Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účincích doplňků stravy s probiotikem na pacienty s mrtvicí (PRISE)

16. srpna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Arthur Liesz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)

Cílem této studie je zjistit účinky intervence s použitím komerčně dostupného probiotika u kohorty pacientů s akutní mrtvicí. Aby to bylo možné určit, byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný a placebem kontrolovaný design studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se rekrutují z iktové jednotky Univerzity Ludwiga Maximiliána v Mnichově do sedmi dnů od začátku mrtvice. Přijatí pacienti jsou poté náhodně rozděleni buď do kontrolní nebo léčebné skupiny a následně užívají komerčně dostupná probiotika nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců. V tuto chvíli se účastníci studie dostavují k běžnému klinickému vyšetření na ambulanci Institutu pro výzkum mrtvice a demence (ISD). Během těchto vyšetření se odebírají vzorky krve a stolice pro metabolomickou a metagenomickou analýzu. Kromě toho jsou vyplněny dotazníky týkající se kognitivních funkcí (MOCA), deprese (BDI) a celkového gastrointestinálního stavu (GSRS-IBS).

Pro účely této studie jsou rovněž shromažďována klinická data z akutního příjmu a tříměsíčního sledování.

Kromě toho jsou členové stejné domácnosti jako účastníci studie požádáni, aby darovali vzorek stolice. Tyto vzorky budou použity k vytvoření referenční kohorty pro párový párovací přístup s léčebnou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s nástupem v posledních 7 dnech
  • Léčba na iktové jednotce Fakultní nemocnice LMU, lokalita Großhadern

Kritéria vyloučení:

  • Chronické imunologické onemocnění
  • Těžké gastrointestinální onemocnění
  • Kolektomie
  • Umělý vývod střeva (ostomie)
  • Jaterní cirhóza, pankreatitida, gastritida, cholecystitida (nebo jiná akutní gastrointestinální onemocnění)
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Konečná prognóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OMNi-BiOTiC SR-9
Léčba se užívá dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: OMNi-BiOTiC SR-9

Probiotikum obsahuje následující složky:

Kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, chlorid draselný, hydrolyzovaný rýžový protein, síran hořečnatý, fruktooligosacharidy, amyláza, síran manganatý

Kromě toho jsou zahrnuty následující bakteriální kmeny:

Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidum2 W3bacterium
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo se užívá dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Placebo neobsahuje žádné bakteriální kmeny, pouze prebiotické složky obsažené v OMNi-BiOTiC SR-9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Alfa diverzita, určená pomocí Shannonova indexu
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Alfa diverzita, určená pomocí indexu fylogenetické diverzity
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 31, nízké hodnoty jsou spojeny s poruchou kognitivních funkcí
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 63, vysoké hodnoty jsou spojeny s mírnou (12-19), střední (20-26) a těžkou (30-63) depresí
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 42, vysoké hodnoty jsou spojeny s pokročilejším postižením cévní mozkovou příhodou
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků pro syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Rozsah dosažitelných hodnot je 13 - 91, vysoké hodnoty jsou spojeny s výraznějšími gastrointestinálními příznaky (tj. bolest, průjem, nepohodlí)
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 5, vysoké hodnoty jsou spojeny se ztrátou mobility a autonomie
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Beta diverzita, určená Bray-Curtisovou odlišností
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
Beta diverzita, určená pomocí UniFrac
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení