Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom postintenzivní péče – pediatrie (PICS-p): longitudinální kohortová studie (PICS-p)

5. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Přežití na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) se za poslední tři desetiletí podstatně zvýšilo. V současné době je chápání morbidity a zotavení PICU mezi pacienty, kteří přežili PICU, a jejich rodinami omezené. Syndrom post-intenzivní péče (PICS) se skládá z nových nebo zhoršujících se poruch fyzického, kognitivního nebo duševního stavu, které vznikají a mohou přetrvávat po kritickém onemocnění. Charakteristiky PICS u dětí (PICS-p) nejsou známy. Cílem této studie je dozvědět se o pediatrické rekonvalescenci z kritického onemocnění a vést budoucí intervenční výzkum k optimalizaci zdraví dítěte a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PICS-p je prospektivní longitudinální kohortová studie pediatrických pacientů, kteří podstoupili 3 nebo více dnů intenzivní péče na jednom z přibližně 30 amerických PICU za účelem vyhodnocení výsledků dítěte a rodiny během dvou let po propuštění z PICU. Porovnáme výsledky těchto pacientů s PICU s kontrolní skupinou pacientů, kteří absolvovali přes noc pobyt v PICU, ale nepodstoupili intenzivní léčbu, a také s publikovanými údaji o kvalitě života od obecné a chronicky nemocné populace. Děti a jejich rodiny budou zapsány lokálně z každé PICU, jejich základní údaje budou shromažďovány místními výzkumnými pracovníky a jejich výsledky po propuštění budou centrálně sledovány z University of Pennsylvania a Seattle Children's Research Institute. Naším konkrétním cílem je určit výsledky fyzického, kognitivního, emocionálního a sociálního zdraví a trajektorii zotavení v populaci dětí po kritickém onemocnění; určit základní zdravotní stav, prezentující problém a faktory PICU spojené se zhoršenými fyzickými, kognitivními, emocionálními a sociálními výsledky u pacientů, kteří přežili PICU; a určit výsledky emocionálního a sociálního zdraví u rodičů a sourozenců přeživších PICU. Naším primárním cílem je vysvětlit dopad kritického onemocnění u dětí po dobu dvou let, abychom řídili budoucí intervenční výzkum s cílem optimalizovat výsledky dítěte a rodiny. Naším celkovým cílem je zlepšit zdraví a pohodu přeživších PICU a jejich rodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
755

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martha AQ Curley, RN, PhD
  • Telefonní číslo: 215-573-9449
  • E-mail: curley@upenn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Annopinder Bhalla MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Health at Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Charlotte R Bloomberg Children's Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Massonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Children's Hospital Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti přežili hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro děti

Popis

Kritéria pro zařazení případu:

  1. Současné přijetí je prvním přijetím dítěte na JIP (včetně pediatrické subspecializace JIP).
  2. Věk pacientky ≥ 4 týdny a ≥ 44 týdnů korigovaný gestační věk a < 16 let (ještě nedosáhl 16. narozenin) při přijetí na PICU
  3. Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce (≥18 let nebo považován za emancipovaného) žijící s potenciálním subjektem
  4. PICU LOS trvající 3 dny (pokrývající alespoň 3 noci od půlnoci do 7:00), kdy pacient dostával intenzivní terapie pro orgánovou dysfunkci (například invazivní mechanickou ventilaci, vazopresory/inotropy, akutní renální substituční terapii nebo jiné mimotělní terapie).
  5. Předpokládané propuštění pacienta domů (přímo či nepřímo po pobytu v jiném zařízení)

Kritéria vyloučení případu:

  1. Anamnéza hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců
  2. Očekávaná délka života se neočekává delší než jeden rok (např. plán aktivní neresuscitace [DNR] nebo aktivně řízený týmem paliativní péče pro zvládání příznaků na konci života)
  3. Pacient v pěstounské péči nebo oddělení státu

Kontrolní subjekty: Jak je uvedeno výše, ale budou se jednat o pacienty s PICU, kteří absolvovali pobyt na PICU přes noc (<36 hodin pokrývajících časové období od půlnoci do 7 hodin ráno), který nezahrnoval terapie intenzivní péče. Pooperační děti, které byly intubovány/extubovány na operačním sále/PACU (nebo intubovány na operačním sále a extubovány na PICU při příjezdu a před přítomností rodičů u lůžka), mohou být zařazeny jako kontrolní subjekty. Kontrolní subjekty budou frekvenčně přizpůsobeny případům podle věkové skupiny, pohlaví a zdravotní složitosti, tj. komplexní chronické onemocnění (C-CD), nekomplexní chronické onemocnění (NC-CD) a bez CD na 2:1 případ:kontrola poměr.

Rodinné subjekty: Alespoň jeden způsobilý rodič/zákonný zástupce musí být ochoten se zúčastnit. Kromě toho budou k účasti pozváni až dva kognitivně schopní sourozenci (PCPC 1 nebo 2) ve věku 8 až <16 let, kteří žijí s pacientem a kteří nebyli hospitalizováni na JIP. Pokud jsou způsobilí více než dva sourozenci, budou k účasti pozváni dva sourozenci s nejbližšími narozeninami (bez ohledu na rok narození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případoví pacienti
500 pacientů, kteří zažijí více než 3 noci na dětské JIP s přístroji intenzivní péče.
Kontrolujte pacienty
250 pacientů, kteří zažijí přenocování na dětské JIP bez přístrojové techniky intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – pacient
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant scales (self report)
Dva roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – rodič
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant scales (rodičovská zpráva)
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava – pacient
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (vlastní zpráva)
Dva roky
Únava – rodič
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (nadřazená zpráva)
Dva roky
Spánek – pacient
Časové okno: Dva roky
PROMIS Pediatrické poruchy spánku – krátký formulář 4a a dětské poruchy související se spánkem – krátký formulář 4a (vlastní hlášení)
Dva roky
Spánek – rodič
Časové okno: Dva roky
PROMIS Poruchy spánku – krátký formulář 4a a poruchy související se spánkem – krátký formulář 4a (zpráva rodičů)
Dva roky
Kognitivní funkce – pacient
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ škála kognitivní funkce a kategorie dětské mozkové výkonnosti (PCPC)
Dva roky
Kognitivní funkce – rodič
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (rodičovská zpráva) a kategorie pediatrické cerebrální výkonnosti (PCPC) (rodičovská zpráva)
Dva roky
Bolest – pacient
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire a PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a (self report)
Dva roky
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) – pacient
Časové okno: Dva roky
Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-V) (vlastní hlášení)
Dva roky
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) – rodič
Časové okno: Dva roky
Obrazovka PTSD u malých dětí – revidovaná PICU (YCPS R – PICU) (zpráva rodičů); Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) (rodičovská zpráva)
Dva roky
Silné stránky a potíže - Pacient
Časové okno: Dva roky
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Dva roky
Silné stránky a potíže - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Dva roky
Naděje - Pacient
Časové okno: Dva roky
Stupnice dětské naděje (CHS)
Dva roky
Hope - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
Stupnice dětské naděje (CHS)
Dva roky
Růst a vývoj – pacient
Časové okno: Dva roky
Průzkum blahobytu malých dětí (SWYC) – pouze milníky (přehled pro rodiče)
Dva roky
Funkční stav - Pacient
Časové okno: Dva roky
Škála funkčního stavu (FSS) a Pediatrická celková výkonnostní kategorie (POPC) (nadřazená zpráva)
Dva roky
Rodinný dopad
Časové okno: Dva roky
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (nadřazená zpráva)
Dva roky
Růst – rodič
Časové okno: Dva roky
Inventář posttraumatického růstu – krátká forma (PTGI-SF) (vlastní zpráva rodiče)
Dva roky
Deprese – rodič
Časové okno: Dva roky
Dotazník zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4) (vlastní zpráva rodičů)
Dva roky
HRQOL - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
PedsQL verze 4.0 Generic Core Scale (sourozenecká vlastní zpráva)
Dva roky
Péče - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
Multidimenzionální hodnocení pečovatelských činností (MACA-YC18) (sourozenecká vlastní zpráva)
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení