Syndrom postintenzivní péče – pediatrie (PICS-p): longitudinální kohortová studie (PICS-p)
6. září 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Přežití na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) se za poslední tři desetiletí podstatně zvýšilo.
V současné době je chápání morbidity a zotavení PICU mezi pacienty, kteří přežili PICU, a jejich rodinami omezené.
Syndrom post-intenzivní péče (PICS) se skládá z nových nebo zhoršujících se poruch fyzického, kognitivního nebo duševního stavu, které vznikají a mohou přetrvávat po kritickém onemocnění.
Charakteristiky PICS u dětí (PICS-p) nejsou známy.
Cílem této studie je dozvědět se o pediatrické rekonvalescenci z kritického onemocnění a vést budoucí intervenční výzkum k optimalizaci zdraví dítěte a rodiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
PICS-p je prospektivní longitudinální kohortová studie pediatrických pacientů, kteří podstoupili 3 nebo více dnů intenzivní péče na jednom z přibližně 30 amerických PICU za účelem vyhodnocení výsledků dítěte a rodiny během dvou let po propuštění z PICU.
Porovnáme výsledky těchto pacientů s PICU s kontrolní skupinou pacientů, kteří absolvovali přes noc pobyt v PICU, ale nepodstoupili intenzivní léčbu, a také s publikovanými údaji o kvalitě života od obecné a chronicky nemocné populace.
Děti a jejich rodiny budou zapsány lokálně z každé PICU, jejich základní údaje budou shromažďovány místními výzkumnými pracovníky a jejich výsledky po propuštění budou centrálně sledovány z University of Pennsylvania a Seattle Children's Research Institute.
Naším konkrétním cílem je určit výsledky fyzického, kognitivního, emocionálního a sociálního zdraví a trajektorii zotavení v populaci dětí po kritickém onemocnění; určit základní zdravotní stav, prezentující problém a faktory PICU spojené se zhoršenými fyzickými, kognitivními, emocionálními a sociálními výsledky u pacientů, kteří přežili PICU; a určit výsledky emocionálního a sociálního zdraví u rodičů a sourozenců přeživších PICU.
Naším primárním cílem je vysvětlit dopad kritického onemocnění u dětí po dobu dvou let, abychom řídili budoucí intervenční výzkum s cílem optimalizovat výsledky dítěte a rodiny.
Naším celkovým cílem je zlepšit zdraví a pohodu přeživších PICU a jejich rodin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martha AQ Curley, RN, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-9449
- E-mail: curley@upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy M Cassidy
- Telefonní číslo: 215-898-4151
- E-mail: acassidy@upenn.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- Alabama Children's Hospital
-
Kontakt:
- Madhura Hallman, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Irby, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Annopinder Bhalla MD
-
Kontakt:
- Annopinder Bhalla, MD
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Timothy Cornell, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Aline B Maddux, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Zatím nenabíráme
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Alison Cowl, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Mekela Whyte-Nesfield, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Hospital of Atlanta
-
Kontakt:
- Mary DeAlmcida, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Lauren Sorce, PhD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Comer Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Chong, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Children's Health at Indiana University
-
Kontakt:
- Samer M Abu-Sultaneh, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- John Berkenbosch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
Kontakt:
- Sapna Kudchadkar, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- CS Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Erin Carlton, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Nábor
- Massonic Children's Hospital
-
Kontakt:
- Julia Heneghan, MD
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sheri S Crow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- St Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mary Hartman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Sholeen Nett, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Kontakt:
- Tracie Walker, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Brenner Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Woodruff, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Steven Shein, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Lutmer, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Doernbecher Children's Hospital
-
Kontakt:
- Cyndi Williams, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Neethi Pinto, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Lebonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rebekah Shappley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Michael Cronin, MD
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- Children's Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Peter Luckett, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter Scully, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mary Jo Grant, NP
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Children's Hospital of Richmond
-
Kontakt:
- Nikki Ferguson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Scott Watson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti přežili hospitalizaci na jednotce intenzivní péče pro děti
Popis
Kritéria pro zařazení případu:
- Současné přijetí je prvním přijetím dítěte na JIP (včetně pediatrické subspecializace JIP).
- Věk pacientky ≥ 4 týdny a ≥ 44 týdnů korigovaný gestační věk a < 16 let (ještě nedosáhl 16. narozenin) při přijetí na PICU
- Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce (≥18 let nebo považován za emancipovaného) žijící s potenciálním subjektem
- PICU LOS trvající 3 dny (pokrývající alespoň 3 noci od půlnoci do 7:00), kdy pacient dostával intenzivní terapie pro orgánovou dysfunkci (například invazivní mechanickou ventilaci, vazopresory/inotropy, akutní renální substituční terapii nebo jiné mimotělní terapie).
- Předpokládané propuštění pacienta domů (přímo či nepřímo po pobytu v jiném zařízení)
Kritéria vyloučení případu:
- Anamnéza hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců
- Očekávaná délka života se neočekává delší než jeden rok (např. plán aktivní neresuscitace [DNR] nebo aktivně řízený týmem paliativní péče pro zvládání příznaků na konci života)
- Pacient v pěstounské péči nebo oddělení státu
Kontrolní subjekty: Jak je uvedeno výše, ale budou se jednat o pacienty s PICU, kteří absolvovali pobyt na PICU přes noc (<36 hodin pokrývajících časové období od půlnoci do 7 hodin ráno), který nezahrnoval terapie intenzivní péče. Pooperační děti, které byly intubovány/extubovány na operačním sále/PACU (nebo intubovány na operačním sále a extubovány na PICU při příjezdu a před přítomností rodičů u lůžka), mohou být zařazeny jako kontrolní subjekty. Kontrolní subjekty budou frekvenčně přizpůsobeny případům podle věkové skupiny, pohlaví a zdravotní složitosti, tj. komplexní chronické onemocnění (C-CD), nekomplexní chronické onemocnění (NC-CD) a bez CD na 2:1 případ:kontrola poměr.
Rodinné subjekty: Alespoň jeden způsobilý rodič/zákonný zástupce musí být ochoten se zúčastnit. Kromě toho budou k účasti pozváni až dva kognitivně schopní sourozenci (PCPC 1 nebo 2) ve věku 8 až <16 let, kteří žijí s pacientem a kteří nebyli hospitalizováni na JIP. Pokud jsou způsobilí více než dva sourozenci, budou k účasti pozváni dva sourozenci s nejbližšími narozeninami (bez ohledu na rok narození).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případoví pacienti
500 pacientů, kteří zažijí více než 3 noci na dětské JIP s přístroji intenzivní péče.
|
|
Kontrolujte pacienty
250 pacientů, kteří zažijí přenocování na dětské JIP bez přístrojové techniky intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – pacient
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant scales (self report)
|
Dva roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) – rodič
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant scales (rodičovská zpráva)
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava – pacient
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (vlastní zpráva)
|
Dva roky
|
|
Únava – rodič
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (nadřazená zpráva)
|
Dva roky
|
|
Spánek – pacient
Časové okno: Dva roky
|
PROMIS Pediatrické poruchy spánku – krátký formulář 4a a dětské poruchy související se spánkem – krátký formulář 4a (vlastní hlášení)
|
Dva roky
|
|
Spánek – rodič
Časové okno: Dva roky
|
PROMIS Poruchy spánku – krátký formulář 4a a poruchy související se spánkem – krátký formulář 4a (zpráva rodičů)
|
Dva roky
|
|
Kognitivní funkce – pacient
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ škála kognitivní funkce a kategorie dětské mozkové výkonnosti (PCPC)
|
Dva roky
|
|
Kognitivní funkce – rodič
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (rodičovská zpráva) a kategorie pediatrické cerebrální výkonnosti (PCPC) (rodičovská zpráva)
|
Dva roky
|
|
Bolest – pacient
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire a PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a (self report)
|
Dva roky
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) – pacient
Časové okno: Dva roky
|
Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-V) (vlastní hlášení)
|
Dva roky
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) – rodič
Časové okno: Dva roky
|
Obrazovka PTSD u malých dětí – revidovaná PICU (YCPS R – PICU) (zpráva rodičů); Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) (rodičovská zpráva)
|
Dva roky
|
|
Silné stránky a potíže - Pacient
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
|
Dva roky
|
|
Silné stránky a potíže - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
|
Dva roky
|
|
Naděje - Pacient
Časové okno: Dva roky
|
Stupnice dětské naděje (CHS)
|
Dva roky
|
|
Hope - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
|
Stupnice dětské naděje (CHS)
|
Dva roky
|
|
Růst a vývoj – pacient
Časové okno: Dva roky
|
Průzkum blahobytu malých dětí (SWYC) – pouze milníky (přehled pro rodiče)
|
Dva roky
|
|
Funkční stav - Pacient
Časové okno: Dva roky
|
Škála funkčního stavu (FSS) a Pediatrická celková výkonnostní kategorie (POPC) (nadřazená zpráva)
|
Dva roky
|
|
Rodinný dopad
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (nadřazená zpráva)
|
Dva roky
|
|
Růst – rodič
Časové okno: Dva roky
|
Inventář posttraumatického růstu – krátká forma (PTGI-SF) (vlastní zpráva rodiče)
|
Dva roky
|
|
Deprese – rodič
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4) (vlastní zpráva rodičů)
|
Dva roky
|
|
HRQOL - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
|
PedsQL verze 4.0 Generic Core Scale (sourozenecká vlastní zpráva)
|
Dva roky
|
|
Péče - Sourozenec
Časové okno: Dva roky
|
Multidimenzionální hodnocení pečovatelských činností (MACA-YC18) (sourozenecká vlastní zpráva)
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .