Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taneční terapie jako alternativa srdeční rehabilitace u ženské populace

12. ledna 2023 aktualizováno: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Taneční terapie jako alternativa srdeční rehabilitace u ženské populace: Autonomní a hemodynamické akutní reakce – křížová klinická studie

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat akutní účinky rehabilitace založené na tanci na kardiovaskulární systém a autonomní modulaci žen s kardiálními rizikovými faktory. Také, jako sekundární výsledek, porovnat kardiovaskulární a autonomní odezvy tanečního sezení s konvenčním cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní
  • Dříve navštěvoval cvičební rehabilitaci srdce a taneční kurzy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nepředstavujte ortopedická nebo neurologická postižení, která by mohla bránit provádění tanečních pohybů

  • Být dříve diagnostikován s alespoň jedním z následujících kardiálních rizikových faktorů:

    1. Věk ≥ 55 let
    2. Rodinná anamnéza: Známý infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo náhlá smrt u příbuzných prvního stupně před 55 lety u mužů nebo 65 let u příbuzných žen
    3. Hypertenze: hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) rovné nebo vyšší než 140 mmHg a/nebo hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) rovné nebo vyšší než 90 mmHg nebo denní užívání antihypertenziv
    4. Dyslipidémie: hodnoty lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) ≥ 130 mg.dL-1, nebo hodnoty lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg.dL-1, nebo denní užívání léků snižujících lipidy
    5. Obezita: index tělesné hmotnosti ≥ 30 Kg.m-2
    6. Kouření cigaret: bývalí kuřáci déle než šest měsíců
    7. Diabetes Mellitus: hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg.dL-1
    8. Fyzická nečinnost: dobrovolník bude považován za fyzicky nečinný, když bude klasifikován jako „sedavý“ nebo „nepravidelně aktivní A nebo B“ podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
    9. Stres: přítomnost stresu bude vyhodnocena Lippovým inventářem příznaků stresu (LSSI) a budou zváženy klasifikace „pozor“, „odolnost“ a „vyčerpání“.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří vykazují chyby větší než 5 % v časové řadě intervalů RR
  • Dobrovolníci, kteří neabsolvují všechny fáze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace založená na konvenčním cvičení
Toto intervenční rameno se skládá z běžné rehabilitace srdce založené na cvičení, která se skládá z počátečního odpočinku, zahřátí, aerobního cvičení na běžeckém pásu, ortostatické pasivní regenerace a pasivní regenerace vleže.
Jiný: Konvenční cvičení založené na srdeční rehabilitaci

Tato relace se bude skládat z:

I.10 minut počátečního odpočinku v poloze na zádech; II. 15 minut zahřátí prostřednictvím strečinku a globálních cvičení; III. 30 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu v intenzitě 60–80 % rezervy tepové frekvence pro osoby bez diabetu Mellitus a 40–70 % rezervy tepové frekvence pro osoby s diagnózou diabetes mellitus; IV. 1 minuta pasivní zotavení v ortostatické poloze; V. 30 minut pasivního zotavení v poloze na zádech.
Experimentální: Srdeční rehabilitace založená na tanci
Toto intervenční rameno se skládá z nové srdeční rehabilitace založené na tanci, která se skládá z počátečního odpočinku, zahřátí, taneční terapie, ortostatické pasivní regenerace a pasivního zotavení vleže.
Jiný: Srdeční rehabilitace založená na tanci
I.10 minut počátečního odpočinku v poloze na zádech; II. 15 minut zahřátí prostřednictvím strečinku a globálních cvičení; III. 30 minut taneční terapie. Intenzita choreografie bude nastavena ve stejném rozsahu jako konvenční cvičení založené na cvičení. (60–80 % rezervy tepové frekvence pro osoby bez diabetu Mellitus a 40–70 % rezervy tepové frekvence pro osoby s diagnózou diabetes mellitus); IV. 1 minuta pasivní zotavení v ortostatické poloze; V. 30 minut pasivního zotavení v poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Srdeční frekvence bude shromažďována pomocí monitoru srdeční frekvence (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finsko). Údaje budou vyhodnoceny v 5. minutě počátečního odpočinku a v 1., 2., 3., 5., 10., 20. a 30. minutě pasivního zotavení v poloze na zádech.
Akutní hodnocení během intervencí
Krevní tlak
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Hodnotí nepřímo zkušený fyzioterapeut pomocí stetoskopu a tlakoměru. Tato data budou vyhodnocena v 5. minutě počátečního odpočinku a v 1., 2., 3., 5., 10., 20. a 30. minutě pasivního zotavení v poloze na zádech.
Akutní hodnocení během intervencí
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Vyhodnoceno pomocí pulzního oxymetru (Mindray PM-50 Pulse Oximeter, Čína). Tato data budou vyhodnocena v 5. minutě počátečního odpočinku a v 1., 2., 3., 5., 10., 20. a 30. minutě pasivního zotavení v poloze na zádech.
Akutní hodnocení během intervencí
Dechová frekvence
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Vyhodnoceno zkušeným a nezávislým výzkumníkem, který spočítá počet respiračních invazí do jedné minuty, aniž by si dobrovolník tohoto postupu všiml. Tato data budou vyhodnocena v 5. minutě počátečního odpočinku a v 1., 2., 3., 5., 10., 20. a 30. minutě pasivního zotavení v poloze na zádech.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - index rMSSD
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Index rMSSD odpovídá střední čtverci rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR v časovém intervalu, vyjádřený v milisekundách.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - index SDNN
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Index SDNN odpovídá standardní odchylce všech normálních intervalů RR zaznamenaných v časovém intervalu, vyjádřeno v milisekundách
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - LF index
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Index LF je nízkofrekvenční složka oscilačních složek variability srdeční frekvence a pohybuje se od 0,04 do 0,15 Hz.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - HF index
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. HF index je vysokofrekvenční složka oscilačních složek variability srdeční frekvence a pohybuje se od 0,15 do 0,4 Hz.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - index TINN
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. extrahováno z histogramu hustoty vytvořeného se všemi normálními intervaly RR, kde osa x obsahuje délku intervalů RR a osa y obsahuje frekvenci výskytu intervalů RR. Míra základu histogramu odpovídá indexu TINN.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - index RRtri
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Extrahováno z histogramu hustoty vytvořeného se všemi normálními intervaly RR, kde osa x obsahuje délku intervalů RR a osa y obsahuje frekvenci výskytu intervalů RR. Poměr mezi plochou histogramu a modální frekvencí odpovídá indexu RRtri
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - index SD1
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Index SD1 odpovídá rozptylu bodů kolmých k linii identity elipsy získané z Poincarého grafu. Vyjádřeno v milisekundách.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - index SD2
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Index SD2 odpovídá rozptylu bodů podél linie identity elipsy získané z Poincarého grafu. Vyjádřeno v milisekundách.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace – míra opakování
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Míra recidivy, extrahovaná z grafové rekonstrukce prostorové trajektorie časové řady RR intervalu, odpovídá poměru všech stavů recidivy ke všem možným stavům.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - Determinismus
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Vyjmuto z grafové rekonstrukce prostorové trajektorie časové řady RR intervalu, determinismus odpovídá poměru bodů opakování tvořících úhlopříčku ke všem bodům opakování.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - Entropie vzorku
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Definováno jako podmíněná pravděpodobnost, že dvě sekvence podobné pro n bodů zůstanou v dalším bodě podobné, což indikuje složitost série.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - Přibližná entropie
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Změřte složitost série zkoumáním frekvence, ve které se podobné epochy vyskytují.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace – analýza detrendované fluktuace (DFA)
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Bude uvažován celkový DFA, krátkodobé alfa korelace – uvažující korelace od 4 do 11 RR intervalů a dlouhodobé alfa korelace – uvažující 11 až 64 RR intervaly.
Akutní hodnocení během intervencí
Autonomní modulace - Symbolická analýza
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tato data budou analyzována v následujících časových úsecích: 5. až 10. minuta počátečního odpočinku, od 5. do 25. minuty odporové fáze (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a od začátku do konce fáze zotavení vleže. Tato analýza ukazuje množství a typ variace mezi 3 po sobě jdoucími intervaly RR a klasifikuje je do následujících rodin: 0V (žádná variace), 1V (jedna variace), 2LV (dvě stejné variace) a 2LV (dvě různé variace). Také bude analyzována Shannonova entropie, která se vypočítá kvantifikací frekvence, ve které se každá rodina vyskytuje, a sečtením relativních frekvencí vážených logaritmem převrácené hodnoty relativních frekvencí.
Akutní hodnocení během intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova srdeční frekvence 1 minuta
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Srdeční frekvence bude shromažďována pomocí monitoru srdeční frekvence (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finsko). Obnovení srdeční frekvence za 1 minutu (HRR1) bude vypočítáno podle následujícího vzorce: HRR1 = HRpeak - HR1, kde HRpeak bude určen průměrem posledních pěti tepů registrovaných ve fázi odporu a HR1 bude určen průměr ze čtyř tepů kolem srdeční frekvence zaznamenané přesně po jedné minutě zotavení, dva tepy před a dva tepy po této hodnotě. Tato data budou extrahována z 1minutové ortostatické obnovy.
Akutní hodnocení během intervencí
30 sekund rMSSD
Časové okno: Akutní hodnocení během intervencí
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru srdečního tepu, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. Tento index bude vypočítán v posledních 30 sekundách fáze odporu (cvičení na běžeckém pásu a taneční terapie) a během jedné minuty ortostatického pasivního zotavení po fázi odporu.
Akutní hodnocení během intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 79786017.5.0000.5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení