Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danseterapi som et alternativ til hjerterehabilitering hos kvinder

12. januar 2023 opdateret af: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Danseterapi som et alternativ til hjerterehabilitering hos kvinder: Autonome og hæmodynamiske akutte reaktioner - et krydsningsstudie

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge de akutte effekter af en dansebaseret hjerterehabiliteringssession i det kardiovaskulære system og autonom modulering af kvinder med hjerterisikofaktorer. Også, som et sekundært resultat, at sammenligne de kardiovaskulære og autonome reaktioner af den dansebaserede session med en konventionel træningsbaseret session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabil
  • Har tidligere deltaget i træningsbaseret hjerterehabilitering og dansekurser i mindst 3 måneder
  • Udvis ikke ortopædiske eller neurologiske funktionsnedsættelser, der kan udelukke udførelsen af ​​dansebevægelser

  • At være tidligere diagnosticeret med mindst én af følgende hjerterisikofaktorer:

    1. Alder ≥ 55 år
    2. Familiehistorie: Kendt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller pludselig død hos førstegradsslægtninge før 55 år hos mænd eller 65 år hos kvindelige slægtninge
    3. Hypertension: værdier af systolisk blodtryk (SBP) lig med eller højere end 140 mmHg og/eller værdier af diastolisk blodtryk (DBP) lig med eller højere end 90 mmHg, eller daglig brug af antihypertensiva
    4. Dyslipidæmi: værdier af low-density lipoprotein (LDL) ≥ 130 mg.dL-1, eller værdier af high-density lipoprotein (HDL) < 40 mg.dL-1, eller daglig brug af lipidsænkende medicin
    5. Fedme: kropsmasseindeks ≥ 30 Kg.m-2
    6. Cigaretrygning: tidligere rygere i mere end seks måneder
    7. Diabetes mellitus: fastende blodsukkerniveau ≥ 100 mg.dL-1
    8. Fysisk inaktivitet: Den frivillige vil blive betragtet som fysisk inaktivitet, når den klassificeres som "stillesiddende" eller "irregulært aktiv A eller B" af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
    9. Stress: tilstedeværelsen af ​​stress vil blive evalueret af Lipps Stress Symptoms Inventory (LSSI), og klassifikationerne "alarm", "modstand" og "udmattelse" vil blive overvejet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der præsenterer fejl over 5 % i RR-intervallernes tidsserier
  • Frivillige, der ikke deltager i alle studiefaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel træningsbaseret hjerterehabilitering
Denne interventionsarm består af en konventionel træningsbaseret hjerterehabilitering, der består af indledende hvile, opvarmning, aerob træning på løbebånd, ortostatisk passiv restitution og passiv restitution i ryggen.
Andet: Konventionel træningsbaseret hjerterehabiliteringssession

Denne session vil bestå af:

I.10 minutters indledende hvile i liggende stilling; II. 15 minutters opvarmning gennem udstrækning og globale øvelser; III. 30 minutters aerob træning på løbebånd med en intensitet på 60-80 % af pulsreserven for dem uden diabetes mellitus og 40-70 % af pulsreserven for dem, der er diagnosticeret med diabetes mellitus; IV. 1 minuts passiv restitution i ortostatisk stilling; V. 30 minutters passiv restitution i liggende stilling.
Eksperimentel: Dansebaseret hjerterehabilitering
Denne interventionsarm består af en ny dansebaseret hjerterehabilitering, der består af indledende hvile, opvarmning, danseterapi, ortostatisk passiv restitution og liggende passiv restitution.
Andet: Dansebaseret hjerterehabiliteringssession
I.10 minutters indledende hvile i liggende stilling; II. 15 minutters opvarmning gennem udstrækning og globale øvelser; III. 30 minutters danseterapi. Intensiteten af ​​koreografien vil blive indstillet til samme område som den konventionelle træningsbaserede session. (60-80 % af pulsreserven for dem uden diabetes mellitus og 40-70 % af pulsreserven for dem, der er diagnosticeret med diabetes mellitus); IV. 1 minuts passiv restitution i ortostatisk stilling; V. 30 minutters passiv restitution i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Pulsen vil blive opsamlet ved hjælp af en pulsmåler (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finland). Dataene vil blive vurderet i det 5. minut af den indledende hviletid og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minut af passiv restitution i rygliggende stilling.
Akut evaluering under interventioner
Blodtryk
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Vurderet indirekte af en erfaren fysioterapeut ved hjælp af et stetoskop og et blodtryksmåler. Disse data vil blive vurderet ved det 5. minuts indledende hvile og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minut af passiv restitution i rygliggende stilling.
Akut evaluering under interventioner
Perifer iltmætning
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Evalueret gennem et pulsoximeter (Mindray PM-50 Pulse Oximeter, Kina). Disse data vil blive vurderet ved det 5. minuts indledende hvile og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minut af passiv restitution i rygliggende stilling.
Akut evaluering under interventioner
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Evalueret af en erfaren og uafhængig forsker, der vil tælle antallet af respiratoriske indfald inden for et minut, uden at den frivillige bemærker denne procedure. Disse data vil blive vurderet ved det 5. minuts indledende hvile og ved det 1., 2., 3., 5., 10., 20. og 30. minut af passiv restitution i rygliggende stilling.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - rMSSD indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. rMSSD-indekset svarer til rodgennemsnittet af forskelle mellem tilstødende normale RR-intervaller i et tidsinterval, udtrykt i millisekunder.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - SDNN-indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. SDNN-indekset svarer til standardafvigelsen for alle normale RR-intervaller registreret i et tidsinterval, udtrykt i millisekunder
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - LF-indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelse og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. LF-indekset er den lavfrekvente komponent af de oscillerende komponenter af hjertefrekvensvariabilitet og spænder fra 0,04 til 0,15 Hz.
Akut evaluering under interventioner
Autonom Modulation - HF-indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. HF-indekset er den højfrekvente komponent af de oscillerende komponenter af hjertefrekvensvariabilitet og spænder fra 0,15 til 0,4 Hz.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - TINN-indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. udtrukket fra tæthedshistogrammet konstrueret med alle normale RR-intervaller, hvor x-aksen indeholder RR-intervallernes længde, og y-aksen indeholder hyppigheden af ​​forekomsten af ​​RR-intervallerne. Målingen af ​​histogrambasen svarer til TINN-indekset.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - RRtri indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Udtrukket fra tæthedshistogrammet konstrueret med alle normale RR-intervaller, hvor x-aksen indeholder RR-intervallernes længde, og y-aksen indeholder hyppigheden af ​​forekomsten af ​​RR-intervallerne. Forholdet mellem histogramområdet og den modale frekvens svarer til RRtri-indekset
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - SD1 indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. SD1-indekset svarer til spredningen af ​​punkter vinkelret på ellipsens identitetslinje opnået fra Poincaré-plottet. Udtrykt i millisekunder.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - SD2-indeks
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. SD2-indekset svarer til spredningen af ​​punkter langs ellipsens identitetslinje opnået fra Poincaré-plottet. Udtrykt i millisekunder.
Akut evaluering under interventioner
Autonom Modulation - Gentagelsesrate
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Udtrukket fra grafrekonstruktionen af ​​den rumlige bane af RR-intervallets tidsserier, svarer gentagelsesraten til forholdet mellem alle gentagelsestilstande og alle mulige tilstande.
Akut evaluering under interventioner
Autonom Modulation - Determinisme
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Ekstraheret fra grafrekonstruktionen af ​​den rumlige bane for RR-intervallets tidsserier svarer determinismen til forholdet mellem gentagelsespunkter, der danner diagonalt i forhold til alle gentagelsespunkter.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - Sample Entropy
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Defineret som den betingede sandsynlighed for, at to sekvenser, der ligner hinanden for n punkter, forbliver ens i det næste punkt, hvilket indikerer seriekompleksiteten.
Akut evaluering under interventioner
Autonomisk Modulation - Tilnærmet entropi
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Mål kompleksiteten af ​​serien ved at undersøge frekvensen, hvor lignende epoker forekommer.
Akut evaluering under interventioner
Autonomic Modulation - Detrended fluktuationsanalyse (DFA)
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Vil blive betragtet som DFA-total, de kortsigtede alfa-korrelationer - i betragtning af korrelationer fra 4 til 11 RR-intervaller, og de langsigtede alfa-korrelationer - i betragtning af 11 til 64 RR-intervaller.
Akut evaluering under interventioner
Autonom Modulation - Symbolsk Analyse
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Disse data vil blive analyseret i følgende tidssektioner: 5. til 10. minuts indledende hvile, fra det 5. til 25. minut af modstandsfasen (løbebåndsøvelser og danseterapi) og fra begyndelsen til slutningen af ​​den liggende restitutionsfase. Denne analyse angiver mængden og typen af ​​variation mellem 3 på hinanden følgende RR-intervaller, klassificerer dem i følgende familier: 0V (ingen variation), 1V (én variation), 2LV (to lige store variationer) og 2LV (to forskellige variationer). Der vil også blive analyseret Shannon-entropien, der beregnes ved at kvantificere frekvensen, hvori hver familie optræder, og summere de relative frekvenser vægtet af logaritmen af ​​den inverse af de relative frekvenser.
Akut evaluering under interventioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsgendannelse på 1 minut
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Pulsen vil blive opsamlet ved hjælp af en pulsmåler (Polar RS800CX - Polar Electro, Kempele, Finland). Pulsgenopretningen på 1 minut (HRR1) vil blive beregnet under hensyntagen til følgende formel: HRR1 = HRpeak - HR1, hvor HRpeak vil blive bestemt af gennemsnittet af de sidste fem slag registreret ved modstandsfasen, og HR1 vil blive bestemt af gennemsnittet af de fire slag omkring pulsen registreret nøjagtigt efter et minuts restitution, to slag før og to slag efter denne værdi. Disse data vil blive udtrukket fra 1 minuts ortostatisk genopretning.
Akut evaluering under interventioner
30 sekunders rMSSD
Tidsramme: Akut evaluering under interventioner
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. Dette indeks vil blive beregnet i de sidste 30 sekunder af modstandsfasen (løbebåndsøvelse og danseterapi) og i løbet af det ene minuts ortostatiske passiv restitution efter modstandsfasen.
Akut evaluering under interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 79786017.5.0000.5402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger