Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování FFR-guided PCI pro Non-IRA v NSTEMI a MVD (OPTION-NSTEMI)

27. července 2026 aktualizováno: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

OPTIMÁLNÍ NAČASOVÁNÍ kompletní revaskularizace řízené rezervou frakčního průtoku u infarktu myokardu bez elevace segmentu ST (OPTION-NSTEMI)

Mnoho pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) má multicévní onemocnění koronárních tepen (MVD), které je spojeno se špatnými klinickými výsledky. Existuje však jen málo studií týkajících se revaskularizační strategie u pacientů s NSTEMI a MVD. Proto jsme plánovali provést prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost okamžité kompletní revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] pro arterii související s infarktem [IRA] i non-IRA během indexové PCI) ve srovnání s postupná PCI strategie non-IRA (PCI pro IRA následovaná non-IRA PCI po několika dnech). Procedura PCI u non-IRA se stenózou průměru mezi 50 a 69 % by měla být provedena s pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) a non-IRA se stenózou průměru ≥ 70 % bude revaskularizována bez FFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) má multicévní onemocnění koronárních tepen (MVD), které je spojeno se špatnými klinickými výsledky. V případech hemodynamicky stabilního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a MVD prokázalo mnoho studií nadřazenost kompletní revaskularizace (CR) jak jednostupňovými, tak vícestupňovými výkony ve srovnání s revaskularizací pouze viníka (COR). Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2017 pro STEMI doporučují rutinní revaskularizaci lézí tepen nesouvisejících s infarktem (IRA) před propuštěním z nemocnice u pacientů bez kardiogenního šoku.

Existuje však jen málo studií týkajících se revaskularizační strategie u pacientů s NSTEMI a MVD. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, studie SMILE (J Am Coll Cardiol 2016;67:264-72), porovnávala u těchto pacientů jednostupňovou a vícestupňovou multivaskulární revaskularizaci (MVR). Přestože výsledky většiny studií analyzujících intervenční strategie u pacientů s NSTEMI a MVD prokázaly lepší výsledky MVR ve srovnání s COR, neposkytly informace o etapové revaskularizaci. Jednostupňová MVR byla spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s vícestupňovou MVR ve studii SMILE, zatímco jednostupňová a vícestupňová MVR měla podobnou incidenci nežádoucích výsledků ve velkých datech registru. Přestože doporučení ESC/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) z roku 2018 pro revaskularizaci myokardu doporučují kompletní jednostupňovou revaskularizaci u NSTEMI a MVD, klade důraz na individualizaci založenou na klinickém stavu a komorbiditách a také na závažnosti onemocnění. V pokynech ESC pro akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu z roku 2020 je tato strategie zachována. CR během indexové perkutánní koronární intervence (PCI) se doporučuje u pacientů s NSTEMI s MVD (třída IIb, úroveň B).

Problematické je také to, zda revaskularizovat non-IRA pomocí angiografie nebo frakční průtokové rezervy (FFR). FFR je užitečný nástroj pro hodnocení hemodynamické významnosti non-IRA během akutního i subakutního stadia a FFR-guided PCI pro non-IRA léze se doporučuje během indexové PCI (třída IIb, úroveň B). Ve studii SMILE dostalo 25,8 % pacientů ve studii PCI řízenou FFR pro non-IRA. Ačkoli je FFR dobře známým nástrojem pro hodnocení významné ischemie středně těžké stenózy, většina studií týkajících se FFR zahrnovala pacienty bez akutního infarktu myokardu (AMI).

Doporučení v současných doporučeních, která doporučují CR během indexové PCI, však nemají dostatečnou sílu k posouzení rozdílů v klinických výsledcích mezi intervenční strategií. Existuje také málo studií týkajících se tohoto problému a nesrovnalosti v klinických výsledcích mezi randomizovanou studií a observačními studiemi. Navíc FFR-guided PCI pro non-IRA není v těchto studiích povinná.

Proto jsme plánovali provést prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost okamžité kompletní revaskularizace (PCI pro IRA i non-IRA během indexové PCI) ve srovnání s postupovanou PCI strategií non-IRA (PCI pro IRA následovaná non-IRA PCI po několika dnech). Procedura PCI u non-IRA se stenózou průměru mezi 50 a 69 % by měla být provedena s pomocí FFR a non-IRA se stenózou průměru ≥ 70 % bude revaskularizována bez FFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1014

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chul Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let

  2. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu

    • Angina pectoris nebo ekvivalentní ischemický diskomfort na hrudi s alespoň 1 ze 3 znaků a,

      • vyskytuje se v klidu, obvykle trvá > 10 minut
      • závažný a nový nástup (během předchozích 4-6 týdnů)
      • crescendo vzor

    • Zvýšené srdeční biomarkery a

      • ≥ 99 % hodnoty vysoce citlivého srdečního troponinu
    • Žádná elevace segmentu ST ≥ 0,1 mV u ≥ 2 sousedících svodů nebo nově vyvinutý blok levého raménka raménka na 12svodovém elektrokardiogramu
  3. PCI do 72 hodin po rozvoji symptomů
  4. Vícecévní onemocnění: Non-IRA s průměrem alespoň 2,5 mm a stenózou o průměru 50 % podle vizuálního odhadu
  5. Souhlas pacienta nebo ochránce o designu studie a riziku PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok při počáteční prezentaci nebo po léčbě IRA
  2. Tok TIMI při non-IRA ≤ 2
  3. Závažné procedurální komplikace (např. přetrvávající fenomén no-reflow, perforace koronární arterie), což omezuje zařazení do studie z rozhodnutí operátorů
  4. Non-IRA léze není vhodná pro léčbu PCI z rozhodnutí operátora
  5. Chronická totální okluze u non-IRA
  6. Anafylaxe na kontrastní látku v anamnéze
  7. Těhotenství a kojení
  8. Očekávaná délka života < 1 rok
  9. Těžké onemocnění chlopní
  10. Historie CABG, nebo plánované CABG
  11. Fibrinolýza před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stádium CR v nemocnici (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related arterie (IRA) bude revaskularizována jiný den (během hospitalizace) po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro IRA. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Postup: Stádium kompletní revaskularizace v nemocnici
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro arterii související s infarktem (IRA). Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s fázovanou revaskularizací způsobem 1:1. Skupina hospitalizovaných s kompletní revaskularizací podle stadia dostane PCI pro non-IRA v jiném dni (během hospitalizace) po PCI pro IRA. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Experimentální: Okamžitá CR (kompletní revaskularizace)
Non-infarct related arterie (IRA) bude revaskularizována ihned po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro IRA (během indexové PCI). Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.
Postup: Okamžitá kompletní revaskularizace
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a multicévním onemocněním budou randomizováni po perkutánní koronární intervenci (PCI) pro arterii související s infarktem (IRA). Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací nebo do skupiny s fázovanou revaskularizací způsobem 1:1. Skupina s okamžitou kompletní revaskularizací dostane simultánní PCI pro IRA i non-IRA během indexové PCI. Léze jiné než IRA, které mají stenózu o průměru 70 % nebo více podle vizuálního odhadu, budou revaskularizovány bez vyhodnocení frakční průtokové rezervy (FFR). Non-IRA léze s průměrem stenózy 50-69 % vizuálním odhadem bude hodnocena pomocí FFR zařízení. V případě hodnoty FFR vyšší než 0,8 bude non-IRA léze odložena bez PCI. Pokud byla hodnota FFR rovna nebo nižší než 0,8, non-IRA léze bude revaskularizována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo všech neplánovaných revaskularizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Složený koncový bod úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo všechny neplánované revaskularizace po 1 roce od výchozího stavu
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra kontrastem indukované nefropatie během počáteční hospitalizace
Až 12 měsíců
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-lesion revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of target-vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-target vessel revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-cardiac death at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of non-fatal myocardial infarction at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for unstable angina at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of hospitalization for heart failure at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of definite or probable stent thrombosis at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of ischemic and hemorrhagic stroke at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5)
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of major bleeding (BARC [Bleeding Academic Research Consortium] definitions type 3 or 5) at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Cumulative incidence rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization
Časové okno: Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, or all unplanned revascularization at each visit
Index admission, 1 month, 6 months, 24 months, 36 months, 48 months, 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Chul Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-2021-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit