetirom (MGL-3196) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), MAESTRO- NAFLD-Open-Label-Extension (MAESTRO-NAFLD-OLE)
52týdenní, multicentrická, otevřená studie prodlužující aktivní léčbu k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podávání přípravku Resmetirom jednou denně (MGL-3196)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
810
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Family Physicians
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Gastroenterology
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Research
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Rovia Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Clarity Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Moorehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Awasty Research Network
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Innovative Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Dallas Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Plano Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se zúčastnit MAESTRO-NAFLD-1, dokončit návštěvu v týdnu 52 a dokončit návštěvu v týdnu 56 do 90 dnů od návštěvy Extension Day 1 a být ochoten zúčastnit se studie Extension a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s MAESTRO-NAFLD-OLE a musí mít screening a splnit všechny požadavky na způsobilost pro MAESTRO-NASH do 90 dnů od návštěvy v Extension Day 1 pro MAESTRO-NAFLD-OLE a mít jaterní biopsii, která není způsobilá pro MAESTRO- NASH do 6 měsíců od návštěvy Extension Day 1. Biopsie jater způsobilá pro MAESTRO-NAFLD-OLE musí mít jeden z následujících výsledků:
- NAS = 3, steatóza 1, balonování 1, zánět 1 s F2 nebo F3
- NAS = 3, nafukování 0 pomocí F2 nebo F3
- NAS ≥ 4, alespoň 1 ve všech komponentách NAS, F1A nebo F1C, PRO-C3 ≤ 14 (NASH, ale nezpůsobilé pro MAESTRO-NASH)
Kritéria vyloučení:
- Historie významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před 1. dnem prodloužení.
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných karcinomů, které mohou bránit účasti ve studii Extension.
- Chronická onemocnění jater
- Má aktivní autoimunitní onemocnění
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil compliance, bránil dokončení studie, ohrozil pohodu pacienta nebo narušoval výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená dávka 80 mg denně
U pacientů zařazených do dvojitě zaslepené léčby, kteří dokončili týden 52 a 56 MAESTRO-NAFLD-1, dvojitě zaslepený resmetirom 80 mg po dobu prvních 12 týdnů následovaný otevřeným resmetiromem 100 mg po dobu 12-52 týdnů
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená dávka 100 mg denně
U pacientů zařazených do dvojitě zaslepené léčby a kteří dokončili týden 52 a 56 MAESTRO-NAFLD-1, dvojitě zaslepený resmetirom 100 mg po dobu prvních 12 týdnů následovaný otevřeným resmetiromem 100 mg po dobu 12-52 týdnů
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open Label 100 mg
U pacientů bez cirhózy NASH, u kterých selhal screening z MGL-3196-11, otevřený resmetirom 100 mg po dobu 52 týdnů
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open-label
For patients assigned to open-label treatment and who completed Week 52 and 56 of MAESTRO-NAFLD-1, open-label resmetirom at same dose as MGL-3196-14 for an additional 52 weeks.
NASH cirrhosis patients may receive open-label resmetirom for up to an additional 66 months (ie, 52 weeks in MGL-3196-14 and up to 66 months in MGL-3196-18).
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open-Label 80 mg
For patients with NASH cirrhosis who were screen failures from MGL-3196-11, open-label resmetirom 80 mg for up to 66 months.
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open-Label 40 mg
For NASH cirrhosis patients who enter MGL-3196-18 directly or were screen failures from MGL-3196-19, open-label resmetirom 40 mg for up to 66 months.
|
Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek perorálního podávání jednou denně resmetiromu na výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna frakce tuku v játrech stanovená pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Procentuální změna frakce tuku v játrech stanovená pomocí MRI-PDFF od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom Hare, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Poruchy metabolismu lipidů
- Onemocnění štítné žlázy
- Mastná játra
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertyroxinémie
- Fibróza
- Nealkoholické ztučnění jater
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Syndrom rezistence na hormony štítné žlázy
- resmetirom
Další identifikační čísla studie
- MGL-3196-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .