Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oleje Camelina Sativa u volně žijících starších dospělých

15. července 2021 aktualizováno: University of Pavia

Hodnocení protizánětlivých účinků svačiny obohacené olejem Camelina Sativa u volně žijících starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit protizánětlivé účinky nové potraviny u starších dospělých dobrovolníků. Stručně řečeno, tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie se provádí na 91 zjevně zdravých starších dospělých (věk ≥ 65 let) před a po 12 týdnech konzumace svačiny obohacené o olej z cameliny sativy. Subjekty byly randomizovány do dvou skupin (aktivní skupina versus skupina s placebem).

Přehled studie

Detailní popis

Devadesát jedna dobrovolníků (26M/65F) je zařazeno podle následujících kritérií pro zařazení: i) volně žijící starší dospělí ≥ 65 let; ii) zjevně zdravé subjekty; iii) subjekty, které neužívají vitamínové doplňky/integraci a/nebo omega 3 polynenasycené mastné kyseliny; iv) subjekty bez potravinových alergií.

Všichni dobrovolníci jsou informováni o účelu studie a potenciálním riziku a poskytují svůj informovaný souhlas.

Subjekty jsou randomizovány do dvou skupin: aktivní skupina (13M/36F) versus skupina s placebem (13M/29F).

Hlavním cílem tohoto projektu je otestovat účinnost 12týdenní konzumace nové potraviny (svačina obohacená o olej z cameliny sativy) na zánětlivý stav u starších dospělých.

Primární a sekundární koncové body jsou:

i) Vyšetřování změn v sérových hladinách CRP a sérových hladinách prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů ve skupině aktivní (dobrovolníci konzumovali obohacenou svačinku s olejem camelina Sativa) a placebo skupině po 12 týdnech mlsání (T1) ve srovnání s výchozí hodnota (T0) (primární koncový bod).

ii) Vyhodnocení změn v parametrech sérového lipidového panelu po konzumaci nové potraviny jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).

iii) Vyhodnocení změn glucidního stavu po konzumaci nové potraviny jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).

iv) Hodnocení změn v hladinách omega 3 polynenasycených mastných kyselin jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).

v) Vyhodnocení nutričního stavu v T0 a v T1 jak ve skupině s aktivní látkou, tak ve skupině s placebem (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let
  • Volný život
  • Žádná potravinová alergie
  • Zřejmě dobrý zdravotní stav
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 65 let
  • Život v pečovatelském domě, rozšířená péče
  • Hospitalizován
  • Přítomná potravinová alergie
  • Bez přijetí a podepsání informovaného souhlasu
  • Užívání vitamínových doplňků/integrace a/nebo omega 3 polynenasycených mastných kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Svačina obohacená o olej z cameliny sativa
Konzumace svačiny obohacené o olej z cameliny sativa dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Svačina není obohacena o olej z cameliny sativa
Konzumace svačiny s placebem (neobohacené o olej z cameliny sativa), dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětlivého stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Vyšetřování změn sérových hladin CRP (pg/ml) a sérových hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (TNF-α, pg/ml; TGF-beta1, pg/ml a TGF-beta2, pg/ml; IL- 18 pg/ml).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení parametrů lipidového panelu.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení změn parametrů sérového lipidového panelu (celkový cholesterol, mg/dL; triglyceridy, mg/dL; HDL cholesterol, mg/dL; LDL cholesterol, mg/dL).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení omega 3 polynenasycených mastných kyselin.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení změn hladin omega 3 polynenasycených mastných kyselin.
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení glukidového profilu - hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení změn hladiny glukózy (mg/dl)
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení glukidického profilu - hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení změn hladin inzulinu (μU/mL).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení glukidického profilu - hladiny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení změn hladin glykovaného hemoglobinu (mmol/mol).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení glukidického profilu - index HOMA
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Vyhodnocení změn indexu HOMA.
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - funkce jater
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin ALT (U/L), AST (U/L).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - funkce ledvin
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin kreatininu (mg/dl).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin prealbuminu (g/l).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - mikroživiny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením vápníku (mg/dL), hořčíku (mg/dL).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - mikroživiny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu pomocí stanovení sérových hladin železa (μg/dl) a zinku (μg/dl)
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - vitamíny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin vitaminu B9 (ng/ml) a vitaminu D (ng/ml).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - vitamíny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin vitaminu B12 (pg/ml).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu - hyperhomocysteinémie
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení nutričního stavu stanovením sérových hladin homocysteinu (μM).
Výchozí hodnota (T0) a po 12 týdnech intervence (T1).
Hodnocení antropometrických parametrů - hmotnost
Časové okno: Základní linie (TO).
Hodnocení základní hmotnosti (kg).
Základní linie (TO).
Hodnocení antropometrických parametrů - výška a obvod pasu
Časové okno: Základní linie (TO).
Hodnocení na základní linii výšky (cm) a obvodu pasu (cm).
Základní linie (TO).
Hodnocení hloubkového stavu
Časové okno: Základní linie (TO).
Vyhodnocení indexu tělesné hmotnosti (Kg/m2) na počátku pro zjištění prevalence nadváhy nebo obezity.
Základní linie (TO).
Hodnocení rozložení tuku.
Časové okno: Základní linie (TO).
Základní hodnocení poměru pasu k výšce (WHtR) jako proxy distribuce tuku a rizika metabolických onemocnění.
Základní linie (TO).
Hodnocení tělesného složení.
Časové okno: Základní linie (TO).
Hodnocení na základní linii reaktance (Ohm) a odporu (Ohm) pomocí vektorové bioimpedanční analýzy.
Základní linie (TO).
Hodnocení svalové síly.
Časové okno: Základní linie (TO).
Hodnocení svalové síly (kg) na začátku pomocí ručního dynamometru.
Základní linie (TO).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, MD, Prof., University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14012021
  • E47F17000020009 (Jiný identifikátor: Grantor or Funder: Regione Lombardia - POR FESR 2014-2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit