MRI-ultrazvuková fúze nebo kognitivní registrace v MR cílené biopsii prostaty (PROMUC)
1. července 2021 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Zkouška PROMUC – srovnání magnetické rezonance – ultrazvukové fúze a kognitivní registrace v biopsii prostaty cílené na MR: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu MRI-ultrazvukové fúzní cílené biopsie ve srovnání s biopsií cílenou na kognitivní registraci u mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Biopsie prostaty s více vzorky pomocí standardizované šablony (standardní biopsie, SB) pod vedením transrektálního ultrazvuku (TRUS) je současným standardním diagnostickým přístupem při podezření na karcinom prostaty (PCa). Mnoho biopsií je však zbytečných nebo nemůže detekovat klinicky významný PCa (csPCa).
Se zavedením multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI) a zlepšením detekce a lokalizace PCa byl prokázán alternativní postup, známý jako MRI-cílená biopsie (MRI-TB), srovnatelné nebo dokonce vyšší míry detekce csPCa. ve srovnání s biopsií systému TRUS (SB). MRI-ultrazvuková fúze TBC (FUS-TB) a kognitivní registrační TBC (COG-TB) jsou dvě běžně používané techniky MRI-TB. Optimální metodologie pro cílení oblastí podezřelých z MRI však zůstává neznámá. Přesnost COG-TB ve srovnání s FUS-TB zůstává nejasná.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu COG-TB ve srovnání s FUS-TB (transperineální) u mužů doporučených s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qun Lu, PhD
- Telefonní číslo: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty;
- PSA v séru ≤ 20 ng/ml během předchozích 3 měsíců;
- Podezření na stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (orgánově omezený karcinom prostaty) během předchozích 3 měsíců;
- Žádné známky zvýšení PSA nerakovinnými faktory, jako je katetrizace, kameny v močovém měchýři nebo infekce močových cest včetně bakteriální prostatitidy;
- mpMRI PI-RADS V2.1 skóre ≥3；
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející biopsie prostaty nebo operace prostaty;
- Předchozí léčba rakoviny prostaty;
- Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikace biopsie prostaty;
- Muži, u kterých by artefakt snížil kvalitu MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivní registrace cílená biopsie
|
Kognitivní registrace je technika vizuálního navádění, při které chirurg odebírá vizuálně odhadnuté místo na ultrazvuku, které odpovídá umístění podezřelých oblastí MRI.
Biopsie systému TRUS zahrnuje 12 bioptických jader.
|
|
Aktivní komparátor: MRI-ultrazvuková fúzní cílená biopsie
|
Biopsie cílená na MRI-ultrazvukovou fúzi se provádí pomocí bioptického systému mpMRI-TRUS, který poskytuje fúzi TRUS snímků a MRI snímků v reálném čase pro vedení bioptických jehel.
Biopsie systému TRUS zahrnuje 12 bioptických jader.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného PCa u FUS-TB a COG-TB
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce klinicky nevýznamného PCa u FUS-TB a COG-TB
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Míra detekce klinicky nevýznamného PCa u mužů s MRI skóre 3, 4 nebo 5
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Délka jádra zhoubného nádoru nejvíce zapojeného jádra biopsie (maximální délka jádra zhoubného nádoru)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Nežádoucí účinky související s biopsií
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů podstupujících radikální prostatektomii, kteří mají Gleasonův stupeň vyšší
Časové okno: 60 dní po biopsii
|
60 dní po biopsii
|
|
Míra detekce klinicky významného PCa u SB
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRITB-202003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .