Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny UB-612 COVID-19
25. srpna 2022 aktualizováno: United Biomedical Inc., Asia
Fáze I, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny UB-612 u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné posilovací dávky vakcíny UB-612 COVID-19 u dospělých, kteří dokončili dvě očkování vakcínou UB-612 10, 30 a 100 μg ve studii V-122.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné posilovací dávky vakcíny UB-612 COVID-19 u dospělých, kteří dokončili dvě očkování vakcínou UB-612 10, 30 a 100 μg ve studii V-122.
60 subjektů dostane jednu posilovací dávku vakcín UB-612 100 μg se stejnou dávkou, která byla nabídnuta ve studii fáze II, alespoň 6 měsíců po první vakcinaci.
V této studii proběhnou 3 klinické návštěvy.
Subjekty přijdou na kliniky v den 1, den 15 a den 85.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo netěhotná žena, která se dříve účastnila a dokončila dvě očkování ve studii V-122.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce během studijního období.
- Schopnost porozumět obsahu a možným rizikům informovaného souhlasu a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Je schopen porozumět všem studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním a bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
- Teplota ucha ≤ 38,0°C.
- Při screeningové návštěvě, alespoň 6 měsíců po první vakcinaci ve studii V-122.
Kritéria vyloučení
- Žena, která je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě.
- Žena, která kojí nebo plánuje kojit do 90 dnů po přeočkování.
- Jakékoli akutní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie 3 dny před posilovací vakcinací.
- Předchozí podání atenuovaných, nukleových kyselin (mRNA nebo DNA) nebo vektorových vakcín v posledním 1 měsíci před posilovací vakcinací nebo očekávání takových vakcín v měsíci po posilovací vakcinaci.
- Předchozí podání subjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech před posilovací vakcinací nebo očekávání přijetí takových vakcín během 14 dnů po posilovací vakcinaci.
- Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího studie může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty z důvodu jejich účasti ve studii.
- Předchozí expozice SARS-CoV-2 nebo obdržení testovaného produktu nebo vakcíny EUA pro prevenci COVID-19, MERS nebo SARS kromě UB-612.
- Subjekty, které se účastní jiné klinické studie, jiné než studie V-122, během 12 týdnů před dnem informovaného souhlasu.
- Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v posledních 4 měsících před posilovací vakcinací.
- Předchozí chronické podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících před první vakcinací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina: 1 posilovací dávka vakcíny UB-612 100 μg
1 posilovací dávka pro subjekty s vakcínou UB-612 10 μg ve studii V-122.
|
UB-612 zahrnuje designér S1-RBD-sFc fúzní protein formulovaný s designérskými Th a CTL epitopovými peptidy vybranými z imunodominantních M, S2 a N oblastí, o kterých je známo, že se vážou na lidský MHC I a II.
|
|
Experimentální: B skupina: 1 booster dávka vakcíny UB-612 100 μg
1 posilovací dávka pro subjekty s vakcínou UB-612 30 μg ve studii V-122.
|
UB-612 zahrnuje designér S1-RBD-sFc fúzní protein formulovaný s designérskými Th a CTL epitopovými peptidy vybranými z imunodominantních M, S2 a N oblastí, o kterých je známo, že se vážou na lidský MHC I a II.
|
|
Experimentální: C skupina: 1 booster dávka vakcíny UB-612 100 μg
1 posilovací dávka pro subjekty s vakcínou UB-612 100 μg ve studii V-122.
|
UB-612 zahrnuje designér S1-RBD-sFc fúzní protein formulovaný s designérskými Th a CTL epitopovými peptidy vybranými z imunodominantních M, S2 a N oblastí, o kterých je známo, že se vážou na lidský MHC I a II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 1
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 15
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 85
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 85
|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 15
|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 85
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 85
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí a procento subjektů s nežádoucími účinky ≥ 3. stupně
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Do 7 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 1
|
|
GMT antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 15
|
|
GMT antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 85
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 85
|
|
Geometrický průměr násobku zvýšení antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 15
|
|
Geometrický průměr násobku zvýšení antigen-specifické protilátky (Anti-S1-RBD)
Časové okno: Den 85
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 85
|
|
Korelace mezi imunitní odpovědí detekovanou testem ELISA a testem neutralizace živého viru
Časové okno: Během studijního období
|
Hodnocení imunogenicity
|
Během studijního období
|
|
Výskyt SAE, AESI, MAAE a SAE
Časové okno: Během studijního období
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Během studijního období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce T buněk na vakcínu UB-612 COVID-19
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 1
|
|
Reakce T buněk na vakcínu UB-612 COVID-19
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 15
|
|
Reakce T buněk na vakcínu UB-612 COVID-19
Časové okno: Den 85
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 85
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 1
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 15
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 85
|
Hodnocení imunogenicity
|
Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V-123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .