Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých japonských mužích, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1569912

29. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek a vícenásobných perorálních dávek BI 1569912 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví (jednoslepé, částečně randomizované v rámci skupin dávek, kontrolované placebem, design paralelních skupin)

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BI 1569912 bude hodnocena u zdravých mužských japonských subjektů, kterým byly podávány jednotlivé rostoucí dávky (SRD) a opakované dávky (MD), aby byl poskytnut základ pro klinický vývoj BI 1569912 v indikaci pro velkou depresivní poruchu ( MDD) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně lékařského vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Japonská etnika podle následujících kritérií: narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko
  • Věk od 20 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Subjekty, které souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje prvním podáním zkušebního léku do 90 dnů po posledním podání zkušebního léku

    • Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku.
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 40 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 99 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single-rising dose part - BI 1569912 2.5 mg
Healthy male subjects were administered one tablet of 2.5 milligram (mg) BI 1569912 orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Single-rising dose part - BI 1569912 5 mg
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Single-rising dose part - BI 1569912 10 mg
Healthy male subjects were administered one dose of 10 milligram (mg) BI 1569912 (2 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Single-rising dose part - BI 1569912 20 mg
Healthy male subjects were administered one dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Multiple dose part - 20 mg BI 1569912
Healthy male subjects were administered one daily dose of 20 milligram (mg) of BI 1569912 (4 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours. The treatment was administered for 14 days.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Komparátor placeba: Multiple dose part - Placebo
Healthy male subjects were administered one daily matching dose of placebo as tablets orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours. The treatment was administered for 14 days.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Evening pharmacokinetics part I - 5 mg BI 1569912 T-R

Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 in the evening (test treatment (T)) orally with 240 milliliters (mL) of water after a fasting period of at least 5 hours (h).

After a washout period of at least 5 days, subjects were administered one tablet of 5 mg BI 1569912 in the morning (reference treatment (R)) orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Evening pharmacokinetics part II - 5 mg BI 1569912 R-T

Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 in the morning (reference treatment (R)) orally with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).

After a washout period of at least 5 days, subjects were administered one tablet of 5 mg BI 1569912 in the evening (test treatment (T)) orally with 240 mL of water after a fasting period of at least 5 h.
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Komparátor placeba: Single-rising dose part - Placebo

Subjects treated with placebo were assigned to each dose group (DG) of the SRD part, and are all included in this arm, regardless of the DGs they were part of.

Healthy male subjects were administered one dose of matching placebo orally as one or multiple tablets, depending on the DG they were assigned to, with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Časové okno: From drug administration plus 48 hours (residual effect period (REP)), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
Number of subjects in the single-rising dose (SRD) part with drug-related adverse events (AEs) is reported.
From drug administration plus 48 hours (residual effect period (REP)), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
MD Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Časové okno: From first drug administration until last administration of study drug plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 16 days.
Number of subjects in the multiple dose (MD) part with drug-related adverse events is reported.
From first drug administration until last administration of study drug plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 16 days.
Evening PK Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.

Evening pharmacokinetics (PK) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
Evening PK Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.

Evening pharmacokinetics (PK) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evening PK Part - Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.

Evening pharmacokinetics (PK) part - area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
SRD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
Single-rising dose (SRD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
SRD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
Single-rising dose (SRD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is reported.
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
MD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma From 0 to 24 h (AUC0-24) After the First Dose
Časové okno: Within 3 h prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
Multiple dose (MD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma from 0 to 24 hours (h) (AUC0-24) after the first dose is reported. AUC0-24 was calculated by extrapolation
Within 3 h prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
MD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax) After the First Dose
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
Multiple dose (MD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) after the first dose is reported.
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
MD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Dosing Interval τ at Steady State (AUCτ,ss) After the Last Dose
Časové okno: One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
Multiple dose (MD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the dosing interval τ at steady state (AUCτ,ss) after the last dose is reported. The dosing interval τ is 24 hours (h).
One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
MD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State (Cmax,ss) After the Last Dose
Časové okno: One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
Multiple dose (MD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state (Cmax,ss) after the last dose is reported.
One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
Evening PK Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Časové okno: From drug administration plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
Number of subjects in the evening pharmacokinetics (PK) part with drug-related adverse events is reported.
From drug administration plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1447-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení