Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětských pacientů, kteří kvůli COVID-19 ztratili čich

3. června 2024 aktualizováno: Amanda Stapleton

Prospektivní randomizovaná studie léčby dětských pacientů, kteří ztratili čich kvůli COVID-19

Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolovaná studie u dětských a mladých dospělých pacientů, kteří ztratili čich v důsledku virové infekce COVID-19. Cíle jsou:

  1. dozvědět se více o účincích terapie rekvalifikace čichu na ztrátu čichu po COVID-19 a
  2. zjistit, zda výplachy budesonidem a fyziologickým roztokem činí terapii rekvalifikací čichu účinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou prověřovat všechny potenciálně způsobilé pacienty, kteří mají „ztrátu čichu“ jako důvod návštěvy v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Division of Pediatric Otolaryngology.

Při úvodní konzultační schůzce na oddělení dětské otolaryngologie provedou uvedení členové studijního týmu test identifikace pachu nazvaný UPSIT (University of Pennsylvania Test identifikace pachu) a poskytnou průzkum SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). UPSIT je test škrábání a čichání o 40 položkách se čtyřmi možnostmi výběru s možností výběru na každé z 10 stránek brožury. Indikace ztráty čichu může být stanovena - anosmie (totální ztráta) a mírná, střední nebo těžká mikrosomie a detekce simulování. SNOT-22 je průzkum s 22 otázkami, který se ptá na symptomy a sociální/emocionální důsledky nosní poruchy. Průzkum je na 6bodové škále – žádný problém (0), velmi mírný problém (1), mírný nebo mírný problém (2), střední problém (3), závažný problém (4) a problém tak vážný, jak jen může být (5).

Randomizovaná klinická studie bude provedena se dvěma pažemi u těch, kteří ztratili čich po dobu alespoň 8 týdnů: 1) přeškolení čichu po dobu 8 týdnů 2) přeškolení čichu + výplachy budesonidem po dobu 8 týdnů. Přetrénování čichu spočívá ve výběru 4 vůní každý týden a při čichání každé položky po dobu 15 sekund velmi blízko nosu jednou denně. Výplachy budesonidem se budou provádět jednou denně nalitím 0,5 mg/2 ml budesonidu do irigační lahvičky s fyziologickým roztokem a výplachem nosu. Účastníci mohou provádět terapie kdykoli během dne.

Děti a mladí dospělí ve věku 6 až 21 let budou zapsáni s 30 dětskými bloky randomizovanými v každém rameni, ve kterých až 10 dětí v každém rameni bude těch, které neměly pozitivní test na antigen COVID-19 nebo v anamnéze potvrzeno COVID-19 . Testování na COVID-19 bude použito pro účely randomizace, ale nebude omezeno na testování kvůli zahrnutí potvrzení podle historie.

Dvě skupiny předmětů pro zařazení do studia:

Skupina 1:

COVID-19 podle klinické anamnézy nebo laboratorního testování (n=40 (20 randomizováno do každé skupiny)) Osoby s potvrzeným COVID-19 podle klinické anamnézy nemusely mít pozitivní test na COVID-19.

Skupina 2:

Ti, kteří neměli COVID-19 podle klinické anamnézy nebo laboratorního testování (n=20 (10 randomizovaných do každé skupiny)) Tito jedinci mohli mít negativní test na COVID-19 nebo žádnou klinickou anamnézu COVID-19.

Každé dítě si s pomocí rodičů udělá zadanou terapii a vyplní denní Pachový deník. Dítě si každý týden vybere 4 vůně, aby každý den v týdnu provedlo pachovou rekvalifikaci. Dítě nebo rodič každý den zaškrtne, že ucítilo 4 vůně. Vůně nemusí být každý týden nové. Jednou týdně bude dítě hodnotit ztrátu čichu na stupnici od 0 (žádná ztráta) do 10 (úplná ztráta).

Výzkumníci se přihlásí u rodiče nebo účastníka v týdnech 3, 5 a po 8 týdnech. Rodiny vrátí Pachový deník při následné schůzce standardní péče po 8 týdnech (rozsah 8 až 12 týdnů). UPSIT a SNOT-22 budou poskytnuty při následné schůzce. Pokud se čich účastníků při následné kontrole nevrátil na výchozí hodnotu, budou požádáni, aby se vrátili 6 měsíců po úvodní konzultaci. Pokud se čich účastníků při 6měsíční schůzce stále nevrátil, budou požádáni o kontrolu po 1 roce od úvodní konzultace. UPSIT a SNOT-22 budou poskytnuty při každé z těchto schůzek. Pokud čich nebyl základní linií po 8 týdnech, uvedení vyšetřovatelé zavolají subjektu nebo rodičům subjektů 6 měsíců a 1 rok po počáteční schůzce, aby se přihlásili a aby jim připomněli naplánovat následnou schůzku.

Pokud účastníci neabsolvují 8týdenní následnou návštěvu, může jim být zaslána UPSIT k vyplnění doma a vrácení poštou. Mohou také vyplnit SNOT-22 poštou nebo telefonicky a mohou vrátit zápachový deník e-mailem.

Pokud byli pacienti původně randomizováni pouze k čichovému přeškolování, po úvodních 8–12 týdnech léčby jim může být předepsán budesonid jako součást standardní péče, aby se podle potřeby maximalizovala léčba. Během této doby vyzveme účastníky k vyplnění nového pachového deníku a budeme shromažďovat všechna dostupná data z pachového deníku, UPSIT a SNOT-22 při jejich standardní péči po 8-12 týdnech zavlažování budesonidem. Pacienti, kteří již absolvovali více než 12 týdnů čichového přeškolování, nebudou do této větve zahrnuti; ačkoli budesonid může být předepsán na základě uvážení lékaře, nebudou po léčbě budesonidem shromažďovány údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer L McCoy, MA
  • Telefonní číslo: 412-692-9879
  • E-mail: nelsonjl2@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amber D Shaffer, PhD
  • Telefonní číslo: 412-692-6874
  • E-mail: shafferad@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 6 až 21 let, které trpí ztrátou čichu (anosmie) nebo dysosmií (poruchou vnímání pachu) a předpokládá se, že k nim došlo v důsledku COVID-19.
  • Subjekty, které jsou schopny dokončit čichový test (UPSIT), samy nahlásit ztrátu čichu a provést přidělenou denní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání anosmie nebo dysosmie <60 dní
  • Předchozí pachové přeškolení
  • Předchozí intervence pro ztrátu čichu (s výjimkou těch na Flonase a Azelastin)
  • Kontraindikace pro léčbu nosním budesonidem podle určení ošetřujícího lékaře
  • Aktivní kuřák cigaret nebo používání výparů
  • Předchozí trauma hlavy
  • Vrozená anosmie
  • Nádor na mozku v anamnéze
  • Neurokognitivní poruchy
  • Roztroušená skleróza
  • Záchvatová porucha
  • Cystická fibróza
  • Primární ciliární dyskineze
  • Historie nosních polypů
  • Neschopnost hlásit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze rekvalifikace čichu
Účastníci podstoupí pachovou rekvalifikaci po dobu 8 týdnů. Každý týden si účastníci vyberou 4 vůně. Jednou denně ucítí každou položku po dobu 15 sekund velmi blízko nosu.
Jiný: Rekvalifikace čichu
Čichový nácvik s voňavými předměty pro domácnost
Ostatní jména:
  • Trénink vůní
  • Čichové přeškolení
Experimentální: Rekvalifikace čichu + Budesonid
Účastníci podstoupí přeškolení čichu, jak je popsáno výše. Budou také provádět výplachy budesonidem jednou denně nalitím 0,5 mg/2 ml budesonidu do irigační lahvičky s fyziologickým roztokem a výplachem nosu.
Jiný: Rekvalifikace čichu
Čichový nácvik s voňavými předměty pro domácnost
Ostatní jména:
  • Trénink vůní
  • Čichové přeškolení
Lék: Budesonid
Výplach nosu tekutým steroidem
Ostatní jména:
  • Výplach nosu glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) ze základního stavu na první kontrolu
Časové okno: Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) od výchozí hodnoty při úvodní konzultační schůzce po první následnou schůzku po 8 týdnech (rozsah 8 až 12 týdnů). UPSIT je test identifikace pachu a je to test škrábání a čichání o 40 položkách se čtyřmi možnostmi výběru z více možností na každé z 10 stránek v brožuře. Indikace ztráty čichu může být stanovena - anosmie (totální ztráta) a mírná, střední nebo těžká mikrosomie a detekce simulování. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 40. Vyšší skóre znamená lepší vůni/výsledek.
Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sino-nazálního výstupního testu-22 (SNOT-22) od výchozího stavu po první kontrolu
Časové okno: Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna skóre Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) od výchozí hodnoty při úvodní konzultační schůzce do první následné kontroly po 8 týdnech (rozmezí 8 až 12 týdnů). SNOT-22 je průzkum s 22 otázkami, který se ptá na symptomy a sociální/emocionální důsledky nosní poruchy. Průzkum je na 6bodové škále – žádný problém (0), velmi mírný problém (1), mírný nebo mírný problém (2), střední problém (3), závažný problém (4) a problém tak vážný, jak jen může být (5). Minimální možné skóre je 0 a maximum je 110. Vyšší skóre znamená více sino-nazálních symptomů/horší výsledek.
Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna skóre otázky o ztrátě čichu od výchozího stavu k prvnímu sledování
Časové okno: Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna ztráty čichu na stupnici 0-10 od výchozí hodnoty při úvodní konzultační schůzce po první kontrolní schůzku po 8 týdnech (rozmezí 8 až 12 týdnů). Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily závažnost symptomu ztráty čichu od 0 (žádná ztráta) do 10 (úplná ztráta). Vyšší skóre znamená horší zápach/výsledek.
Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) ze základního stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) od výchozího stavu při úvodní konzultační schůzce na 6měsíční následnou schůzku. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 40. Vyšší skóre znamená lepší vůni/výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre sino-nazálního výstupního testu-22 (SNOT-22) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) od výchozí hodnoty při úvodní konzultační schůzce po 6měsíční následnou schůzku. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 110. Vyšší skóre znamená více sino-nazálních symptomů/horší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) ze základního stavu na sledování po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) od výchozího stavu při úvodní konzultační schůzce na 12měsíční následnou schůzku. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 40. Vyšší skóre znamená lepší vůni/výsledek.
Výchozí stav a 12 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre sino-nazálního výstupního testu-22 (SNOT-22) od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po sjednání první konzultace
Změna skóre Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) od výchozí hodnoty při úvodní konzultační schůzce po 12měsíční následnou schůzku. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 110. Vyšší skóre znamená více sino-nazálních symptomů/horší výsledek.
Výchozí stav a 12 měsíců po sjednání první konzultace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre otázky ztráty chuti od výchozího stavu k prvnímu sledování
Časové okno: Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna ztráty chuti na stupnici 0-10 od výchozí hodnoty při první konzultační schůzce do první kontroly po 8 týdnech (rozmezí 8 až 12 týdnů). Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily závažnost symptomů ztráty chuti od 0 (žádná ztráta) do 10 (úplná ztráta). Vyšší skóre znamená nižší chuť/horší výsledek.
Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna skóre otázky úzkosti od výchozího stavu k prvnímu sledování
Časové okno: Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu
Změna úzkosti na stupnici 0-10 od výchozí hodnoty při úvodní konzultační schůzce po první kontrolní schůzku po 8 týdnech (rozmezí 8 až 12 týdnů). Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily závažnost symptomů úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší možná úzkost). Vyšší skóre znamená větší úzkost/horší výsledek.
Před a po 8-12 týdnech rekvalifikace čichu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amanda Stapleton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda L Stapleton, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21050012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. IPD ke sdílení bude zahrnovat to, co je nezbytné k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění souhrnných údajů. Končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na shafferad@upmc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení