Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny UB-612 COVID-19

25. srpna 2022 aktualizováno: United Biomedical Inc., Asia

Fáze I, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny UB-612 u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné posilovací dávky vakcíny UB-612 COVID-19 u dospělých, kteří dokončili dvě očkování vakcínou UB-612 10, 30 a 100 μg ve studii V-122.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné posilovací dávky vakcíny UB-612 COVID-19 u dospělých, kteří dokončili dvě očkování vakcínou UB-612 10, 30 a 100 μg ve studii V-122. 60 subjektů dostane jednu posilovací dávku vakcín UB-612 100 μg se stejnou dávkou, která byla nabídnuta ve studii fáze II, alespoň 6 měsíců po první vakcinaci. V této studii proběhnou 3 klinické návštěvy. Subjekty přijdou na kliniky v den 1, den 15 a den 85.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Muž nebo netěhotná žena, která se dříve účastnila a dokončila dvě očkování ve studii V-122.
    2. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce během studijního období.
    3. Schopnost porozumět obsahu a možným rizikům informovaného souhlasu a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
    4. Je schopen porozumět všem studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
    5. Teplota ucha ≤ 38,0°C.
    6. Při screeningové návštěvě, alespoň 6 měsíců po první vakcinaci ve studii V-122.

  • Kritéria vyloučení

    1. Žena, která je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě.
    2. Žena, která kojí nebo plánuje kojit do 90 dnů po přeočkování.
    3. Jakékoli akutní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie 3 dny před posilovací vakcinací.
    4. Předchozí podání atenuovaných, nukleových kyselin (mRNA nebo DNA) nebo vektorových vakcín v posledním 1 měsíci před posilovací vakcinací nebo očekávání takových vakcín v měsíci po posilovací vakcinaci.
    5. Předchozí podání subjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech před posilovací vakcinací nebo očekávání přijetí takových vakcín během 14 dnů po posilovací vakcinaci.
    6. Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího studie může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty z důvodu jejich účasti ve studii.
    7. Předchozí expozice SARS-CoV-2 nebo obdržení testovaného produktu nebo vakcíny EUA pro prevenci COVID-19, MERS nebo SARS kromě UB-612.
    8. Subjekty, které se účastní jiné klinické studie, jiné než studie V-122, během 12 týdnů před dnem informovaného souhlasu.
    9. Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v posledních 4 měsících před posilovací vakcinací.
    10. Předchozí chronické podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících před první vakcinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina: 1 posilovací dávka vakcíny UB-612 100 μg
1 posilovací dávka pro subjekty s vakcínou UB-612 10 μg ve studii V-122.
Biologický: UB-612
UB-612 zahrnuje designér S1-RBD-sFc fúzní protein formulovaný s designérskými Th a CTL epitopovými peptidy vybranými z imunodominantních M, S2 a N oblastí, o kterých je známo, že se vážou na lidský MHC I a II.
Experimentální: B skupina: 1 booster dávka vakcíny UB-612 100 μg
1 posilovací dávka pro subjekty s vakcínou UB-612 30 μg ve studii V-122.
Biologický: UB-612
UB-612 zahrnuje designér S1-RBD-sFc fúzní protein formulovaný s designérskými Th a CTL epitopovými peptidy vybranými z imunodominantních M, S2 a N oblastí, o kterých je známo, že se vážou na lidský MHC I a II.
Experimentální: C skupina: 1 booster dávka vakcíny UB-612 100 μg
1 posilovací dávka pro subjekty s vakcínou UB-612 100 μg ve studii V-122.
Biologický: UB-612
UB-612 zahrnuje designér S1-RBD-sFc fúzní protein formulovaný s designérskými Th a CTL epitopovými peptidy vybranými z imunodominantních M, S2 a N oblastí, o kterých je známo, že se vážou na lidský MHC I a II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
Hodnocení imunogenicity
Den 1
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 15
Hodnocení imunogenicity
Den 15
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 85
Hodnocení imunogenicity
Den 85
Geometrický průměrný násobek zvýšení neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 15
Hodnocení imunogenicity
Den 15
Geometrický průměrný násobek zvýšení neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 85
Hodnocení imunogenicity
Den 85
Výskyt nežádoucích reakcí a procento subjektů s nežádoucími účinky ≥ 3. stupně
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Hodnocení bezpečnosti
Do 7 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 1
Hodnocení imunogenicity
Den 1
GMT antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 15
Hodnocení imunogenicity
Den 15
GMT antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 85
Hodnocení imunogenicity
Den 85
Geometrický průměr násobku zvýšení antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 15
Hodnocení imunogenicity
Den 15
Geometrický průměr násobku zvýšení antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 85
Hodnocení imunogenicity
Den 85
Korelace mezi imunitní odpovědí detekovanou testem ELISA a testem neutralizace živého viru
Časové okno: Během studijního období
Hodnocení imunogenicity
Během studijního období
Výskyt SAE, AESI, MAAE a SAE
Časové okno: Během studijního období
Hodnocení bezpečnosti
Během studijního období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce T buněk na vakcínu UB-612 COVID-19
Časové okno: Den 1
Hodnocení imunogenicity
Den 1
Reakce T buněk na vakcínu UB-612 COVID-19
Časové okno: Den 15
Hodnocení imunogenicity
Den 15
Reakce T buněk na vakcínu UB-612 COVID-19
Časové okno: Den 85
Hodnocení imunogenicity
Den 85
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
Hodnocení imunogenicity
Den 1
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 15
Hodnocení imunogenicity
Den 15
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 85
Hodnocení imunogenicity
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Biomedical Inc., Asia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vaxxinity, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V-123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení