Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insuflace žaludku během ventilace s pozitivním tlakem

6. července 2021 aktualizováno: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Vliv techniky maximálního inspiračního tlaku a techniky držení obličejové masky na žaludeční insuflaci během ventilace s pozitivním tlakem s obličejovou maskou u obézních dospělých

Vliv maximálního inspiračního tlaku na žaludeční insuflaci je hodnocen pomocí ultrasonografie při ventilaci obličejovou maskou u obézních dospělých. Hodnotí se také vliv technik držení obličejové masky na žaludeční insuflaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2, u kterých je plánována celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Riziko opožděného vyprazdňování žaludku nebo gastroezofageálního refluxu (gastroezofageální refluxní choroba, achalázie, anamnéza operace žaludku, gastrointestinální obstrukce, nekontrolovaný DM)
  • Těhotenství
  • Známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-E Maska ventilace pod PIP 10 cmH2O
Obouruční C-E technika se provádí při ventilaci obličejovou maskou pomocí mechanického ventilátoru s maximálním inspiračním tlakem 10 cmH2O.
Diagnostický test: ultrazvukové vyšetření insuflace vzduchu v oblasti horní části jícnu a žaludku
Přítomnost vzduchové insuflace se hodnotí pomocí ultrazvuku v oblasti horní části jícnu a žaludku při ventilaci obličejovou maskou
Experimentální: C-E Maska ventilace pod PIP 15 cmH2O
Obouruční C-E technika se provádí při ventilaci obličejovou maskou pomocí mechanického ventilátoru s maximálním inspiračním tlakem 15 cmH2O.
Diagnostický test: ultrazvukové vyšetření insuflace vzduchu v oblasti horní části jícnu a žaludku
Přítomnost vzduchové insuflace se hodnotí pomocí ultrazvuku v oblasti horní části jícnu a žaludku při ventilaci obličejovou maskou
Experimentální: C-E Maska ventilace pod PIP 20 cmH2O
Obouruční C-E technika se provádí při ventilaci obličejovou maskou pomocí mechanického ventilátoru s maximálním inspiračním tlakem 20 cmH2O.
Diagnostický test: ultrazvukové vyšetření insuflace vzduchu v oblasti horní části jícnu a žaludku
Přítomnost vzduchové insuflace se hodnotí pomocí ultrazvuku v oblasti horní části jícnu a žaludku při ventilaci obličejovou maskou
Experimentální: V-E Maska ventilace pod PIP 10 cmH2O
Obouruční V-E technika se provádí při ventilaci obličejovou maskou pomocí mechanického ventilátoru s maximálním inspiračním tlakem 10 cmH2O.
Diagnostický test: ultrazvukové vyšetření insuflace vzduchu v oblasti horní části jícnu a žaludku
Přítomnost vzduchové insuflace se hodnotí pomocí ultrazvuku v oblasti horní části jícnu a žaludku při ventilaci obličejovou maskou
Experimentální: V-E Maska ventilace pod PIP 15 cmH2O
Obouruční V-E technika se provádí při ventilaci obličejovou maskou pomocí mechanického ventilátoru s maximálním inspiračním tlakem 15 cmH2O.
Diagnostický test: ultrazvukové vyšetření insuflace vzduchu v oblasti horní části jícnu a žaludku
Přítomnost vzduchové insuflace se hodnotí pomocí ultrazvuku v oblasti horní části jícnu a žaludku při ventilaci obličejovou maskou
Experimentální: V-E Maska ventilace pod PIP 20 cmH2O
Obouruční V-E technika se provádí při ventilaci obličejovou maskou pomocí mechanického ventilátoru s maximálním inspiračním tlakem 20 cmH2O.
Diagnostický test: ultrazvukové vyšetření insuflace vzduchu v oblasti horní části jícnu a žaludku
Přítomnost vzduchové insuflace se hodnotí pomocí ultrazvuku v oblasti horní části jícnu a žaludku při ventilaci obličejovou maskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost insuflace žaludku v epigastrické oblasti
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Pod ultrazvukem je vyhodnocován vzduchový signál v epigastrické oblasti
Během úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha antrální průřezová plocha
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Při ultrazvukovém vyšetření se měří anterio-zadní průměr a kranio-kaudální průměr antra. Průřezová plocha žaludečního antra se vypočítá následovně; (AP × CC × π)/4 (AP=antero-posteriorní průměr a CC=kranio-kaudální průměr).
Během úvodu do anestezie
Přítomnost insuflace žaludku v oblasti horní části jícnu
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Pod ultrazvukem je vyhodnocován vzduchový signál v oblasti horní části jícnu.
Během úvodu do anestezie
Výdechový dechový objem
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Zaznamenávají se exspirační dechové objemy zobrazené na monitoru anesteziologického přístroje.
Během úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení