Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Versus Quadratus Lumborum Blok pro laparotomie
Blok Erector Spinae naváděný ultrazvukem versus blok Quadratus Lumborum pro pooperační analgezii u laparotomií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie bylo porovnat účinek ESP bloku a QL bloku v prevenci pooperační bolesti a snížení spotřeby analgetik u pacientů s plánovanými laparotomiemi.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu pacientů. Do této studie bude zahrnuto 60 dospělých pacientů ve věku 18-60 let plánovaných na otevřenou laparotomii v celkové anestezii.
Podle použité techniky budou pacienti náhodně rozděleni do 3 paralelních stejných skupin (20 pacientů v každé).
Skupina I (skupina ES): pacienti obdrží bilaterální blok ESP. Skupina II (skupina QL): pacienti dostanou bilaterální blok QL. Skupina III (kontrolní skupina): pacienti nedostanou žádný regionální blok.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti je jednou z nejdůležitějších otázek ovlivňujících výsledek operace. Pooperační bolest, zvláště když je špatně kontrolována, má za následek škodlivé akutní účinky, jako jsou nepříznivé fyziologické reakce a chronické účinky, jako je opožděné dlouhodobé zotavení a chronická bolest. výzkumníci se zaměřili na porovnání účinku ESP bloku a QL bloku v prevenci pooperační bolesti a snížení spotřeby analgetik u pacientů s plánovanými laparotomiemi.
Primární výsledek:
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin po operaci.
Sekundární výsledky:
- Čas první žádosti o analgetikum.
- Vizuální analogové skóre bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
- Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků. Všichni pacienti budou po příjezdu na operační sál premedikováni midazolamem 0,03 mg/kg iv, poté bude aplikováno standardní monitorování zahrnující SPO2, EKG, neinvazivní monitorování krevního tlaku. Všichni pacienti dostanou stejnou anestetickou techniku. Po úvodu do anestezie s použitím 1-2 mcg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria budou pacienti intubováni a udržování anestezie bude provedeno isofluranem (MAC 1.2) a intermitentními dávkami atrakuria k udržení dostatečné svalové relaxace. Veškerá hemodynamika bude měřena před a po úvodu do celkové anestezie a poté každých 5 minut do konce operace.
Ve skupině ES: povrchová sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu v úrovni T7. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků bude jehla zavedena hluboko do m. erector spinae. Správná poloha hrotu jehly se potvrdí podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika (LA) a k provedení blokády ESP bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Bude vidět šíření LA do kraniálního i kaudálního směru.
Ve skupině QL: Snímač se zakřiveným polem pro transmuskulární QL (TQL) nervový blok je umístěn v axiální rovině na pacientově boku těsně kraniálně od hřebene kyčelní kosti. Je vizualizován „shamrock sign“: Příčný výběžek obratle L4 je stonek, zatímco erector spinae posteriorně, QL laterálně a psoas major anteriorně představují tři listy trojlístku. Cílem injekce je fasciální rovina mezi QL a m. psoas major. Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Injekce (20 ml bupivakainu 0,25 %) by se měla ideálně rozšířit z místa vpichu uvnitř fasciální roviny mezi QL a m. psoas major do hrudního paravertebrálního prostoru s cílem dosáhnout segmentální somatické a viscerální analgezie od T4 do L1.
Před ukončením operace dostanou všichni pacienti 1g paracetamolu IV, na konci operace se provede reverze nervosvalové blokády neostigminem a atropinem a poté budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Všem pacientům bude každých 8 hodin podáváno 30 mg ketorolaku.
Hodnotit se budou parametry:
Intraoperační:
Hemodynamika po úvodu do anestezie, po bloku a poté každých 15 minut do konce operace.
Pooperační:
- Hemodynamika ihned po zotavení a poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
- VAS ve stejných předchozích intervalech.
- Čas první žádosti o analgetikum.
- Celková potřeba analgetik během prvních 24 hodin. pooperační.
- Výskyt vedlejších účinků.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let.
- ASA I-II.
- Obě pohlaví.
- Otevřené laparotomie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na lokální anestetika
- BMI >40 kg/m2
- Krvácavá diatéza nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
- Psychiatrická onemocnění.
- Infekce kůže v místě vpichu jehly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erector spinae plane block (ESPB)
K provedení blokády ESP na každé straně bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Povrchová sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu v úrovni T8.
Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků bude jehla zavedena hluboko do m. erector spinae.
Správná poloha hrotu jehly se potvrdí podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika (LA) a k provedení blokády ESP bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Bude vidět šíření LA do kraniálního i kaudálního směru.
|
|
Experimentální: Plošinový blok Quadratus lumborum (QLPB)
Injekce (20 ml bupivakainu 0,25 %) by se měla ideálně rozšířit z místa vpichu uvnitř fasciální roviny mezi QL a m. psoas major do hrudního paravertebrálního prostoru s cílem dosáhnout segmentální somatické a viscerální analgezie od T4 do L1.
|
Snímač se zakřiveným polem pro transmuskulární QL (TQL) nervový blok je umístěn v axiální rovině na boku pacienta přímo kraniálně k hřebenu kyčelní kosti.
Je vizualizován „shamrock sign“: Příčný výběžek obratle L4 je stonek, zatímco erector spinae posteriorně, QL laterálně a psoas major anteriorně představují tři listy trojlístku.
Cílem injekce je fasciální rovina mezi QL a m. psoas major.
Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL.
Injekce (20 ml bupivakainu 0,25 %) by se měla ideálně rozšířit z místa vpichu uvnitř fasciální roviny mezi QL a m. psoas major do hrudního paravertebrálního prostoru s cílem dosáhnout segmentální somatické a viscerální analgezie od T4 do L1.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti nedostali žádný regionální blok
|
pacienti nedostali žádný regionální blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba fentanylu jako záchranná analgezie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgetikum.
Časové okno: 24 hodin
|
první dávka záchranné analgezie
|
24 hodin
|
|
dynamické Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
stupeň popisu bolesti při pohybu od (0-10), což je 0-3 bez bolesti, 4-5 mírná bolest, 6-8 střední bolest a 9-10 silná bolest
|
24 hodin
|
|
v klidu Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
stupeň popisu bolesti v klidu od (0-10), což je 0-3 bez bolesti, 4-5 mírná bolest, 6-8 střední bolest a 9-10 silná bolest
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Ředitel studie: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 50:6/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .