Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účincích doplňků stravy s probiotikem na pacienty s mrtvicí (PRISE)
16. srpna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Arthur Liesz, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Cílem této studie je zjistit účinky intervence s použitím komerčně dostupného probiotika u kohorty pacientů s akutní mrtvicí.
Aby to bylo možné určit, byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný a placebem kontrolovaný design studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se rekrutují z iktové jednotky Univerzity Ludwiga Maximiliána v Mnichově do sedmi dnů od začátku mrtvice. Přijatí pacienti jsou poté náhodně rozděleni buď do kontrolní nebo léčebné skupiny a následně užívají komerčně dostupná probiotika nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců. V tuto chvíli se účastníci studie dostavují k běžnému klinickému vyšetření na ambulanci Institutu pro výzkum mrtvice a demence (ISD). Během těchto vyšetření se odebírají vzorky krve a stolice pro metabolomickou a metagenomickou analýzu. Kromě toho jsou vyplněny dotazníky týkající se kognitivních funkcí (MOCA), deprese (BDI) a celkového gastrointestinálního stavu (GSRS-IBS).
Pro účely této studie jsou rovněž shromažďována klinická data z akutního příjmu a tříměsíčního sledování.
Kromě toho jsou členové stejné domácnosti jako účastníci studie požádáni, aby darovali vzorek stolice. Tyto vzorky budou použity k vytvoření referenční kohorty pro párový párovací přístup s léčebnou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip Melton
- Telefonní číslo: +49 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Kontakt:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Philip Melton
- Telefonní číslo: 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s nástupem v posledních 7 dnech
- Léčba na iktové jednotce Fakultní nemocnice LMU, lokalita Großhadern
Kritéria vyloučení:
- Chronické imunologické onemocnění
- Těžké gastrointestinální onemocnění
- Kolektomie
- Umělý vývod střeva (ostomie)
- Jaterní cirhóza, pankreatitida, gastritida, cholecystitida (nebo jiná akutní gastrointestinální onemocnění)
- Chronické zneužívání alkoholu
- Konečná prognóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OMNi-BiOTiC SR-9
Léčba se užívá dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Probiotikum obsahuje následující složky: Kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, chlorid draselný, hydrolyzovaný rýžový protein, síran hořečnatý, fruktooligosacharidy, amyláza, síran manganatý Kromě toho jsou zahrnuty následující bakteriální kmeny: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidum2 W3bacterium |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo se užívá dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Placebo neobsahuje žádné bakteriální kmeny, pouze prebiotické složky obsažené v OMNi-BiOTiC SR-9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alfa diverzita, určená pomocí Shannonova indexu
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
Alfa diverzita, určená pomocí indexu fylogenetické diverzity
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 31, nízké hodnoty jsou spojeny s poruchou kognitivních funkcí
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 63, vysoké hodnoty jsou spojeny s mírnou (12-19), střední (20-26) a těžkou (30-63) depresí
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 42, vysoké hodnoty jsou spojeny s pokročilejším postižením cévní mozkovou příhodou
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků pro syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Rozsah dosažitelných hodnot je 13 - 91, vysoké hodnoty jsou spojeny s výraznějšími gastrointestinálními příznaky (tj.
bolest, průjem, nepohodlí)
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Rozsah dosažitelných hodnot je 0 - 5, vysoké hodnoty jsou spojeny se ztrátou mobility a autonomie
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
Beta diverzita, určená Bray-Curtisovou odlišností
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
|
|
Beta diverzita, určená pomocí UniFrac
Časové okno: 3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
3 měsíce po propuknutí mrtvice/začátek suplementace stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRISE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OMNi-BiOTiC SR-9
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenUkončenoStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Kolorektální adenokarcinom | Divoký typ RAS | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Flemming ForsbergNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Stádium IIB rakoviny pankreatu AJCC v8 | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokálně pokročilý duktální adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy, Norsko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoPrimární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínkySpojené státy