Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib první linie v reálném světě: meziregionální prospektivní studie (FLOWER)

8. září 2022 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Osimertinib první linie v reálném světě: meziregionální prospektivní studie: FLOWER

Tato studie (FLOWER) bude zkoumat účinnost, bezpečnost, vzorce progrese a klinickou léčbu neléčených pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají osimertinib první linie v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FLOWER je prospektivní observační studie z reálného světa, do které jsou zařazeni pacienti s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou EGFR-mutantního aNSCLC, kteří jsou léčeni v první linii EGFR-TKI třetí generace, osimertinibem. Všichni pacienti dostávali osimertinib v doporučené dávce 80 mg perorálně jednou denně. Požadovaná přerušení nebo snížení dávkování na základě individuální snášenlivosti byla řízena podle klinické praxe v souladu s indikacemi na obalu.

Studie FLOWER se zaměřuje na hodnocení účinnosti, bezpečnosti, profilu progrese a klinické léčby neléčených pacientů s aNSCLC s mutantem EGFR v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat histologicky potvrzené pacienty s pokročilým/metastazujícím NSCLC se senzibilizující změnou EGFR, kteří jsou léčeni osimertinibem v první linii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza NSCLC a mutace EGFR v exonu 18-21;
  • lokálně pokročilé inoperabilní nebo metastatické onemocnění (stadium III a IV podle 8. vydání TNM klasifikace pro karcinom plic);
  • léčba první linie EGFR TKI třetí generace, osimertinib;
  • věk >18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostávají studované léky v klinických studiích, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neléčení pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR
Lék: Osimertinib 80 mg
Osimertinib se podává podle klinické praxe v doporučené dávce 80 mg perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do přerušení (mTTD)
Časové okno: Primární analýza mTTD nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
Primární analýza mTTD nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
zhodnotit bezpečnost pacientů léčených osimertinibem v reálném světě
Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Míra snížení dávky a dočasného nebo definitivního přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
zhodnotit bezpečnost pacientů léčených osimertinibem v reálném světě
Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: K primární analýze mOS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
K primární analýze mOS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: K primární analýze mPFS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
K primární analýze mPFS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: K primární analýze ORR dojde, když všichni pacienti měli možnost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
K primární analýze ORR dojde, když všichni pacienti měli možnost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vzorec progrese
Časové okno: K primární analýze vzorců progrese dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit vzorec progrese k osimertinibu první linie v reálném světě
K primární analýze vzorců progrese dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnosticko-terapeutická dráha pacientů zařazených do studie
Časové okno: K primární analýze diagnosticko-terapeutických cest dojde, až budou mít všichni pacienti možnost být léčeni po dobu 6 měsíců
Popsat diagnosticko-terapeutickou cestu pacientů zařazených do studie
K primární analýze diagnosticko-terapeutických cest dojde, až budou mít všichni pacienti možnost být léčeni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOV-2020-FLOWER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení