Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redo AF Sub Study (hlavní studie Pure EP 2.0)

10. února 2022 aktualizováno: BioSig Technologies, Inc.
Tato studie je dílčí studií studie Pure EP 2.0. U populace s opakovanou fibrilací síní je tato studie navržena tak, aby shromažďovala signály z plicních žil před a po ablační terapii, spolu s dalšími signály z jiných než plicních žil, které jsou předmětem zájmu během postupu redo ablace. Tyto signály jsou později vyhodnoceny z hlediska klinické relevance a dopadu na postup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční elektrofyziologové spoléhají na zobrazení elektrogramů při provádění EP studií a katetrizačních ablací u pacientů s arytmií. Pro dosažení efektivních výsledků bez komplikací je životně důležité, aby záznamový systém umožňoval rozpoznání jasně abnormálních (vystrašený myokard) a normálních elektrických signálů.

Při opakovaném postupu fibrilace síní (AF) pacient již dříve podstoupil ablaci AF, ale stále má epizody AF, které mohou být život ohrožující a bylo prokázáno, že vedou k mrtvici. Vzhledem k tomu, že původní postup AF zahrnoval spálení nebo zmrazení tkáně myokardu, je to nyní další jizva a může způsobit složitější elektrogramy a intrakardiální signály.

V této dílčí studii bude systém PURE EP™ i systém GE Cardiolab běžet a zaznamenávat signály během celého výkonu, přičemž jeden ze systémů bude zobrazen na obrazovce v místnosti pro výkon, aby vedl lékaře při rozhodování. Subjekty se sudým číslem budou vedeny PURE EP™ a subjekty s lichým číslem budou vedeny GE CardioLab. Všechny ostatní aspekty postupu budou probíhat podle standardní péče. Studie bude shromažďovat signály z plicních žil před a po ablační terapii, spolu s dalšími signály z jiných než plicních žil, které jsou předmětem zájmu během postupu redo ablace.

Poté, co lékař dokončí ablační léčbu, budou ze systému PURE EP™ a záznamového systému GE Cardiolab extrahovány odpovídající požadované signály, jak je popsáno v hlavní studii. Později zaslepený recenzent elektrofyziolog vyhodnotí signály z obou systémů se zaměřením na signály viability tkání a dopad na výkon. Výsledky průzkumu budou poté porovnány, aby se zjistily rozdíly v rozhodování o klinickém postupu na základě vzorků signálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • St. David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou elektivní srdeční ablaci, kteří podepsali informovaný souhlas
  2. Pacienti ve věku > 18 let.
  3. Pacienti podstupující opakovaný elektivní postup srdeční FS

Kritéria vyloučení:

  1. Komplexní arytmie sekundární k reverzibilní příčině
  2. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  3. Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) (včetně PCI)
  4. Souběžné zařazení do studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  5. Složitá arytmie sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo nekardiálnímu problému
  6. Přítomnost intrakardiálního trombu nebo myxomu, mezisíňové přepážky nebo náplasti, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  7. Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
  8. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
  9. Aktivní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízené postupy PURE EP
Opakujte postupy AF vedené systémem Pure EP během ablace AF
Přístroj: Pure-EP
Pokročilé získávání a zpracování signálu
Standardní řízené postupy záznamového systému
Opakujte postupy AF vedené standardním záznamovým systémem během ablace AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad klinických postupů u sledovaných signálů PURE-EP vs. standardní záznamový systém v populaci Redo AF
Časové okno: 6 měsíců
Zájmové signály projdou procesem homogenizace, aby se odstranily všechny identifikátory použitého systému. Později zaslepený elektrofyziolog vyhodnotí signály z hlediska klinické relevance a procedurálního dopadu z obou systémů pomocí stejného formuláře pro hodnocení slepého signálu. Výsledky slepého hodnotícího formuláře budou porovnány jak mezi sebou navzájem, tak s tím, co bylo provedeno při postupu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSig Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Redo AF Sub Study of Pure EP 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděné vzorky intrakardiálních signálů budou sdíleny s nezávislými recenzenty elektrofyziologů, dalšími vyšetřujícími lékaři a případně dalšími spolupracovníky na studii, jako je biostatistik a organizace pro klinický výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Uložené vzorky intrakardiálního signálu od každého zařazeného subjektu budou k dispozici pro kontrolu po výkonu a na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k uloženým signálům intrakardiálního elektrogramu určí a bude řídit společnost BioSig Technologies.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení