Studie kojenecké výživy a kojeneckého nápoje pro batolata
Výživa kojenců a batolat s pitím do 24 měsíců věku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Spojené státy, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z pacientovy anamnézy
- Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů podle zprávy rodičů
- Porodní hmotnost účastníka byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.)
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy od studijní návštěvy ve věku 1 až 6 měsíců a jako jediný mléčný nápoj během prvních 12 měsíců života
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit kojence určeným batolecím nápojem od 12 měsíců života do 24 měsíců života jako primární mléčný nápoj
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat vitaminové nebo minerální doplňky (kromě doplňků vitaminu D, pokud jim to dal pokyn jejich zdravotnický pracovník) od zápisu až po dobu trvání studie
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat dítěti pevnou stravu nebo džusy od zápisu do 6 měsíců věku, pokud to nedoporučí HCP účastníka
- Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii
- Pokud se rodiče rozhodnou krmit účastníka lidským mlékem, potvrzují, že jejich dítě bylo krmeno lidským mlékem od narození, a potvrzují svůj záměr krmit výhradně lidským mlékem jako jediný zdroj výživy do 6 měsíců věku.
- Pokud se rodiče účastníka krmeného lidským mlékem rozhodnou pro suplementaci nebo odstavení, potvrzují svůj záměr používat experimentální doplňkovou výživu/výživu po odstavení a experimentální nápoj pro batolata jako primární mléčný nápoj.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj
- Povědomí o pozitivním drogovém screeningu (včetně, ale bez omezení na kokain, heroin nebo metamfetamin) u matky nebo účastníka
- Podezření na zneužívání mateřských látek včetně alkoholu
- Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných (OTC), jako je Mylicon® na plyn), domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků, prebiotik nebo probiotik nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit GI toleranci
- Účastník je v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN
- Účastník byl před zařazením léčen antibiotiky (kromě lokálních antibiotik, očních kapek).
- Účastník byl před zařazením léčen jinými léky (kromě antibiotik), které podle názoru PI mohou ovlivnit růst, GI toleranci a/nebo vývoj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina krmení
Výrobek na bázi mléka
|
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
~ 16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
|
|
Experimentální: Skupina experimentálního krmení
Mléčný výrobek s oligosacharidy
|
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
~ 16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
|
|
Jiný: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko
|
Ad libitum nebo podle pokynů HCP
Ad libitum při konzumaci doplněné výživy; období krmení do 12 měsíců věku
~16 fl oz denně, pokud poskytujete doplňkovou výživu jinou než HM; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Studijní den 1 až 6 měsíců věku
|
hmotnost pro věkové z-skóre
|
Studijní den 1 až 6 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respirační infekce mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Zprávy o nežádoucích příhodách
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Počet epizod respiračních infekcí mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Zprávy o nežádoucích příhodách
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Výskyt infekční morbidity mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Zprávy o nežádoucích příhodách
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Počet epizod infekční morbidity mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Zprávy o nežádoucích příhodách
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Intervalový nárůst hmotnosti za den
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Nárůst délky intervalu za den
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Intervalový nárůst obvodu hlavy za den
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den studie 1 až 12 měsíců věku
|
Rodič vyplněný deník
|
Den studie 1 až 12 měsíců věku
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: 28 dnů věku až 6 měsíců věku
|
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s pětibodovou Likertovou škálou otázek od kladných po záporné
|
28 dnů věku až 6 měsíců věku
|
|
Dotazník spokojenosti s pitím batolete
Časové okno: Od 18 měsíců do 24 měsíců věku
|
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s pětibodovou Likertovou škálou otázek od kladných po záporné
|
Od 18 měsíců do 24 měsíců věku
|
|
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: 28 dnů věku až 119 dnů věku]
|
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodových otázek Likertovy škály, škálovaných od Vždy po Nikdy
|
28 dnů věku až 119 dnů věku]
|
|
Dotazník chování kojenců a batolat
Časové okno: 119 dnů věku
|
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou, škálovaných od Vždy po Nikdy
|
119 dnů věku
|
|
Příjem produktu
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Rodič vyplněný deník příjmu
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců věku až 24 měsíců věku
|
Rodič dokončil 24hodinové odvolání
|
6 měsíců věku až 24 měsíců věku
|
|
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Charakterizace mikrobioty; Podmnožina předmětů
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Bayley™-4 stupnice vývoje kojenců a batolat IV
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
|
Hodnocení hodnocené zkoušejícím; Skóre se sečtou a porovnají s normativními údaji o věkových skupinách a mezi skupinami; Podmnožina předmětů
|
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
|
|
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Slova a gesta a CDI)/Slova a věty
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
|
Rodič vyplnil dotazník Slova a gesta a Slova a věty; Percentily ve srovnání s normativními skupinovými daty a mezi skupinami
|
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
|
|
Upravený domovský krátký formulář
Časové okno: 6 měsíců až 24 měsíců věku]
|
Rodič vyplněný dotazník; Mezi skupinami bylo porovnáno 8 otázek týkajících se domácího prostředí upraveného z HSF
|
6 měsíců až 24 měsíců věku]
|
|
Léky
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Užívání léků včetně frekvence a důvodu užívání
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Rodič hlásil nežádoucí příhody
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Počet návštěv
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Zmeškané rodičovské pracovní dny
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
Rodič nahlásil počet dní
|
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
|
|
Odběr krve
Časové okno: 6 a 24 měsíců věku
|
Krevní imunitní markery; Podmnožina předmětů
|
6 a 24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AL51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .