Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CC-91633 (BMS-986397) u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo recidivujícími či refrakterními myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem

21. srpna 2025 aktualizováno: Celgene

Otevřená studie fáze 1 CC-91633 (BMS-986397) u subjektů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo recidivujícími nebo refrakterními myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem

Studie CC-91633-AML-001 je klinická studie CC-91633 (BMS-986397) s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií fáze 1, otevřená, s eskalací a expanzí dávky, první u člověka (FIH). (R/R AML) nebo u účastníků s relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (R/R HR-MDS). Část studie zaměřená na eskalaci dávky (část A) zahrne účastníky s R/R AML a R/R HR-MDS a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CC-91633 (BMS-986397), podávaných perorálně a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo předběžně doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a rozvrh. V průběhu studie bude konečná rozhodnutí o zvýšení/deeskalaci dávky činit výbor pro přezkoumání bezpečnosti (SRC). Do části A studie může být zapsáno přibližně 40 účastníků.

Rozšiřující část (část B) potvrdí snášenlivost zvolených dávek a schémat a vyhodnotí, zda je účinnost v rozsahu, který vyžaduje další klinický vývoj. Samostatné expanzní kohorty pro účastníky s R/R AML a R/R HR-MDS mohou zapsat přibližně 20 až 40 vyhodnotitelných účastníků na kohortu.

Části A a B se budou skládat ze 3 období: Screening, Léčba a Sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 107
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 109
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 303
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat níže uvedená kritéria, aby se mohli zapsat do Eskalace dávky (část A) nebo rozšíření dávky (část B) této studie.

  • Účastníkovi je v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Účastník musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (R/R AML) a relabující nebo refrakterní myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (R/R HR-MDS) definované kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO), které selhaly nebo nejsou způsobilé pro všechny dostupné terapie které mohou poskytnout klinický přínos
  • Účastník má výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology od 0 do 2.

  • Účastníci musí mít následující screeningové laboratorní hodnoty:

    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 25 x 109/l před první infuzí.
    • AST a ALT může být ≤ 5,0 x ULN.
    • Kyselina močová ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/L).
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN, pokud se to neuvažuje z důvodu Gilbertova syndromu
    • Odhadovaná clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. Naměřená clearance kreatininu z 24hodinového sběru moči je přijatelná, pokud je to klinicky indikováno.
    • INR < 1,5 x ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  • Účastník trpí jakýmkoli onemocněním, včetně aktivní nebo nekontrolované infekce nebo přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie.
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo které by účastníkovi bránilo ve splnění podmínek studie.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Účastníci s akutní promyelocytární leukémií.
  • Účastníci s klinickými příznaky naznačujícími aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS) nebo známou leukémii CNS.
  • Účastníci s bezprostředně život ohrožujícími závažnými komplikacemi leukémie, jako je diseminovaná/nekontrolovaná infekce, nekontrolované krvácení a/nebo nekontrolovaná diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Účastníci s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami,
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 2 týdny před zahájením CC-91633. Účastníci se musí zotavit z jakýchkoli klinicky významných účinků nedávné operace.
  • Těhotné nebo kojící osoby.
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience.
  • Účastníci se známou chronickou, aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci s probíhající léčbou chronickým terapeutickým dávkováním antikoagulancií (např. warfarin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa).
  • Účastníci s anamnézou souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu
  • Účastníci s klinicky významným průjmem, zvracením nebo malabsorpcí měli pocit, že omezují absorpci perorálně podávaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R AML)
Část B (rozšiřující část) potvrdí snášenlivost vybraných dávek a schémat a vyhodnotí, zda je účinnost v rozsahu, který zaručuje další klinický vývoj pro účastníky R/R AML.
Lék: CC-91633
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu
Ostatní jména:
  • BMS-986397
Experimentální: Účastníci s relapsem nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (HR-MDS)
Část B (rozšiřující část) potvrdí snášenlivost vybraných dávek a schémat a vyhodnotí, zda je účinnost v rozsahu, který zaručuje další klinický vývoj pro účastníky R/R HR-MDS.
Lék: CC-91633
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu
Ostatní jména:
  • BMS-986397
Experimentální: Účastníci s R/R AML a R/R HR-MDS – část A
Část A (Eskalace dávky) studie zahrne účastníky R/R AML (relaps nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie) a R/R HR-MDS (relaps nebo refrakterní myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem) a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eskalace dávky CC-91633, podávané perorálně, a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo předběžně doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a rozvrh.
Lék: CC-91633
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu
Ostatní jména:
  • BMS-986397

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky
Definována jako dávka s nejvyšší zadní pravděpodobností míry toxicity omezující dávku (DLT) spadající do cílového intervalu a splňující eskalaci s kontrolou předávkování (EWOC).
Až 2 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní po první dávce studijní léčby v části A
Definované jako toxicity, jako jsou nehematologické, potvrzené Hyho právní případy, hematologické nebo jakékoli AE toxicity splňující protokolem specifikovaná kritéria DLT a vyskytující se v období hodnocení DLT, pokud nelze jednoznačně určit, že je toxicita způsobena jinými specifikovanými příčinami.
Až 42 dní po první dávce studijní léčby v části A
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 4 roky
AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise (CRR)
Časové okno: Až 4 roky
Míra kompletní remise (CRR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí jsou CR včetně kompletní remise (CR), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi).
Až 4 roky
Účinnost stanovena mírou odezvy na akutní myeloidní leukémii (AML) - míra minimální reziduální nemoci negativní kompletní remise (CRRMRD-)
Časové okno: Až 4 roky
Míra negativní kompletní remise minimální reziduální nemoci je definována jako procento účastníků s minimální reziduální nemocí negativní kompletní remise.
Až 4 roky
Účinnost je určena mírou odpovědí na akutní myeloidní leukémii (AML) – kombinovaná míra kompletní remise (cCRR)
Časové okno: Až 4 roky
Kombinovaná míra kompletní remise (cCRR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je kompletní remise, zahrnuje minimální míru negativní kompletní remise (CRRMRD-), morfologickou kompletní remisi, kompletní remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRi), kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh).
Až 4 roky
Účinnost je určena mírou odpovědí na akutní myeloidní leukémii (AML) - míra stavu bez morfologické leukémie (MLFSR)
Časové okno: Až 4 roky
Míra stavu bez morfologické leukémie je definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí ve stavu bez morfologické leukémie.
Až 4 roky
Míra částečné remise (PRR)
Časové okno: Až 4 roky
Míra částečné remise je definována jako procento účastníků s nejlepší odezvou částečné remise.
Až 4 roky
Stabilní míra onemocnění (SDR)
Časové okno: Až 4 roky
Stable Disease Rate je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na Stable Disease.
Až 4 roky
Míra přežití bez progrese (PFS) ve 3 a 9 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 9 měsících PFS
Míra přežití bez progrese je definována jako procento účastníků bez progrese po dobu alespoň 3/9 měsíců.
Ve 3 měsících a 9 měsících PFS
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: V 6 a 12 měsících přežití
Celková míra přežití je definována jako procento účastníků, kteří přežili alespoň 6/12 měsíců.
V 6 a 12 měsících přežití
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je kterákoli z těchto složených kompletních odpovědí (cCRR) nebo morfologického stavu bez leukémie (MLFS) nebo částečné remise (PR) pro AML a kteroukoli z CR, CR, CR s HI (mCRHIR), PR, hematologické zlepšení (HI) pro MDS.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití se měří jako doba od první dávky CC-91633 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez relapsu je definováno pouze pro účastníky, kteří dosáhli nejlepší odpovědi na kteroukoli z CR/CRh/CRi/CRRMRD- nebo na kteroukoli z PR/MLFS/mCRHIR/HI, a měří se jako interval od data prvního dosažení jakékoli CR/CRh/Cri/CRRMRD- nebo kterýkoli z PR/MLFS/mCRHIR/HI do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky CC-91633 do prvního výskytu relapsu nebo progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez události je definováno jako interval od data první dávky do události zahrnující progresi onemocnění, selhání léčby, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Doba trvání remise/reakce
Časové okno: Až 4 roky
U účastníků s nejlepší odpovědí na kteroukoli z CR/CRh/CRi/CRRMRD- nebo kteroukoli z PR/MLFS/mCRHIR/HI se trvání remise/odpovědi měří od doby, kdy byla kritéria pro nejlepší odpověď kterékoli z CR/CRh/ Cri/CRRMRD- nebo kterýkoli z PR/MLFS/mCRHIR/HI jsou splněny poprvé (podle toho, co je zaznamenáno dříve) až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno hodnocení relapsu nebo progrese onemocnění.
Až 4 roky
Čas do remise/reakce
Časové okno: Až 4 roky
Čas do nástupu první remise/odpovědi je definován jako časový interval od data první dávky a nejčasnějšího data pozorování jakékoli remise/reakce (jakékoli CR nebo PR).
Až 4 roky
Účinnost: Čas do transformace na akutní myeloidní leukémii (AML) u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (HR-MDS)
Časové okno: Až 4 roky
Časový interval od první dávky do data nástupu o 20 % více blastů v kostní dřeni (BM) nebo periferní krvi (PB).
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 4 roky
Maximální koncentrace léčiva v plazmě.
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika – AUC(0-T)
Časové okno: Až 4 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t, kde t je časový bod poslední měřitelné koncentrace.
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika – AUC(TAU)
Časové okno: Až 4 roky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 24 hodin po dávce.
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až 4 roky
Doba do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace.
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika - T-POLOVINA
Časové okno: Až 4 roky
Poločas rozpadu.
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika - CLT/F
Časové okno: Až 4 roky
Zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání, podle potřeby.
Až 4 roky
CC-91633 Farmakokinetika - Vz/F
Časové okno: Až 4 roky
Zdánlivý distribuční objem, podle potřeby.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 4 roky
Maximální plazmatická koncentrace léčiva, pokud je to možné.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika – AUC(0-T)
Časové okno: Až 4 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t, kde t je časový bod poslední měřitelné koncentrace, pokud je to možné.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika – AUC(TAU)
Časové okno: Až 4 roky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 24 hodin po dávce, pokud je to možné.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až 4 roky
Čas do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace, pokud je to možné.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika - T-POLOVINA
Časové okno: Až 4 roky
Poločas rozpadu, pokud je to možné.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika - CLT/F
Časové okno: Až 4 roky
Pokud je to možné, zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Až 4 roky
CC-2004772 Farmakokinetika - Vz/F
Časové okno: Až 4 roky
Pokud je to možné, zdánlivý distribuční objem.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-91633-AML-001
  • 2020-005329-95 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení