Načasování FFR-guided PCI pro Non-IRA v NSTEMI a MVD (OPTION-NSTEMI)
OPTIMÁLNÍ NAČASOVÁNÍ kompletní revaskularizace řízené rezervou frakčního průtoku u infarktu myokardu bez elevace segmentu ST (OPTION-NSTEMI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) má multicévní onemocnění koronárních tepen (MVD), které je spojeno se špatnými klinickými výsledky. V případech hemodynamicky stabilního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a MVD prokázalo mnoho studií nadřazenost kompletní revaskularizace (CR) jak jednostupňovými, tak vícestupňovými výkony ve srovnání s revaskularizací pouze viníka (COR). Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2017 pro STEMI doporučují rutinní revaskularizaci lézí tepen nesouvisejících s infarktem (IRA) před propuštěním z nemocnice u pacientů bez kardiogenního šoku.
Existuje však jen málo studií týkajících se revaskularizační strategie u pacientů s NSTEMI a MVD. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, studie SMILE (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), porovnávala u těchto pacientů jednostupňovou a vícestupňovou multivaskulární revaskularizaci (MVR). Přestože výsledky většiny studií analyzujících intervenční strategie u pacientů s NSTEMI a MVD prokázaly lepší výsledky MVR ve srovnání s COR, neposkytly informace o etapové revaskularizaci. Jednostupňová MVR byla spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s vícestupňovou MVR ve studii SMILE, zatímco jednostupňová a vícestupňová MVR měla podobnou incidenci nežádoucích výsledků ve velkých datech registru. Přestože doporučení ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) z roku 2018 pro revaskularizaci myokardu doporučují kompletní jednostupňovou revaskularizaci u NSTEMI a MVD, klade důraz na individualizaci založenou na klinickém stavu a komorbiditách a také na závažnosti onemocnění. V pokynech ESC pro akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu z roku 2020 je tato strategie zachována. CR během indexové perkutánní koronární intervence (PCI) se doporučuje u pacientů s NSTEMI s MVD (třída IIb, úroveň B).
Problematické je také to, zda revaskularizovat non-IRA pomocí angiografie nebo frakční průtokové rezervy (FFR). FFR je užitečný nástroj pro hodnocení hemodynamické významnosti non-IRA během akutního i subakutního stadia a FFR-guided PCI pro non-IRA léze se doporučuje během indexové PCI (třída IIb, úroveň B). Ve studii SMILE dostalo 25,8 % pacientů ve studii PCI řízenou FFR pro non-IRA. Ačkoli je FFR dobře známým nástrojem pro hodnocení významné ischemie středně těžké stenózy, většina studií týkajících se FFR zahrnovala pacienty bez akutního infarktu myokardu (AMI).
Doporučení v současných doporučeních, která doporučují CR během indexové PCI, však nemají dostatečnou sílu k posouzení rozdílů v klinických výsledcích mezi intervenční strategií. Existuje také málo studií týkajících se tohoto problému a nesrovnalosti v klinických výsledcích mezi randomizovanou studií a observačními studiemi. Navíc FFR-guided PCI pro non-IRA není v těchto studiích povinná.
Proto jsme plánovali provést prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost okamžité kompletní revaskularizace (PCI pro IRA i non-IRA během indexové PCI) ve srovnání s postupovanou PCI strategií non-IRA (PCI pro IRA následovaná non-IRA PCI po několika dnech). Procedura PCI u non-IRA se stenózou průměru mezi 50 a 69 % by měla být provedena s pomocí FFR a non-IRA se stenózou průměru ≥ 70 % bude revaskularizována bez FFR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Chul Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-62-220-6578
- E-mail: kmc3242@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min Chul Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu
Angina pectoris nebo ekvivalentní ischemický diskomfort na hrudi s alespoň 1 ze 3 znaků a,
- vyskytuje se v klidu, obvykle trvá > 10 minut
- závažný a nový nástup (během předchozích 4-6 týdnů)
- crescendo vzor
Zvýšené srdeční biomarkery a
- ≥ 99 % hodnoty vysoce citlivého srdečního troponinu
- Žádná elevace segmentu ST ≥ 0,1 mV u ≥ 2 sousedících svodů nebo nově vyvinutý blok levého raménka raménka na 12svodovém elektrokardiogramu
- PCI do 72 hodin po rozvoji symptomů
- Vícecévní onemocnění: Non-IRA s průměrem alespoň 2,5 mm a stenózou o průměru 50 % podle vizuálního odhadu
- Souhlas pacienta nebo ochránce o designu studie a riziku PCI
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok při počáteční prezentaci nebo po léčbě IRA
- Tok TIMI při non-IRA ≤ 2
- Závažné procedurální komplikace (např. přetrvávající fenomén no-reflow, perforace koronární arterie), což omezuje zařazení do studie z rozhodnutí operátorů
- Non-IRA léze není vhodná pro léčbu PCI z rozhodnutí operátora
- Chronická totální okluze u non-IRA
- Anafylaxe na kontrastní látku v anamnéze
- Těhotenství a kojení
- Očekávaná délka života < 1 rok
- Těžké onemocnění chlopní
- Historie CABG, nebo plánované CABG
- Fibrinolýza před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stádium CR v nemocnici (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related arterie (IRA) bude revaskularizována jiný den (během hospitalizace) po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro IRA.
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR).
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro arterii související s infarktem (IRA).
Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s fázovanou revaskularizací způsobem 1:1.
Skupina hospitalizovaných s kompletní revaskularizací podle stadia dostane PCI pro non-IRA v jiném dni (během hospitalizace) po PCI pro IRA.
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR).
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
|
Experimentální: Okamžitá CR (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related arterie (IRA) bude revaskularizována ihned po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro IRA (během indexové PCI).
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR).
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro arterii související s infarktem (IRA).
Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s fázovanou revaskularizací způsobem 1:1.
Skupina s okamžitou kompletní revaskularizací dostane simultánní PCI pro IRA i non-IRA během indexové PCI.
Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR).
Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení.
V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI.
Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo všech neplánovaných revaskularizací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Složený koncový bod úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo všechny neplánované revaskularizace po 1 roce od výchozího stavu
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra kontrastem indukované nefropatie během počáteční hospitalizace
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní četnost výskytu všech neplánovaných revaskularizací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu všech neplánovaných revaskularizací při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílových lézí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové léze při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní incidence revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové cévy při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace necílových cév
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu revaskularizace necílových cév při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní incidence hospitalizací pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní četnost výskytu hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní incidence hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní četnost výskytu hospitalizací pro srdeční selhání při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní četnost výskytu definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu nefatálního infarktu myokardu při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
|
Kumulativní míra výskytu velkého krvácení (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definice typu 3 nebo 5)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kumulativní míra výskytu velkého krvácení (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definice typu 3 nebo 5) při každé návštěvě
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Perkutánní koronární intervence
- Rezerva frakčního toku
- Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST
- Onemocnění vícecévních koronárních tepen
- Stenóza koronárních tepen s více cévami
- Pouze viník
- Multi-cévní perkutánní koronární intervence
- Kompletní revaskularizace
- Načasování
- Stupňovaná perkutánní koronární intervence
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUH-2021-223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stádium kompletní revaskularizace v nemocnici
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno