- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04962958
Infuzní chemoterapie jaterní arterie plus donafenib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po operaci
21. června 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie infuzní chemoterapie jaterních tepen s donafenibem pro adjuvantní léčbu pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po hepatektomii.
Toto je otevřená, vícecentrová, nerandomizovaná, jednoramenná průzkumná studie.
Tato klinická studie je klinickou studií iniciovanou zkoušejícím (IIT).
Cílem této studie je zhodnotit, zda přidání infuzní chemoterapie jaterní artérie (HAIC) a donafenibu po kurativní resekci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem se solitárním nádorem ≥5 cm a mikrovaskulární invazí (MVI) zabrání nebo oddálí recidivu onemocnění .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zhang, PHD
- Telefonní číslo: 86-136-0273-0646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
- Lei Zhang
-
Kontakt:
- Lei Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +8613602730646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, muž nebo žena;
- Naivní pacienti s patologicky diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální hepatektomii 4-8 týdnů před zařazením;
- pacienti s HCC se solitárním tumorem ≥5 cm a mikrovaskulární invazí;
- Child-Pugh skóre A/B(≤7);
- skóre ECOG PS 0-1;
- Při zobrazení více než 4 týdny po operaci nebyly potvrzeny žádné reziduální nádorové léze;
- Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria do 14 dnů před zařazením; (1) Hemoglobin (HB)≥100 g/l (2)neutrofily (ANC)≥1,5×10^9 /L, (3)počet krevních destiček (PLT)≥75x10^9/l; (4)ALB≥28g/L (5)alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)<5×ULN (6)Celkový bilirubin (TBIL)<1,5×ULN (7) Plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (8) Aktivační částečná doba aktivace trombinu (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Subjekty se dobrovolně zapsaly do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, dobře sledovaly a spolupracovaly s následnými
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před zařazením podstoupili jakoukoli systémovou terapii související s hepatocelulárním karcinomem; včetně cílené terapie, jako je sorafenib, lenvatinib a regorafenib, nebo imunomodulátorů, jako je léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-CTLA-4, s výjimkou antivirové léčby; pokud pacient používal tradiční čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi, musí to být > 2 týdny nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší). Pacienti, jejichž nežádoucí účinky způsobené léčbou se nezlepšily na ≤ CTCAE stupeň 1;
- Pacienti, kteří podstoupili jinou adjuvantní léčbu (kromě antivirové léčby) po radikální hepatektomii, včetně adjuvantní lokální léčby (jako je transarteriální chemoembolizace [TACE]);
- U nádorových trombů lze vizuálně nebo mikroskopicky vidět jaterní žíly, portální žíly, žlučovody nebo dolní dutou žílu
- Diagnostikováno invazí lymfatických uzlin nebo extrahepatální metastázou;
- Počet nádorů ≥2;
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů za posledních pět let, kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu in situ;
- Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy v plodném věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu, psychotropních látek nebo jiných drog během 6 měsíců před vstupem do studie 9. Ty, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HAIC + Donafenib
Donafenib v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí s protokolem Folfox
|
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
Ostatní jména:
Oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin
Ostatní jména:
podávání donafenibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2letá kumulativní míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
To je definováno jako doba (dny), kterou pacient přežije od registrace do studie bez jakýchkoli známek nebo symptomů lokoregionálního HCC hodnoceného strukturovaným klinickým a radiologickým (klinickým) sledováním.
Pokud k datu ukončení studie nejsou žádné známky lokoregionální recidivy, pacient bude cenzurován do data posledního kontrolního vyšetření.
Z křivek budou odhadnuty 2leté kumulativní míry výskytu a budou vypočteny související 95% intervaly spolehlivosti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
To je definováno jako doba (dny), kterou pacient přežije od registrace do studie bez jakýchkoli známek nebo symptomů lokoregionálního HCC hodnoceného strukturovaným klinickým a radiologickým (klinickým) sledováním.
Pokud k datu ukončení studie nejsou žádné známky lokoregionální recidivy, pacient bude cenzurován do data posledního kontrolního vyšetření.
Z křivek budou odhadnuty roční kumulativní míry výskytu a budou vypočteny související 95% intervaly spolehlivosti.
|
1 rok
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
ode dne zařazení do recidivy nádoru nebo úmrtí
|
2 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 60 měsíců od první návštěvy pacienta
|
od data zápisu do smrti
|
přibližně 60 měsíců od první návštěvy pacienta
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v5.0
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Novotvary
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .