Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kojenecké výživy a kojeneckého nápoje pro batolata

24. června 2025 aktualizováno: Abbott Nutrition

Výživa kojenců a batolat s pitím do 24 měsíců věku

Účelem této studie je zhodnotit výsledky růstu a vývoje kojenců krmených novou kojeneckou výživou a nápojem pro batolata do 24 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC 3192
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Spojené státy, 71943
        • Healthstar Research
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC.
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics, LLC 3343
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • MedPharmics Research 3369
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Boeson Research 3367
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research 3304
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68117
        • University of Nebraska Medical Center 3315
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • University of Nebraska Medical Center 3314
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC 3313
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC 3382
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group 3301
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group 3046
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Javara Inc. 3377
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare Health System - Rockwood Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z pacientovy anamnézy
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů podle zprávy rodičů
  • Porodní hmotnost účastníka byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.)
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy od studijní návštěvy ve věku 1 až 6 měsíců a jako jediný mléčný nápoj během prvních 12 měsíců života
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit kojence určeným batolecím nápojem od 12 měsíců života do 24 měsíců života jako primární mléčný nápoj
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat vitaminové nebo minerální doplňky (kromě doplňků vitaminu D, pokud jim to dal pokyn jejich zdravotnický pracovník) od zápisu až po dobu trvání studie
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat dítěti pevnou stravu nebo džusy od zápisu do 6 měsíců věku, pokud to nedoporučí HCP účastníka
  • Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit účastníka lidským mlékem, potvrzují, že jejich dítě bylo krmeno lidským mlékem od narození, a potvrzují svůj záměr krmit výhradně lidským mlékem jako jediný zdroj výživy do 6 měsíců věku.
  • Pokud se rodiče účastníka krmeného lidským mlékem rozhodnou pro suplementaci nebo odstavení, potvrzují svůj záměr používat experimentální doplňkovou výživu/výživu po odstavení a experimentální nápoj pro batolata jako primární mléčný nápoj.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj
  • Povědomí o pozitivním drogovém screeningu (včetně, ale bez omezení na kokain, heroin nebo metamfetamin) u matky nebo účastníka
  • Podezření na zneužívání mateřských látek včetně alkoholu
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných (OTC), jako je Mylicon® na plyn), domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků, prebiotik nebo probiotik nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit GI toleranci
  • Účastník je v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN
  • Účastník byl před zařazením léčen antibiotiky (kromě lokálních antibiotik, očních kapek).
  • Účastník byl před zařazením léčen jinými léky (kromě antibiotik), které podle názoru PI mohou ovlivnit růst, GI toleranci a/nebo vývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina krmení
Výrobek na bázi mléka
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
Jiný: Kontrola batolecího nápoje
~ 16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
Experimentální: Skupina experimentálního krmení
Mléčný výrobek s oligosacharidy
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
Jiný: Experimentální batolecí nápoj
~ 16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
Jiný: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko
Jiný: Lidské mléko
Ad libitum nebo podle pokynů HCP
Jiný: Doplňkový vzorec lidského mléka
Ad libitum při konzumaci doplněné výživy; období krmení do 12 měsíců věku
Jiný: Lidské mléko pro batole
~16 fl oz denně, pokud poskytujete doplňkovou výživu jinou než HM; období krmení od 12 do 24 měsíců věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: Studijní den 1 až 6 měsíců věku
hmotnost pro věkové z-skóre
Studijní den 1 až 6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační infekce mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Počet epizod respiračních infekcí mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Výskyt infekční morbidity mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Počet epizod infekční morbidity mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Intervalový nárůst hmotnosti za den
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Nárůst délky intervalu za den
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Obvod hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Intervalový nárůst obvodu hlavy za den
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den studie 1 až 12 měsíců věku
Rodič vyplněný deník
Den studie 1 až 12 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: 28 dnů věku až 6 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s pětibodovou Likertovou škálou otázek od kladných po záporné
28 dnů věku až 6 měsíců věku
Dotazník spokojenosti s pitím batolete
Časové okno: Od 18 měsíců do 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s pětibodovou Likertovou škálou otázek od kladných po záporné
Od 18 měsíců do 24 měsíců věku
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: 28 dnů věku až 119 dnů věku]
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodových otázek Likertovy škály, škálovaných od Vždy po Nikdy
28 dnů věku až 119 dnů věku]
Dotazník chování kojenců a batolat
Časové okno: 119 dnů věku
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou, škálovaných od Vždy po Nikdy
119 dnů věku
Příjem produktu
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný deník příjmu
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič dokončil 24hodinové odvolání
6 měsíců věku až 24 měsíců věku
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Charakterizace mikrobioty; Podmnožina předmětů
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Bayley™-4 stupnice vývoje kojenců a batolat IV
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Hodnocení hodnocené zkoušejícím; Skóre se sečtou a porovnají s normativními údaji o věkových skupinách a mezi skupinami; Podmnožina předmětů
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Slova a gesta a CDI)/Slova a věty
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplnil dotazník Slova a gesta a Slova a věty; Percentily ve srovnání s normativními skupinovými daty a mezi skupinami
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Upravený domovský krátký formulář
Časové okno: 6 měsíců až 24 měsíců věku]
Rodič vyplněný dotazník; Mezi skupinami bylo porovnáno 8 otázek týkajících se domácího prostředí upraveného z HSF
6 měsíců až 24 měsíců věku]
Léky
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Užívání léků včetně frekvence a důvodu užívání
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Rodič hlásil nežádoucí příhody
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Počet návštěv
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zmeškané rodičovské pracovní dny
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Rodič nahlásil počet dní
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Odběr krve
Časové okno: 6 a 24 měsíců věku
Krevní imunitní markery; Podmnožina předmětů
6 a 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit