Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování FFR-guided PCI pro Non-IRA v NSTEMI a MVD (OPTION-NSTEMI)

27. července 2026 aktualizováno: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

OPTIMÁLNÍ NAČASOVÁNÍ kompletní revaskularizace řízené rezervou frakčního průtoku u infarktu myokardu bez elevace segmentu ST (OPTION-NSTEMI)

Mnoho pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) má multicévní onemocnění koronárních tepen (MVD), které je spojeno se špatnými klinickými výsledky. Existuje však jen málo studií týkajících se revaskularizační strategie u pacientů s NSTEMI a MVD. Proto jsme plánovali provést prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost okamžité kompletní revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] pro arterii související s infarktem [IRA] i non-IRA během indexové PCI) ve srovnání s postupná PCI strategie non-IRA (PCI pro IRA následovaná non-IRA PCI po několika dnech). Procedura PCI u non-IRA se stenózou průměru mezi 50 a 69 % by měla být provedena s pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) a non-IRA se stenózou průměru ≥ 70 % bude revaskularizována bez FFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) má multicévní onemocnění koronárních tepen (MVD), které je spojeno se špatnými klinickými výsledky. V případech hemodynamicky stabilního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a MVD prokázalo mnoho studií nadřazenost kompletní revaskularizace (CR) jak jednostupňovými, tak vícestupňovými výkony ve srovnání s revaskularizací pouze viníka (COR). Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2017 pro STEMI doporučují rutinní revaskularizaci lézí tepen nesouvisejících s infarktem (IRA) před propuštěním z nemocnice u pacientů bez kardiogenního šoku.

Existuje však jen málo studií týkajících se revaskularizační strategie u pacientů s NSTEMI a MVD. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, studie SMILE (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), porovnávala u těchto pacientů jednostupňovou a vícestupňovou multivaskulární revaskularizaci (MVR). Přestože výsledky většiny studií analyzujících intervenční strategie u pacientů s NSTEMI a MVD prokázaly lepší výsledky MVR ve srovnání s COR, neposkytly informace o etapové revaskularizaci. Jednostupňová MVR byla spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s vícestupňovou MVR ve studii SMILE, zatímco jednostupňová a vícestupňová MVR měla podobnou incidenci nežádoucích výsledků ve velkých datech registru. Přestože doporučení ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) z roku 2018 pro revaskularizaci myokardu doporučují kompletní jednostupňovou revaskularizaci u NSTEMI a MVD, klade důraz na individualizaci založenou na klinickém stavu a komorbiditách a také na závažnosti onemocnění. V pokynech ESC pro akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu z roku 2020 je tato strategie zachována. CR během indexové perkutánní koronární intervence (PCI) se doporučuje u pacientů s NSTEMI s MVD (třída IIb, úroveň B).

Problematické je také to, zda revaskularizovat non-IRA pomocí angiografie nebo frakční průtokové rezervy (FFR). FFR je užitečný nástroj pro hodnocení hemodynamické významnosti non-IRA během akutního i subakutního stadia a FFR-guided PCI pro non-IRA léze se doporučuje během indexové PCI (třída IIb, úroveň B). Ve studii SMILE dostalo 25,8 % pacientů ve studii PCI řízenou FFR pro non-IRA. Ačkoli je FFR dobře známým nástrojem pro hodnocení významné ischemie středně těžké stenózy, většina studií týkajících se FFR zahrnovala pacienty bez akutního infarktu myokardu (AMI).

Doporučení v současných doporučeních, která doporučují CR během indexové PCI, však nemají dostatečnou sílu k posouzení rozdílů v klinických výsledcích mezi intervenční strategií. Existuje také málo studií týkajících se tohoto problému a nesrovnalosti v klinických výsledcích mezi randomizovanou studií a observačními studiemi. Navíc FFR-guided PCI pro non-IRA není v těchto studiích povinná.

Proto jsme plánovali provést prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost okamžité kompletní revaskularizace (PCI pro IRA i non-IRA během indexové PCI) ve srovnání s postupovanou PCI strategií non-IRA (PCI pro IRA následovaná non-IRA PCI po několika dnech). Procedura PCI u non-IRA se stenózou průměru mezi 50 a 69 % by měla být provedena s pomocí FFR a non-IRA se stenózou průměru ≥ 70 % bude revaskularizována bez FFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1014

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chul Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let

  2. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu

    • Angina pectoris nebo ekvivalentní ischemický diskomfort na hrudi s alespoň 1 ze 3 znaků a,

      • vyskytuje se v klidu, obvykle trvá > 10 minut
      • závažný a nový nástup (během předchozích 4-6 týdnů)
      • crescendo vzor

    • Zvýšené srdeční biomarkery a

      • ≥ 99 % hodnoty vysoce citlivého srdečního troponinu
    • Žádná elevace segmentu ST ≥ 0,1 mV u ≥ 2 sousedících svodů nebo nově vyvinutý blok levého raménka raménka na 12svodovém elektrokardiogramu
  3. PCI do 72 hodin po rozvoji symptomů
  4. Vícecévní onemocnění: Non-IRA s průměrem alespoň 2,5 mm a stenózou o průměru 50 % podle vizuálního odhadu
  5. Souhlas pacienta nebo ochránce o designu studie a riziku PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok při počáteční prezentaci nebo po léčbě IRA
  2. Tok TIMI při non-IRA ≤ 2
  3. Závažné procedurální komplikace (např. přetrvávající fenomén no-reflow, perforace koronární arterie), což omezuje zařazení do studie z rozhodnutí operátorů
  4. Non-IRA léze není vhodná pro léčbu PCI z rozhodnutí operátora
  5. Chronická totální okluze u non-IRA
  6. Anafylaxe na kontrastní látku v anamnéze
  7. Těhotenství a kojení
  8. Očekávaná délka života < 1 rok
  9. Těžké onemocnění chlopní
  10. Historie CABG, nebo plánované CABG
  11. Fibrinolýza před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stádium CR v nemocnici (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related arterie (IRA) bude revaskularizována jiný den (během hospitalizace) po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro IRA. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Postup: Stádium kompletní revaskularizace v nemocnici
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro arterii související s infarktem (IRA). Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s fázovanou revaskularizací způsobem 1:1. Skupina hospitalizovaných s kompletní revaskularizací podle stadia dostane PCI pro non-IRA v jiném dni (během hospitalizace) po PCI pro IRA. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Experimentální: Okamžitá CR (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related arterie (IRA) bude revaskularizována ihned po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro IRA (během indexové PCI). Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Postup: Okamžitá kompletní revaskularizace
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro arterii související s infarktem (IRA). Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s fázovanou revaskularizací způsobem 1:1. Skupina s okamžitou kompletní revaskularizací dostane simultánní PCI pro IRA i non-IRA během indexové PCI. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo všech neplánovaných revaskularizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Složený koncový bod úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo všechny neplánované revaskularizace po 1 roce od výchozího stavu
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra kontrastem indukované nefropatie během počáteční hospitalizace
Až 12 měsíců
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNUH-2021-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení