Léčba dětských pacientů, kteří kvůli COVID-19 ztratili čich

Výzkumníci budou prověřovat všechny potenciálně způsobilé pacienty, kteří mají „ztrátu čichu“ jako důvod návštěvy v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Division of Pediatric Otolaryngology.

Při úvodní konzultační schůzce na oddělení dětské otolaryngologie provedou uvedení členové studijního týmu test identifikace pachu nazvaný UPSIT (University of Pennsylvania Test identifikace pachu) a poskytnou průzkum SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). UPSIT je test škrábání a čichání o 40 položkách se čtyřmi možnostmi výběru s možností výběru na každé z 10 stránek brožury. Indikace ztráty čichu může být stanovena - anosmie (totální ztráta) a mírná, střední nebo těžká mikrosomie a detekce simulování. SNOT-22 je průzkum s 22 otázkami, který se ptá na symptomy a sociální/emocionální důsledky nosní poruchy. Průzkum je na 6bodové škále – žádný problém (0), velmi mírný problém (1), mírný nebo mírný problém (2), střední problém (3), závažný problém (4) a problém tak vážný, jak jen může být (5).

Randomizovaná klinická studie bude provedena se dvěma pažemi u těch, kteří ztratili čich po dobu alespoň 8 týdnů: 1) přeškolení čichu po dobu 8 týdnů 2) přeškolení čichu + výplachy budesonidem po dobu 8 týdnů. Přetrénování čichu spočívá ve výběru 4 vůní každý týden a při čichání každé položky po dobu 15 sekund velmi blízko nosu jednou denně. Výplachy budesonidem se budou provádět jednou denně nalitím 0,5 mg/2 ml budesonidu do irigační lahvičky s fyziologickým roztokem a výplachem nosu. Účastníci mohou provádět terapie kdykoli během dne.

Děti a mladí dospělí ve věku 6 až 21 let budou zapsáni s 30 dětskými bloky randomizovanými v každém rameni, ve kterých až 10 dětí v každém rameni bude těch, které neměly pozitivní test na antigen COVID-19 nebo v anamnéze potvrzeno COVID-19 . Testování na COVID-19 bude použito pro účely randomizace, ale nebude omezeno na testování kvůli zahrnutí potvrzení podle historie.

Dvě skupiny předmětů pro zařazení do studia:

Skupina 1:

COVID-19 podle klinické anamnézy nebo laboratorního testování (n=40 (20 randomizováno do každé skupiny)) Osoby s potvrzeným COVID-19 podle klinické anamnézy nemusely mít pozitivní test na COVID-19.

Skupina 2:

Ti, kteří neměli COVID-19 podle klinické anamnézy nebo laboratorního testování (n=20 (10 randomizovaných do každé skupiny)) Tito jedinci mohli mít negativní test na COVID-19 nebo žádnou klinickou anamnézu COVID-19.

Každé dítě si s pomocí rodičů udělá zadanou terapii a vyplní denní Pachový deník. Dítě si každý týden vybere 4 vůně, aby každý den v týdnu provedlo pachovou rekvalifikaci. Dítě nebo rodič každý den zaškrtne, že ucítilo 4 vůně. Vůně nemusí být každý týden nové. Jednou týdně bude dítě hodnotit ztrátu čichu na stupnici od 0 (žádná ztráta) do 10 (úplná ztráta).

Výzkumníci se přihlásí u rodiče nebo účastníka v týdnech 3, 5 a po 8 týdnech. Rodiny vrátí Pachový deník při následné schůzce standardní péče po 8 týdnech (rozsah 8 až 12 týdnů). UPSIT a SNOT-22 budou poskytnuty při následné schůzce. Pokud se čich účastníků při následné kontrole nevrátil na výchozí hodnotu, budou požádáni, aby se vrátili 6 měsíců po úvodní konzultaci. Pokud se čich účastníků při 6měsíční schůzce stále nevrátil, budou požádáni o kontrolu po 1 roce od úvodní konzultace. UPSIT a SNOT-22 budou poskytnuty při každé z těchto schůzek. Pokud čich nebyl základní linií po 8 týdnech, uvedení vyšetřovatelé zavolají subjektu nebo rodičům subjektů 6 měsíců a 1 rok po počáteční schůzce, aby se přihlásili a aby jim připomněli naplánovat následnou schůzku.

Pokud účastníci neabsolvují 8týdenní následnou návštěvu, může jim být zaslána UPSIT k vyplnění doma a vrácení poštou. Mohou také vyplnit SNOT-22 poštou nebo telefonicky a mohou vrátit zápachový deník e-mailem.

Pokud byli pacienti původně randomizováni pouze k čichovému přeškolování, po úvodních 8–12 týdnech léčby jim může být předepsán budesonid jako součást standardní péče, aby se podle potřeby maximalizovala léčba. Během této doby vyzveme účastníky k vyplnění nového pachového deníku a budeme shromažďovat všechna dostupná data z pachového deníku, UPSIT a SNOT-22 při jejich standardní péči po 8-12 týdnech zavlažování budesonidem. Pacienti, kteří již absolvovali více než 12 týdnů čichového přeškolování, nebudou do této větve zahrnuti; ačkoli budesonid může být předepsán na základě uvážení lékaře, nebudou po léčbě budesonidem shromažďovány údaje.