Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Versus Quadratus Lumborum Blok pro laparotomie

3. listopadu 2022 aktualizováno: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Blok Erector Spinae naváděný ultrazvukem versus blok Quadratus Lumborum pro pooperační analgezii u laparotomií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo porovnat účinek ESP bloku a QL bloku v prevenci pooperační bolesti a snížení spotřeby analgetik u pacientů s plánovanými laparotomiemi.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu pacientů. Do této studie bude zahrnuto 60 dospělých pacientů ve věku 18-60 let plánovaných na otevřenou laparotomii v celkové anestezii.

Podle použité techniky budou pacienti náhodně rozděleni do 3 paralelních stejných skupin (20 pacientů v každé).

Skupina I (skupina ES): pacienti obdrží bilaterální blok ESP. Skupina II (skupina QL): pacienti dostanou bilaterální blok QL. Skupina III (kontrolní skupina): pacienti nedostanou žádný regionální blok.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti je jednou z nejdůležitějších otázek ovlivňujících výsledek operace. Pooperační bolest, zvláště když je špatně kontrolována, má za následek škodlivé akutní účinky, jako jsou nepříznivé fyziologické reakce a chronické účinky, jako je opožděné dlouhodobé zotavení a chronická bolest. výzkumníci se zaměřili na porovnání účinku ESP bloku a QL bloku v prevenci pooperační bolesti a snížení spotřeby analgetik u pacientů s plánovanými laparotomiemi.

Primární výsledek:

Celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky:

  1. Čas první žádosti o analgetikum.
  2. Vizuální analogové skóre bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
  3. Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků. Všichni pacienti budou po příjezdu na operační sál premedikováni midazolamem 0,03 mg/kg iv, poté bude aplikováno standardní monitorování zahrnující SPO2, EKG, neinvazivní monitorování krevního tlaku. Všichni pacienti dostanou stejnou anestetickou techniku. Po úvodu do anestezie s použitím 1-2 mcg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria budou pacienti intubováni a udržování anestezie bude provedeno isofluranem (MAC 1.2) a intermitentními dávkami atrakuria k udržení dostatečné svalové relaxace. Veškerá hemodynamika bude měřena před a po úvodu do celkové anestezie a poté každých 5 minut do konce operace.

Ve skupině ES: povrchová sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu v úrovni T7. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků bude jehla zavedena hluboko do m. erector spinae. Správná poloha hrotu jehly se potvrdí podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika (LA) a k provedení blokády ESP bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Bude vidět šíření LA do kraniálního i kaudálního směru.

Ve skupině QL: Snímač se zakřiveným polem pro transmuskulární QL (TQL) nervový blok je umístěn v axiální rovině na pacientově boku těsně kraniálně od hřebene kyčelní kosti. Je vizualizován „shamrock sign“: Příčný výběžek obratle L4 je stonek, zatímco erector spinae posteriorně, QL laterálně a psoas major anteriorně představují tři listy trojlístku. Cílem injekce je fasciální rovina mezi QL a m. psoas major. Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Injekce (20 ml bupivakainu 0,25 %) by se měla ideálně rozšířit z místa vpichu uvnitř fasciální roviny mezi QL a m. psoas major do hrudního paravertebrálního prostoru s cílem dosáhnout segmentální somatické a viscerální analgezie od T4 do L1.

Před ukončením operace dostanou všichni pacienti 1g paracetamolu IV, na konci operace se provede reverze nervosvalové blokády neostigminem a atropinem a poté budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Všem pacientům bude každých 8 hodin podáváno 30 mg ketorolaku.

Hodnotit se budou parametry:

Intraoperační:

Hemodynamika po úvodu do anestezie, po bloku a poté každých 15 minut do konce operace.

Pooperační:

  1. Hemodynamika ihned po zotavení a poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
  2. VAS ve stejných předchozích intervalech.
  3. Čas první žádosti o analgetikum.
  4. Celková potřeba analgetik během prvních 24 hodin. pooperační.
  5. Výskyt vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61111
        • Minia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let.
  • ASA I-II.
  • Obě pohlaví.
  • Otevřené laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Alergie na lokální anestetika
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Krvácavá diatéza nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
  5. Psychiatrická onemocnění.
  6. Infekce kůže v místě vpichu jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector spinae plane block (ESPB)
K provedení blokády ESP na každé straně bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
Povrchová sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu v úrovni T8. Po identifikaci m. erector spinae a příčných výběžků bude jehla zavedena hluboko do m. erector spinae. Správná poloha hrotu jehly se potvrdí podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika (LA) a k provedení blokády ESP bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu. Bude vidět šíření LA do kraniálního i kaudálního směru.
Experimentální: Plošinový blok Quadratus lumborum (QLPB)
Injekce (20 ml bupivakainu 0,25 %) by se měla ideálně rozšířit z místa vpichu uvnitř fasciální roviny mezi QL a m. psoas major do hrudního paravertebrálního prostoru s cílem dosáhnout segmentální somatické a viscerální analgezie od T4 do L1.
Snímač se zakřiveným polem pro transmuskulární QL (TQL) nervový blok je umístěn v axiální rovině na boku pacienta přímo kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Je vizualizován „shamrock sign“: Příčný výběžek obratle L4 je stonek, zatímco erector spinae posteriorně, QL laterálně a psoas major anteriorně představují tři listy trojlístku. Cílem injekce je fasciální rovina mezi QL a m. psoas major. Jehla se zavádí pomocí techniky v rovině ze zadního konce převodníku přes sval QL. Injekce (20 ml bupivakainu 0,25 %) by se měla ideálně rozšířit z místa vpichu uvnitř fasciální roviny mezi QL a m. psoas major do hrudního paravertebrálního prostoru s cílem dosáhnout segmentální somatické a viscerální analgezie od T4 do L1.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti nedostali žádný regionální blok
pacienti nedostali žádný regionální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba fentanylu jako záchranná analgezie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgetikum.
Časové okno: 24 hodin
první dávka záchranné analgezie
24 hodin
dynamické Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
stupeň popisu bolesti při pohybu od (0-10), což je 0-3 bez bolesti, 4-5 mírná bolest, 6-8 střední bolest a 9-10 silná bolest
24 hodin
v klidu Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
stupeň popisu bolesti v klidu od (0-10), což je 0-3 bez bolesti, 4-5 mírná bolest, 6-8 střední bolest a 9-10 silná bolest
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Ředitel studie: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 50:6/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit