Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib první linie v reálném světě: meziregionální prospektivní studie (FLOWER)

8. září 2022 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Osimertinib první linie v reálném světě: meziregionální prospektivní studie: FLOWER

Tato studie (FLOWER) bude zkoumat účinnost, bezpečnost, vzorce progrese a klinickou léčbu neléčených pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají osimertinib první linie v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLOWER je prospektivní observační studie z reálného světa, do které jsou zařazeni pacienti s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou EGFR-mutantního aNSCLC, kteří jsou léčeni v první linii EGFR-TKI třetí generace, osimertinibem. Všichni pacienti dostávali osimertinib v doporučené dávce 80 mg perorálně jednou denně. Požadovaná přerušení nebo snížení dávkování na základě individuální snášenlivosti byla řízena podle klinické praxe v souladu s indikacemi na obalu.

Studie FLOWER se zaměřuje na hodnocení účinnosti, bezpečnosti, profilu progrese a klinické léčby neléčených pacientů s aNSCLC s mutantem EGFR v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat histologicky potvrzené pacienty s pokročilým/metastazujícím NSCLC se senzibilizující změnou EGFR, kteří jsou léčeni osimertinibem v první linii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza NSCLC a mutace EGFR v exonu 18-21;
  • lokálně pokročilé inoperabilní nebo metastatické onemocnění (stadium III a IV podle 8. vydání TNM klasifikace pro karcinom plic);
  • léčba první linie EGFR TKI třetí generace, osimertinib;
  • věk >18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostávají studované léky v klinických studiích, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neléčení pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR
Lék: Osimertinib 80 mg
Osimertinib se podává podle klinické praxe v doporučené dávce 80 mg perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do přerušení (mTTD)
Časové okno: Primární analýza mTTD nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
Primární analýza mTTD nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
zhodnotit bezpečnost pacientů léčených osimertinibem v reálném světě
Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Míra snížení dávky a dočasného nebo definitivního přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
zhodnotit bezpečnost pacientů léčených osimertinibem v reálném světě
Primární analýza bezpečnosti nastane, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: K primární analýze mOS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
K primární analýze mOS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: K primární analýze mPFS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
K primární analýze mPFS dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: K primární analýze ORR dojde, když všichni pacienti měli možnost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě
K primární analýze ORR dojde, když všichni pacienti měli možnost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vzorec progrese
Časové okno: K primární analýze vzorců progrese dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců
Vyhodnotit vzorec progrese k osimertinibu první linie v reálném světě
K primární analýze vzorců progrese dojde, když všichni pacienti budou mít příležitost být léčeni po dobu 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnosticko-terapeutická dráha pacientů zařazených do studie
Časové okno: K primární analýze diagnosticko-terapeutických cest dojde, až budou mít všichni pacienti možnost být léčeni po dobu 6 měsíců
Popsat diagnosticko-terapeutickou cestu pacientů zařazených do studie
K primární analýze diagnosticko-terapeutických cest dojde, až budou mít všichni pacienti možnost být léčeni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-2020-FLOWER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit