Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biosimilarity subkutánního filgrastimu u zdravých dobrovolníků

15. srpna 2024 aktualizováno: Megalabs

Klinické zkoušky Fáze I, Jednocentrické, Otevřené, Randomizované, Zkřížené, Pro srovnávací hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu injekčního roztoku filgrastimu, ve vztahu ke srovnání Granulokine®, Ltda. Po subkutánním vícenásobném podání u zdravých účastníků

Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku a farmakodynamiku po jednorázové subkutánní aplikaci u zdravých mužů mezi formulací filgrastimu, produkovanou Megalabs (testovaný produkt) a Granulokine® (referenční produkt) Amgen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví způsobilí účastníci, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat nejnovější verzi formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného Etickou komisí pro výzkum (CEP)
  • Muži ve věku od 18 do 55 let
  • být charakterizován jako zdravý účastník výzkumu na základě lékařské anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG),
  • Nenaznačuje žádné známky onemocnění
  • Tělesná hmotnost mezi 60-100 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Negativní test na koronavirus

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jednoho nebo více příznaků podobných chřipce, jako jsou: horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C), kašel, dyspnoe, myalgie a únava, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (jako je průjem) během 7 dnů před hospitalizací období (všechna období)
  • Přímý a významný lékařský kontakt s lidmi, kteří byli pozitivně testováni na koronavirus během 14 dnů před dobou hospitalizace (všechna období)
  • Žijící ve společné domácnosti s lidmi, kteří jsou v rizikové skupině s nejhorší prognózou koronavirové infekce, jako jsou jedinci nad 60 let, jedinci s respiračními problémy, imunosuprimovaní nebo s chronickými chorobami, jako je srdce nebo cukrovka (všechna období)
  • Účastníci s diagnózou maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu
  • Účastníci s předchozí diagnózou těžkého astmatu, srpkovité anémie, idiopatické kopřivky nebo anafylaxe
  • Účastníci s chronickým onemocněním, a proto pravidelně užívající léky
  • Být kuřák nebo přestat kouřit před méně než 6 měsíci
  • Účastníci, kteří konzumují více než 5 šálků čaje nebo kávy denně a kteří nemohou - ve zkušební době abstinovat
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a nelegálních drog
  • Nálezy elektrokardiogramu (EKG), které podle uvážení zkoušejícího mohou ohrozit účast ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních nebo jaterních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku
  • Použití lithia 2 týdny před a / nebo po podání léku
  • Účastníci, kteří jsou přecitlivělí nebo mají kontraindikaci k použití kterékoli složky přípravku
  • Účastníci výzkumu, kteří se účastnili protokolů klinických studií v posledních 12 (dvanácti) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J)
  • Darovali jste krev (> 500 ml) nebo jste podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 (tří) měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu během 3 (tří) měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs injekčně 5 μg/kg/den v jedné subkutánní aplikaci po dobu 5 dnů
Biologický: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka
Biologický: Granulokin
Granulokin 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka
Aktivní komparátor: Granulokin
Granulokin injekčně 5 μg/kg/den v jedné subkutánní aplikaci po dobu 5 dnů
Biologický: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka
Biologický: Granulokin
Granulokin 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení AUCo-t u zdravých dobrovolníků pro test a referenci.
Časové okno: 17 dní
17 dní
Hodnocení Cmax u zdravých dobrovolníků pro test a referenci.
Časové okno: 17 dní
17 dní
Hodnocení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u zdravých dobrovolníků pro test a referenci.
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení počtu CD34+ pro test a referenci
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Megalabs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LATIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení