Studie nipokalimabu u dospělých s primárním Sjogrenovým syndromem (pSS)
3. listopadu 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu u dospělých s primárním Sjogrenovým syndromem (pSS)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nipokalimabu u účastníků s primárním Sjogrenovým syndromem (pSS) oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sjogrenův syndrom je chronické, progresivní autoimunitní onemocnění nejasné etiologie typicky pocházející z exokrinních žláz a schopné ovlivnit funkci téměř jakéhokoli orgánového systému v těle.
Nipocalimab je plně lidská aglykosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu (Ig)G1 navržená tak, aby se selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo IgG na endogenním receptoru krystalizujícím neonatální fragment (FcRn).
Nipocalimab blokuje vazebné místo pro IgG na FcRn, vede přímo ke zvýšenému katabolismu IgG a snížení koncentrací cirkulujících IgG protilátek, včetně koncentrací patogenních IgG protilátek, a přímo inhibuje zánětlivé buněčné reakce na tyto patogenní IgG.
Nipocalimab tedy může úspěšně léčit pSS a zlepšit projevy onemocnění.
Studie se bude skládat ze screeningového období (menší nebo rovné [
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
163
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dočasně nedostupné
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Francie, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Itálie, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Itálie, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Fuchū, Japonsko, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Německo, 50923
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Gmina Końskie, Polsko, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lublin, Polsko, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Poznan, Polsko, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polsko, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polsko, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polsko, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
- Omega Research Consultants
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Mérida, Španělsko, 6800
- Hosp. de Merida
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje klasifikační kritéria pro primární Sjogrenův syndrom (pSS) podle American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) v době screeningu v roce 2016 a byl diagnostikován s pSS nejméně 26 týdnů před screeningem
- Při screeningu je séropozitivní na protilátky proti antigenu A asociovanému s pSS (antigen A související s Ro/Sjogrenovým syndromem [SSA])
- Celková klinická Evropská liga proti revmatismu Sjogrenův index aktivity onemocnění (clinESSDAI) skóre vyšší nebo rovné (>=) 6
- Alespoň jeden abnormální laboratorní marker aktivity zánětlivého onemocnění souvisejícího s pSS a alespoň nízká aktivita v jedné nebo více specifikovaných doménách European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Doporučuje se, aby účastníci měli před screeningem aktuální informace o všech očkováních odpovídajících věku podle běžných místních lékařských pokynů. Pro účastníky studie, kteří nedávno před vstupem do studie dostali lokálně schválené (a včetně povoleného použití pro nouzové použití) vakcíny proti koronaviru 2019 (COVID-19), platné místní značení vakcín, pokyny a standardy péče pro účastníky, kteří dostávají imunitně cílené při stanovení vhodného intervalu mezi očkováním a zařazením do studie bude následovat terapie
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience nesouvisející s léčbou jeho/její pSS nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud se nepotvrdí, že u účastníka chybí
- Komorbidity (například astma, chronická obstrukční plicní nemoc), které si vyžádaly 3 nebo více cyklů systémových glukokortikoidů během předchozích 12 měsíců
- Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev pSS, který pravděpodobně vyžaduje eskalaci léčby nad rámec povolené základní medikace, a/nebo má závažně aktivní pSS
- Dostal perorální cyklofosfamid během 3 měsíců nebo intravenózní (IV) cyklofosfamid během 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence
- Má Sjogrenův syndrom překrývající se syndromy, kde je primární diagnózou jiný potvrzený autoimunitní revmatický nebo systémový zánětlivý stav (například revmatoidní artritida [RA], systémový lupus erythematodes [SLE], sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev [IBD]) nebo má klinické projevy, které: podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nebo zástupce zadavatele pravděpodobně naruší schopnost zkoušejícího posoudit projevy pSS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo intravenózně (IV) každé 2 týdny (q2w) až do týdne 22 spolu se standardní léčbou ([včetně očních kapek, umělých slz a slin, punkčních zátek a sekretagogů] a/nebo jednoho imunomodulátoru s nebo bez nízké hladiny - dávka glukokortikosteroidů).
|
Infuze placeba bude podávána intravenózně.
Standardní léčba zahrnující oční kapky, umělé slzy a sliny, punkční zátky a sekretagogy a/nebo jeden imunomodulátor s nízkou dávkou glukokortikosteroidů nebo bez nich bude podáván lokálně/orálně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Nipocalimab dávka 1
Účastníci dostanou dávku nipokalimabu 1 IV q2w do týdne 22 spolu se standardní léčebnou léčbou ([včetně očních kapek, umělých slz a slin, punkčních zátek a sekretagogů] a/nebo jeden imunomodulátor s nebo bez nízkodávkových glukokortikosteroidů).
|
Standardní léčba zahrnující oční kapky, umělé slzy a sliny, punkční zátky a sekretagogy a/nebo jeden imunomodulátor s nízkou dávkou glukokortikosteroidů nebo bez nich bude podáván lokálně/orálně.
Infuze nipokalimabu s dávkou 1 a dávkou 2 budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Nipocalimab dávka 2
Účastníci dostanou nipocalimab v dávce 2 IV q2w do 22. týdne spolu se standardní léčbou ([včetně očních kapek, umělých slz a slin, punkčních zátek a sekretagogů] a/nebo jeden imunomodulátor s nebo bez nízkodávkových glukokortikosteroidů).
|
Standardní léčba zahrnující oční kapky, umělé slzy a sliny, punkční zátky a sekretagogy a/nebo jeden imunomodulátor s nízkou dávkou glukokortikosteroidů nebo bez nich bude podáván lokálně/orálně.
Infuze nipokalimabu s dávkou 1 a dávkou 2 budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické Evropské lize proti revmatismu Sjögrenův syndrom Skóre aktivity onemocnění (clinESSDAI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ClinESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků s primárním Sjogrenovým syndromem.
ClinESSDAI zahrnuje 11 domén rozdělených do 3-4 úrovní aktivity, kde nula představuje žádnou aktivitu a nízké, střední a vysoké skóre se může lišit v číselné hodnotě v závislosti na doméně.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Evropské lize proti revmatismu (EULAR) Sjögrenův syndrom hlášený pacientským indexem (ESSPRI) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ESSPRI je pacientem hlášené hodnocení závažnosti suchosti, únavy a bolesti spojené s primárním Sjogrenovým syndromem.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost suchosti, únavy a bolesti za poslední 2 týdny na číselné stupnici (NRS), v rozsahu od 0 „žádné příznaky (suchost, únava nebo bolest)“ do 10 „maximální představitelné (suchost, únava). , bolest)".
Globální skóre, vypočítané jako průměr ze 3 doménových skóre, se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší (horší) závažnost symptomů.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Zlepšení větší než nebo rovné (>=) 4 bodům od základní linie ve skóre ESSDAI (minimální klinicky důležité zlepšení) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků s primárním Sjogrenovým syndromem.
ESSDAI zahrnuje 11 až 12 domén rozdělených do 3-4 úrovní aktivity, kde nula představuje žádnou aktivitu a nízké, střední a vysoké skóre se může lišit v číselné hodnotě v závislosti na doméně.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Zlepšení o >= 4 body od výchozí hodnoty ve skóre clinESSDAI (minimální klinicky důležité zlepšení) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ClinESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků se Sjogrenovým syndromem.
Minimální klinicky významné zlepšení clinESSDAI je definováno jako snížení složeného skóre clinESSDAI alespoň o 4 body.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Odpověď ESSPRI v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášena odpověď ESSPRI definovaná jako snížení o jeden bod nebo snížení o >= 15 procent (%) oproti výchozí hodnotě (minimální klinicky významné zlepšení) ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Reakce na onemocnění podle hodnocení Sjögrenovým nástrojem pro hodnocení odezvy (STAR) Složené skóre v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášena reakce na onemocnění podle STAR >= 5 v týdnu 24.
STAR je složený nástroj, který zahrnuje měření aktivity onemocnění (clinESSDAI), symptomů (ESSPRI), funkce žláz a biomarkery systémové aktivity onemocnění pro hodnocení aktivity onemocnění.
|
24. týden
|
|
Zlepšení úrovně aktivity onemocnění o >= 1 úroveň za alespoň jednu doménu clinESSDAI nebo ESSDAI ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášeno zlepšení úrovně aktivity onemocnění o >= 1 úroveň v alespoň jedné doméně clinESSDAI nebo ESSDAI (biologická, hematologická, kožní, konstituční, lymfadenopatie a lymfom a glandulární) v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Zlepšení oproti výchozímu stavu v >= 3 z 5 kategorií složených relevantních koncových bodů pro Sjogrenův syndrom (CRESS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zlepšení oproti výchozímu stavu u >= 3 z 5 kategorií CRESS v týdnu 24 bude hlášeno.
CRESS je složený nástroj, který zahrnuje měření aktivity onemocnění (clinESSDAI), symptomů (ESSPRI), funkce žláz a systémového zánětu pro hodnocení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až 30 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků s AESI.
Nežádoucí účinky související s léčbou související s následujícími situacemi jsou považovány za AESI: závažné infekce, závažná hypoalbuminémie nebo hypogamaglobulinémie.
|
Až 36 týdnů
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 30 týdnů
|
SAE související s léčbou jsou definovány jako SAE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až 30 týdnů
|
|
Procento účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až 30 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku) do konce studijní návštěvy.
|
Až 36 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Bude hlášeno procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (včetně hematologie, biochemie krve, analýzy moči a krevní koagulace) do konce studijní návštěvy.
|
Až 36 týdnů
|
|
Sérová koncentrace nipokalimabu v průběhu času
Časové okno: Až do 30. týdne
|
Budou uvedeny sérové koncentrace nipokalimabu v průběhu času u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až do 30. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (protilátky proti drogám [ADA] a neutralizující protilátky [NAbs])
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (ADA a NAbs) u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až do 36. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Bude uveden počet účastníků se změnou biomarkerů od výchozí hodnoty (C-reaktivní protein [CRP], erytrocyty, celkový imunoglobulin [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4).
|
Výchozí stav do týdne 36
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v autoprotilátkách
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v autoprotilátkách (anti-Sjogrenův syndrom související antigen A (anti-Ro/SSA), anti-Sjogrenův syndrom související antigen B (anti-La/SSB), revmatoidní faktor [RF] a antinukleární protilátka [ANA ]) budou hlášeny.
|
Výchozí stav do týdne 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR109062
- 2021-000665-32 (Číslo EudraCT)
- 80202135SJS2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .