Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio secondario Redo AF (dello studio principale Pure EP 2.0)

10 febbraio 2022 aggiornato da: BioSig Technologies, Inc.
Questo studio è uno studio secondario dello studio Pure EP 2.0. In una popolazione con fibrillazione atriale ripetuta, questo studio è progettato per raccogliere segnali venosi polmonari prima e dopo la terapia di ablazione, insieme ad altri segnali venosi non polmonari di interesse durante una procedura di ablazione ripetuta. Questi segnali vengono successivamente valutati per rilevanza clinica e impatto sulla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli elettrofisiologi cardiaci si affidano alla visualizzazione degli elettrogrammi quando eseguono studi EP e ablazioni transcatetere in pazienti con aritmie. Per ottenere risultati efficaci senza complicazioni, è fondamentale che il sistema di registrazione consenta il riconoscimento di segnali elettrici chiaramente anormali (miocardio spaventato) e normali.

In una procedura di ripetizione della fibrillazione atriale (FA), il paziente era stato precedentemente sottoposto a una procedura di ablazione della FA, ma presenta ancora episodi di FA, che possono essere pericolosi per la vita e hanno dimostrato di portare a ictus. Poiché la procedura originale di FA prevedeva la combustione o il congelamento del tessuto miocardico, questo è ora tessuto cicatriziale aggiuntivo e può causare elettrogrammi e segnali intracardiaci più complessi.

In questo studio secondario, sia il sistema PURE EP™ che il sistema GE Cardiolab funzioneranno e registreranno i segnali durante l'intera procedura, con uno dei sistemi visualizzato sullo schermo nella sala operatoria per guidare il processo decisionale del medico. I soggetti con numero pari saranno guidati da PURE EP™ e i soggetti con numero dispari saranno guidati da GE CardioLab. Tutti gli altri aspetti della procedura procederanno secondo lo standard di cura. Lo studio raccoglierà i segnali delle vene polmonari prima e dopo la terapia di ablazione, insieme ad altri segnali di vene non polmonari di interesse durante una procedura di ablazione ripetuta.

Dopo che il medico ha completato il trattamento di ablazione, i segnali corrispondenti di interesse verranno estratti sia dal sistema PURE EP™ sia dal sistema di registrazione GE Cardiolab come descritto nello studio principale. In un secondo momento, un revisore elettrofisiologo in cieco valuterà i segnali di entrambi i sistemi con particolare attenzione ai segnali di vitalità dei tessuti e all'impatto sulla procedura. I risultati del sondaggio verranno quindi confrontati per vedere le differenze nel processo decisionale della procedura clinica in base ai campioni di segnale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St. David's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a procedure programmate di ablazione cardiaca elettiva che hanno firmato un consenso informato
  2. Pazienti di età > 18 anni.
  3. Pazienti sottoposti a ripetuta procedura elettiva per FA cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Aritmia complessa secondaria a causa reversibile
  2. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  3. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 60 giorni (2 mesi) (include PCI)
  4. Iscrizione simultanea a uno studio che valuta un altro dispositivo o farmaco
  5. Un'aritmia complessa secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o problema non cardiaco
  6. Presenza di trombo intracardiaco o mixoma, deflettore o cerotto interatriale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  7. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  8. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica.
  9. Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Procedure guidate PURE EP
Ripetere le procedure AF guidate dal sistema Pure EP durante un'ablazione AF
Dispositivo: Pure-EP
Acquisizione ed elaborazione avanzata del segnale
Procedure guidate del sistema di registrazione standard
Ripetere le procedure AF guidate dal sistema di registrazione standard durante un'ablazione AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della procedura clinica dei segnali di interesse PURE-EP rispetto a un sistema di registrazione standard in una popolazione Redo AF
Lasso di tempo: 6 mesi
I segnali di interesse subiranno un processo di omogeneizzazione per rimuovere tutti gli identificatori del sistema utilizzato. In un secondo momento, un revisore elettrofisiologo in cieco valuterà i segnali per rilevanza clinica e impatto procedurale da entrambi i sistemi utilizzando lo stesso modulo di valutazione del segnale in cieco. I risultati del modulo di valutazione in cieco verranno confrontati tra loro e con quanto è stato fatto durante la procedura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioSig Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Redo AF Sub Study of Pure EP 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I campioni di segnali intracardiaci raccolti saranno condivisi con i revisori elettrofisiologi indipendenti, altri ricercatori medici e possibilmente altri collaboratori dello studio come un biostatistico e un'organizzazione di ricerca clinica

Periodo di condivisione IPD

I campioni di segnale intracardiaco memorizzati da ciascun soggetto arruolato diventeranno disponibili per la revisione post-procedura ea tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai segnali dell'elettrogramma intracardiaco memorizzati sarà determinato e gestito da BioSig Technologies.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni