Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická a biomechanická studie kombinované rekonstrukce u III° poranění zadního zkříženého vazu

5. července 2021 aktualizováno: Liu Ping, Peking University Third Hospital

Anatomická a biomechanická studie kombinované rekonstrukce v léčbě III° zadního zkříženého vazu

Vytvořit model poranění III°PCL na čerstvých vzorcích mrtvého kolena a definovat patologické a anatomické konotace poranění III°PCL pomocí anatomických metod.

Prozkoumat a zavést kombinované rekonstrukční techniky, včetně rekonstrukce PCL v kombinaci s opravou a rekonstrukcí zranění, a prozkoumat roli kombinovaných rekonstrukčních technik při udržování stability kolena prostřednictvím biomechanických experimentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: (1) Vytvořit model poranění III°PCL na čerstvých vzorcích mrtvého kolena a pomocí anatomických metod definovat patologické a anatomické konotace poranění III°PCL.

(2) Prozkoumat a zavést kombinované rekonstrukční techniky, včetně PCL rekonstrukce v kombinaci s opravou a rekonstrukcí zranění, a prozkoumat roli kombinovaných rekonstrukčních technik při udržování stability kolena prostřednictvím biomechanických experimentů.

Design: ① Předměty této studie byly čerstvé vzorky mrtvého kolena.

  • Velikost vzorku:

Anatomická studie modelu poranění, plánování 6 případů. B. Zkoumání metod léčby komplikovaných poranění. Plánuje se použití 8 případů vzorků. Podle patologicko-anatomického obsahu III°PCL poranění (standard IKDC) byly navrženy reparační a rekonstrukční techniky kombinovaného poranění. Artroskopická transtibiální jednosvazková rekonstrukční technika PCL byla použita u všech rekonstrukcí PCL. S využitím robotického ramene nebo univerzálního senzorového testovacího systému jako biomechanické testovací platformy byly provedeny biomechanické testy na experimentálních vzorcích a výsledky byly porovnány za účelem zjištění nedostatků nové rekonstrukce PCL, podle kterých došlo ke zlepšení operačních postupů, resp. poté byly provedeny biomechanické testy. Po opakovaném technickém vylepšení (4 cykly, 2 vzorky na cyklus) byla konečně určena nová technika rekonstrukce PCL.

C Ke zkoumání vlivu nové PCL rekonstrukce na udržení stability kolenního kloubu bylo 8 případů ošetřeno plánem vzorků. Biomechanické testy byly provedeny u každého vzorku v jeho intaktním stavu, poúrazovém stavu (po vytvoření III°PCL modelu poranění) a poúrazovém stavu (po aplikaci nové technologie rekonstrukce PCL) pomocí robotické paže/ univerzální testovací systém senzorů.

Vyhodnocení výsledku: Byly změřeny, porovnány a statisticky analyzovány biomechanické charakteristiky vzorků kolena za různých podmínek a byly vyvozeny závěry.

Statistické metody:

  • Model vícerozměrné lineární analýzy a Bonferroniho vícenásobné srovnání byly použity k porovnání kinematických změn kolenních kloubů za různých podmínek zatížení a úhlů flexe kolena za podmínek integrity kolenního kloubu, III°PCL poranění, PCL rekonstrukce a kombinované léčby poranění.

    • Jednorozměrná opakovaná měření ANOVA byla použita k porovnání integrity kolenního kloubu, III°PCL poranění, stability kolenního kloubu po rekonstrukci PCL a stability kolenního kloubu po kombinované léčbě poranění (včetně zásuvkového testu a zátěžového rentgenového měření). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nedošlo k žádným sportovním zraněním, jako je ruptura kolenního vazu a poranění menisku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• žádná sportovní zranění, jako je ruptura kolenního vazu a vzorky poranění menisku

Kritéria vyloučení:

• sportovní zranění, jako je ruptura kolenního vazu a vzorky poranění menisku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Zahrnuté vzorky byly použity k vytvoření nového postupu rekonstrukce zadní vidlice.
Jiný: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie bez zásahu
Ověřovací skupina
Zahrnuté vzorky byly použity k ověření nového postupu rekonstrukce zadní vidlice.
Jiný: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost zadního posunu tibie
Časové okno: V den zápisu.
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
V den zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel vnitřní rotace tibie
Časové okno: V den zápisu.
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
V den zápisu.
Úhel vnější rotace tibie
Časové okno: V den zápisu.
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
V den zápisu.
Tibia varus Angle
Časové okno: V den zápisu.
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
V den zápisu.
Úhel valgozity tibie
Časové okno: V den zápisu.
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
V den zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2017121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení