Účinky oleje Camelina Sativa u volně žijících starších dospělých
Hodnocení protizánětlivých účinků svačiny obohacené olejem Camelina Sativa u volně žijících starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát jedna dobrovolníků (26M/65F) je zařazeno podle následujících kritérií pro zařazení: i) volně žijící starší dospělí ≥ 65 let; ii) zjevně zdravé subjekty; iii) subjekty, které neužívají vitamínové doplňky/integraci a/nebo omega 3 polynenasycené mastné kyseliny; iv) subjekty bez potravinových alergií.
Všichni dobrovolníci jsou informováni o účelu studie a potenciálním riziku a poskytují svůj informovaný souhlas.
Subjekty jsou randomizovány do dvou skupin: aktivní skupina (13M/36F) versus skupina s placebem (13M/29F).
Hlavním cílem tohoto projektu je otestovat účinnost 12týdenní konzumace nové potraviny (svačina obohacená o olej z cameliny sativy) na zánětlivý stav u starších dospělých.
Primární a sekundární koncové body jsou:
i) Vyšetřování změn v sérových hladinách CRP a sérových hladinách prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů ve skupině aktivní (dobrovolníci konzumovali obohacenou svačinku s olejem camelina Sativa) a placebo skupině po 12 týdnech mlsání (T1) ve srovnání s výchozí hodnota (T0) (primární koncový bod).
ii) Vyhodnocení změn v parametrech sérového lipidového panelu po konzumaci nové potraviny jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).
iii) Vyhodnocení změn glucidního stavu po konzumaci nové potraviny jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).
iv) Hodnocení změn v hladinách omega 3 polynenasycených mastných kyselin jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).
v) Vyhodnocení nutričního stavu v T0 a v T1 jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let
- Volný život
- Žádná potravinová alergie
- Zřejmě dobrý zdravotní stav
- Přijetí a podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 65 let
- Život v pečovatelském domě, rozšířená péče
- Hospitalizován
- Přítomná potravinová alergie
- Bez přijetí a podepsání informovaného souhlasu
- Užívání vitamínových doplňků/integrace a/nebo omega 3 polynenasycených mastných kyselin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Svačina obohacená o olej z cameliny sativa
|
Konzumace svačiny obohacené o olej z cameliny sativa dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Svačina není obohacena o olej z cameliny sativa
|
Konzumace svačiny s placebem (neobohacené o olej z cameliny sativa), dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zánětlivého stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Vyšetřování změn sérových hladin CRP (pg/ml) a sérových hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (TNF-α, pg/ml; TGF-beta1, pg/ml a TGF-beta2, pg/ml; IL- 18 pg/ml).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení parametrů lipidového panelu.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení změn parametrů sérového lipidového panelu (celkový cholesterol, mg/dL; triglyceridy, mg/dL; HDL cholesterol, mg/dL; LDL cholesterol, mg/dL).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení omega 3 polynenasycených mastných kyselin.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení změn hladin omega 3 polynenasycených mastných kyselin.
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení glukidového profilu - hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení změn hladiny glukózy (mg/dl)
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení glukidického profilu - hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení změn hladin inzulinu (μU/mL).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení glukidického profilu - hladiny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení změn hladin glykovaného hemoglobinu (mmol/mol).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení glukidického profilu - index HOMA
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Vyhodnocení změn indexu HOMA.
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - funkce jater
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin ALT (U/L), AST (U/L).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - funkce ledvin
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin kreatininu (mg/dl).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin prealbuminu (g/l).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - mikroživiny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením vápníku (mg/dL), hořčíku (mg/dL).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - mikroživiny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu pomocí stanovení sérových hladin železa (μg/dl) a zinku (μg/dl)
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - vitamíny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin vitaminu B9 (ng/ml) a vitaminu D (ng/ml).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - vitamíny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin vitaminu B12 (pg/ml).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení nutričního stavu - hyperhomocysteinémie
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin homocysteinu (μM).
|
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
|
|
Hodnocení antropometrických parametrů - hmotnost
Časové okno: Základní linie (TO).
|
Hodnocení základní hmotnosti (kg).
|
Základní linie (TO).
|
|
Hodnocení antropometrických parametrů - výška a obvod pasu
Časové okno: Základní linie (TO).
|
Hodnocení na základní linii výšky (cm) a obvodu pasu (cm).
|
Základní linie (TO).
|
|
Hodnocení hloubkového stavu
Časové okno: Základní linie (TO).
|
Vyhodnocení indexu tělesné hmotnosti (Kg/m2) na počátku pro zjištění prevalence nadváhy nebo obezity.
|
Základní linie (TO).
|
|
Hodnocení rozložení tuku.
Časové okno: Základní linie (TO).
|
Základní hodnocení poměru pasu k výšce (WHtR) jako proxy distribuce tuku a rizika metabolických onemocnění.
|
Základní linie (TO).
|
|
Hodnocení tělesného složení.
Časové okno: Základní linie (TO).
|
Hodnocení na základní linii reaktance (Ohm) a odporu (Ohm) pomocí vektorové bioimpedanční analýzy.
|
Základní linie (TO).
|
|
Hodnocení svalové síly.
Časové okno: Základní linie (TO).
|
Hodnocení svalové síly (kg) na začátku pomocí ručního dynamometru.
|
Základní linie (TO).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14012021
- E47F17000020009 (Jiný identifikátor: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .