Infuzní chemoterapie jaterní arterie plus donafenib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po operaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
2. Naivní pacienti s patologicky diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální hepatektomii 4-8 týdnů před zařazením;
3. pacienti s HCC se solitárním tumorem ≥5 cm a mikrovaskulární invazí;
4. Child-Pugh skóre A/B(≤7);
5. skóre ECOG PS 0-1;
6. Při zobrazení více než 4 týdny po operaci nebyly potvrzeny žádné reziduální nádorové léze;
7. Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria do 14 dnů před zařazením; (1) Hemoglobin (HB)≥100 g/l (2)neutrofily (ANC)≥1,5×10^9 /L, (3)počet krevních destiček (PLT)≥75x10^9/l; (4)ALB≥28g/L (5)alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)<5×ULN (6)Celkový bilirubin (TBIL)<1,5×ULN (7) Plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (8) Aktivační částečná doba aktivace trombinu (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
8. Subjekty se dobrovolně zapsaly do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, dobře sledovaly a spolupracovaly s následnými

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili jakoukoli systémovou terapii související s hepatocelulárním karcinomem; včetně cílené terapie, jako je sorafenib, lenvatinib a regorafenib, nebo imunomodulátorů, jako je léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-CTLA-4, s výjimkou antivirové léčby; pokud pacient používal tradiční čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi, musí to být > 2 týdny nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší). Pacienti, jejichž nežádoucí účinky způsobené léčbou se nezlepšily na ≤ CTCAE stupeň 1;
2. Pacienti, kteří podstoupili jinou adjuvantní léčbu (kromě antivirové léčby) po radikální hepatektomii, včetně adjuvantní lokální léčby (jako je transarteriální chemoembolizace [TACE]);
3. U nádorových trombů lze vizuálně nebo mikroskopicky vidět jaterní žíly, portální žíly, žlučovody nebo dolní dutou žílu
4. Diagnostikováno invazí lymfatických uzlin nebo extrahepatální metastázou;
5. Počet nádorů ≥2;
6. Anamnéza jiných zhoubných nádorů za posledních pět let, kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu in situ;
7. Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy v plodném věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření
8. Známá anamnéza zneužívání alkoholu, psychotropních látek nebo jiných drog během 6 měsíců před vstupem do studie 9. Ty, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.