Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI-ultrazvuková fúze nebo kognitivní registrace v MR cílené biopsii prostaty (PROMUC)

1. července 2021 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Zkouška PROMUC – srovnání magnetické rezonance – ultrazvukové fúze a kognitivní registrace v biopsii prostaty cílené na MR: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu MRI-ultrazvukové fúzní cílené biopsie ve srovnání s biopsií cílenou na kognitivní registraci u mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biopsie prostaty s více vzorky pomocí standardizované šablony (standardní biopsie, SB) pod vedením transrektálního ultrazvuku (TRUS) je současným standardním diagnostickým přístupem při podezření na karcinom prostaty (PCa). Mnoho biopsií je však zbytečných nebo nemůže detekovat klinicky významný PCa (csPCa).

Se zavedením multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI) a zlepšením detekce a lokalizace PCa byl prokázán alternativní postup, známý jako MRI-cílená biopsie (MRI-TB), srovnatelné nebo dokonce vyšší míry detekce csPCa. ve srovnání s biopsií systému TRUS (SB). MRI-ultrazvuková fúze TBC (FUS-TB) a kognitivní registrační TBC (COG-TB) jsou dvě běžně používané techniky MRI-TB. Optimální metodologie pro cílení oblastí podezřelých z MRI však zůstává neznámá. Přesnost COG-TB ve srovnání s FUS-TB zůstává nejasná.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu COG-TB ve srovnání s FUS-TB (transperineální) u mužů doporučených s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži starší 18 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty;
  2. PSA v séru ≤ 20 ng/ml během předchozích 3 měsíců;
  3. Podezření na stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (orgánově omezený karcinom prostaty) během předchozích 3 měsíců;
  4. Žádné známky zvýšení PSA nerakovinnými faktory, jako je katetrizace, kameny v močovém měchýři nebo infekce močových cest včetně bakteriální prostatitidy;
  5. mpMRI PI-RADS V2.1 skóre ≥3；
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející biopsie prostaty nebo operace prostaty;
  2. Předchozí léčba rakoviny prostaty;
  3. Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min);
  4. Kontraindikace biopsie prostaty;
  5. Muži, u kterých by artefakt snížil kvalitu MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kognitivní registrace cílená biopsie
Postup: Cílená biopsie kognitivní registrace a biopsie systému TRUS
Kognitivní registrace je technika vizuálního navádění, při které chirurg odebírá vizuálně odhadnuté místo na ultrazvuku, které odpovídá umístění podezřelých oblastí MRI. Biopsie systému TRUS zahrnuje 12 bioptických jader.
Aktivní komparátor: MRI-ultrazvuková fúzní cílená biopsie
Postup: MRI-ultrazvuková fúze cílená biopsie a TRUS-systémová biopsie
Biopsie cílená na MRI-ultrazvukovou fúzi se provádí pomocí bioptického systému mpMRI-TRUS, který poskytuje fúzi TRUS snímků a MRI snímků v reálném čase pro vedení bioptických jehel. Biopsie systému TRUS zahrnuje 12 bioptických jader.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce klinicky významného PCa u FUS-TB a COG-TB
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce klinicky nevýznamného PCa u FUS-TB a COG-TB
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Míra detekce klinicky nevýznamného PCa u mužů s MRI skóre 3, 4 nebo 5
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Délka jádra zhoubného nádoru nejvíce zapojeného jádra biopsie (maximální délka jádra zhoubného nádoru)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Nežádoucí účinky související s biopsií
Časové okno: 30 dní po biopsii
30 dní po biopsii
Podíl mužů podstupujících radikální prostatektomii, kteří mají Gleasonův stupeň vyšší
Časové okno: 60 dní po biopsii
60 dní po biopsii
Míra detekce klinicky významného PCa u SB
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRITB-202003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení