- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954482
Anatomická a biomechanická studie kombinované rekonstrukce u III° poranění zadního zkříženého vazu
Anatomická a biomechanická studie kombinované rekonstrukce v léčbě III° zadního zkříženého vazu
Vytvořit model poranění III°PCL na čerstvých vzorcích mrtvého kolena a definovat patologické a anatomické konotace poranění III°PCL pomocí anatomických metod.
Prozkoumat a zavést kombinované rekonstrukční techniky, včetně rekonstrukce PCL v kombinaci s opravou a rekonstrukcí zranění, a prozkoumat roli kombinovaných rekonstrukčních technik při udržování stability kolena prostřednictvím biomechanických experimentů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: (1) Vytvořit model poranění III°PCL na čerstvých vzorcích mrtvého kolena a pomocí anatomických metod definovat patologické a anatomické konotace poranění III°PCL.
(2) Prozkoumat a zavést kombinované rekonstrukční techniky, včetně PCL rekonstrukce v kombinaci s opravou a rekonstrukcí zranění, a prozkoumat roli kombinovaných rekonstrukčních technik při udržování stability kolena prostřednictvím biomechanických experimentů.
Design: ① Předměty této studie byly čerstvé vzorky mrtvého kolena.
- Velikost vzorku:
Anatomická studie modelu poranění, plánování 6 případů. B. Zkoumání metod léčby komplikovaných poranění. Plánuje se použití 8 případů vzorků. Podle patologicko-anatomického obsahu III°PCL poranění (standard IKDC) byly navrženy reparační a rekonstrukční techniky kombinovaného poranění. Artroskopická transtibiální jednosvazková rekonstrukční technika PCL byla použita u všech rekonstrukcí PCL. S využitím robotického ramene nebo univerzálního senzorového testovacího systému jako biomechanické testovací platformy byly provedeny biomechanické testy na experimentálních vzorcích a výsledky byly porovnány za účelem zjištění nedostatků nové rekonstrukce PCL, podle kterých došlo ke zlepšení operačních postupů, resp. poté byly provedeny biomechanické testy. Po opakovaném technickém vylepšení (4 cykly, 2 vzorky na cyklus) byla konečně určena nová technika rekonstrukce PCL.
C Ke zkoumání vlivu nové PCL rekonstrukce na udržení stability kolenního kloubu bylo 8 případů ošetřeno plánem vzorků. Biomechanické testy byly provedeny u každého vzorku v jeho intaktním stavu, poúrazovém stavu (po vytvoření III°PCL modelu poranění) a poúrazovém stavu (po aplikaci nové technologie rekonstrukce PCL) pomocí robotické paže/ univerzální testovací systém senzorů.
Vyhodnocení výsledku: Byly změřeny, porovnány a statisticky analyzovány biomechanické charakteristiky vzorků kolena za různých podmínek a byly vyvozeny závěry.
Statistické metody:
Model vícerozměrné lineární analýzy a Bonferroniho vícenásobné srovnání byly použity k porovnání kinematických změn kolenních kloubů za různých podmínek zatížení a úhlů flexe kolena za podmínek integrity kolenního kloubu, III°PCL poranění, PCL rekonstrukce a kombinované léčby poranění.
- Jednorozměrná opakovaná měření ANOVA byla použita k porovnání integrity kolenního kloubu, III°PCL poranění, stability kolenního kloubu po rekonstrukci PCL a stability kolenního kloubu po kombinované léčbě poranění (včetně zásuvkového testu a zátěžového rentgenového měření). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• žádná sportovní zranění, jako je ruptura kolenního vazu a vzorky poranění menisku
Kritéria vyloučení:
• sportovní zranění, jako je ruptura kolenního vazu a vzorky poranění menisku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Zahrnuté vzorky byly použity k vytvoření nového postupu rekonstrukce zadní vidlice.
|
Toto je pozorovací studie bez zásahu
|
|
Ověřovací skupina
Zahrnuté vzorky byly použity k ověření nového postupu rekonstrukce zadní vidlice.
|
Toto je pozorovací studie bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost zadního posunu tibie
Časové okno: V den zápisu.
|
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
|
V den zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel vnitřní rotace tibie
Časové okno: V den zápisu.
|
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
|
V den zápisu.
|
|
Úhel vnější rotace tibie
Časové okno: V den zápisu.
|
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
|
V den zápisu.
|
|
Tibia varus Angle
Časové okno: V den zápisu.
|
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
|
V den zápisu.
|
|
Úhel valgozity tibie
Časové okno: V den zápisu.
|
Testovací systém robotického ramene/univerzálního senzoru byl použit jako testovací platforma pro testování vzorků.
|
V den zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M2017121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natržení zadního zkříženého vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy