Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Milvexianu s použitím IV mikrotraceru s dodatečným složením a srovnáním účinku jídla u zdravých účastníků

29. září 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k posouzení absolutní perorální biologické dostupnosti Milvexianu pomocí 14C-mikrotraceru a perorálního roztoku u zdravých účastníků s dodatečným účinkem potravy Srovnání rozprašováním sušené disperzní formulace Milvexian v kapslích

Účelem této studie je vyhodnotit absolutní orální biologickou dostupnost (množství léčiva vstupující do krevního řečiště) rozprašováním sušených disperzních (SDD) tobolek milvexian ve stavu nasycení a nalačno a překlenout expozice pozorované pouze s použitím perorálního roztoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak je určeno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m² včetně. BMI = hmotnost (kg)/ (výška [m])²

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální (GI) onemocnění v anamnéze, krvácení do horního nebo dolního GI traktu do 6 měsíců, intrakraniální krvácení, nádor, aneuryzma
  • Anamnéza nebo známky abnormálního krvácení nebo poruchy koagulace a/nebo známky koagulopatie, prodloužené nebo nevysvětlitelné klinicky významné krvácení nebo časté nevysvětlitelné modřiny nebo tvorba trombů nebo anamnéza spontánního krvácení, jako je epistaxe, nebo rodinná anamnéza koagulopatií
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních, neurologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Lék: BMS-986177 Disperzní kapsle sušené rozprašováním
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986177 perorální roztok
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Milvexian, JNJ-70033093
Lék: [14C]BMS-986177 roztok pro infuzi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Lék: BMS-986177 Disperzní kapsle sušené rozprašováním
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986177 perorální roztok
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Milvexian, JNJ-70033093
Lék: [14C]BMS-986177 roztok pro infuzi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Lék: BMS-986177 Disperzní kapsle sušené rozprašováním
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986177 perorální roztok
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Milvexian, JNJ-70033093
Lék: [14C]BMS-986177 roztok pro infuzi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Lék: BMS-986177 Disperzní kapsle sušené rozprašováním
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986177 perorální roztok
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Milvexian, JNJ-70033093
Lék: [14C]BMS-986177 roztok pro infuzi
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Absolutní biologická dostupnost je definována jako množství léčiva z formulace, které dosáhne systémové cirkulace, vzhledem k intravenózní (IV) dávce. Léčba A (perorální roztok milvexian s IV mikrodávkou) byla hodnocena proti každé fázi léčby milvexianem podávaným jako: perorální roztok (na lačno), kapsle s vysokou dávkou SDD (rozprašováním sušená disperze) (nasycená a nalačno) a kapsle s nízkou dávkou SDD (nakrmená a postili se).
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 11 týdnů)
Počet účastníků, kteří prodělali AE po jednorázovém orálním a IV podání. AE jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 11 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 11 týdnů)
Počet účastníků, u kterých se po jednorázovém orálním a IV podání objevily SAE. SAE jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 11 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Výskyt abnormalit v měření vitálních funkcí překračujících předem definované prahové hodnoty po jednorázovém perorálním a IV podání. Mezi předdefinované prahové hodnoty patří:

Hodnota srdeční frekvence (bpm) > 100 a změna od výchozí hodnoty > 30 nebo Hodnota < 55 a změna od výchozí hodnoty < -15 Hodnota systolického krevního tlaku (mmHg) > 140 a změna od výchozí hodnoty > 20 nebo Hodnota < 90 a změna od výchozí hodnoty Hodnota < -20 diastolického krevního tlaku (mmHg) > 90 a změna od výchozí hodnoty > 10 nebo Hodnota < 55 a změna od výchozí hodnoty < -10 Respirační frekvence (dechy/min) Hodnota > 16 nebo změna od výchozí hodnoty > 10 Teplota (°C ) Hodnota > 38,3 °C nebo změna od výchozí hodnoty > 1,6 °C
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Počet účastníků s abnormálními nálezy na EKG po jednorázovém perorálním a IV podání. Budou uvedeni účastníci s intervaly EKG mimo předem specifikovaný rozsah a zkoušejícím zjištěné abnormality EKG. Následující kritéria budou použita k určení výsledků EKG, které jsou mimo předem stanovený rozsah:

PR (msec)-hodnota > 200; QRS (msec)-hodnota > 120; QT (ms)-hodnota > 500 nebo změna od výchozí hodnoty > 30; Hodnota QTcF (msec) > 450 nebo změna od výchozí hodnoty > 30
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními nálezy na fyzikálních vyšetřeních po jednorázovém perorálním a IV podání.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech překračujících předem definované prahové hodnoty po jednorázovém orálním a IV podání. Mezi předdefinované prahové hodnoty patří:

Alanin transamináza > 3 × horní hranice normálu (ULN) Aspartát transamináza > 3 × ULN Alkalická fosfatáza > 1,5 × ULN Celkový bilirubin > 2 × ULN
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po jednorázovém podání zdravým účastníkům ve stavu nasycení a nalačno.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Tmax je definován jako doba maximální pozorované koncentrace v plazmě u zdravých účastníků ve stavu nasycení a nalačno.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
AUC(0-T) je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jednorázovém podání zdravým účastníkům ve stavu nasycení a nalačno.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)]
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
AUC(INF) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna po jednorázovém podání zdravým účastníkům ve stavu nasycení a nalačno
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Zjevná clearance léku po extravaskulárním podání (CLT/F)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
CLT/F je definována jako zjevná clearance léčiva po extravaskulárním podání.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Renální clearance (CLR)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
CLR je definován jako objem plazmy zcela zbavený látky ledvinami za jednotku času, v tomto případě za hodinu.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po extravaskulárním podání.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Ae je definováno jako celkové množství nezměněného léku vyloučeného do moči po jednorázovém podání zdravým účastníkům ve stavu nasycení a nalačno
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Celkové procento obnovy moči (%UR)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
%UR je definováno jako procento nebo absolutní množství dávky, které se objeví v moči jako nezměněné léčivo.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
T-HALF je definována jako doba potřebná pro poloviční množství léčiva, které má být metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Střední doba setrvání (MRT) po IV dávce při léčbě A
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Střední doba zdržení (MRT) představuje průměrnou dobu, po kterou lék zůstává v těle a je hodnocen pouze pro IV dávku léčby A.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po IV dávce při léčbě A
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Charakterizujte IV dávku léčby A pomocí Vss, která je definována jako zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Relativní biologická dostupnost (Frel) na základě poměrů Cmax
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro Cmax budou zkonstruovány pro srovnání každé léčby milvexiánskou tobolkou (léčby B, C, D a E) samostatně oproti perorálnímu roztoku (léčba A). Pro léčbu A nejsou uvedeny žádné údaje, protože se jedná o srovnávací léčbu.

Relativní biologická dostupnost je definována jako množství léčiva z formulace, které se dostane do systémové cirkulace, ve srovnání s jinou formulací (non-IV), jako je perorální roztok. Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Relativní biologická dostupnost (Frel) na základě poměrů AUC(0-T) a AUC(INF)
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro AUC(0-T) a AUC(INF) budou zkonstruovány pro srovnání každé léčby milvexiánskou tobolkou (léčby B, C, D a E) odděleně oproti perorálnímu roztokem (léčba A). Pro léčbu A nejsou uvedeny žádné údaje, protože se jedná o srovnávací léčbu.

Relativní biologická dostupnost je definována jako množství léčiva z formulace, které se dostane do systémové cirkulace, ve srovnání s jinou formulací (non-IV), jako je perorální roztok. AUC(0-T) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUC(INF) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Účinek jídla založený na poměrech Cmax po dávce SDD kapsle při léčbě B, C, D a E
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Analýza účinku jídla u kapslí SDD s vysokou a nízkou dávkou na základě poměrů Cmax. Analýza účinku potravy bude probíhat samostatně pro každou úroveň dávky. Pro úroveň nízké dávky je testovanou léčbou nízká dávka milvexian SDD krmena (léčba C) a referenční léčbou je nízká dávka milvexian SDD nalačno (léčba D). Pro úroveň vysoké dávky je testovanou léčbou vysoká dávka milvexian SDD krmena (léčba E) a referenční léčbou je vysoká dávka milvexian SDD nalačno (léčba B).

Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)
Vliv potravy na základě poměrů AUC(0-T) a AUC(INF) po dávce SDD kapsle při léčbě B, C, D a E
Časové okno: 1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Vliv jídla u kapslí SDD s nízkou a vysokou dávkou na základě poměrů AUC(0-T) a AUC(INF). Analýza účinku potravy bude probíhat samostatně pro každou úroveň dávky. Pro úroveň nízké dávky je testovanou léčbou nízká dávka milvexian SDD krmena (léčba C) a referenční léčbou je nízká dávka milvexian SDD nalačno (léčba D). Pro úroveň vysoké dávky je testovanou léčbou vysoká dávka milvexian SDD krmena (léčba E) a referenční léčbou je vysoká dávka milvexian SDD nalačno (léčba B).

AUC(0-T) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.

AUC(INF) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna.
1. den léčebných období 1-5 (až přibližně 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV010-062
  • 2021-000892-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení