Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinků MDMA-asistované terapie pro léčbu PTSD (NUMCAP1)

30. října 2024 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Fáze 2, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti terapie asistované MDMA pro účastníky s posttraumatickou stresovou poruchou

Tato otevřená studie fáze 2 poskytne podpůrná data o bezpečnosti a účinnosti terapie asistované MDMA u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tato studie bude provedena na jediném místě studie ve Vancouveru, BC. Budou minimálně 2 koterapeutické páry. Do studie se zapíše až 20 účastníků

Přípravné období se bude skládat ze tří 90minutových přípravných sezení bez drog. Flexibilní rozdělená dávka MDMA bude podávána během Léčebného období s manuální terapií až ve dvou otevřených sezeních studie o léčivech. Během období léčby následují po každém sezení se studiem léčiva tři 90minutové integrativní sezení nelékové terapie. Sezení o studijních drogách jsou naplánována s odstupem zhruba 3 až 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vážná vysilující porucha, která negativně ovlivňuje každodenní život člověka. PTSD je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus a nehody. PTSD negativně ovlivňuje každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd. Dostupné způsoby léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je zkoušejí na adekvátní dávku a dobu trvání. Lidé s PTSD mohou být léčeni psychoterapií a farmakoterapií. V posledních deseti letech došlo k rostoucímu množství výzkumu léků a dalších metod, které mohou zvýšit účinnost psychoterapie u PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin je lék, který uvolňuje serotonin, norepinefrin a dopamin v mozku a nepřímo zvyšuje hladiny neurohormonů oxytocin, arginin, vasopresin a kortizol. Kombinované neurobiologické účinky MDMA zvyšují soucit, snižují obranyschopnost a strach z emočního zranění a posilují komunikaci a introspekci. MDMA má anxiolytické a prosociální účinky, které působí proti vyhýbání se a nadměrnému vzrušení v kontextu terapie. Kombinovaná léčba MDMA a terapie může být zvláště užitečná pro léčbu PTSD.

Tato otevřená studie fáze 2 poskytne podpůrné údaje o bezpečnosti a účinnosti terapie asistované MDMA u účastníků s PTSD. Tato studie bude provedena na jediném místě studie ve Vancouveru, BC. Budou minimálně 2 koterapeutické páry. Do studie se zapíše až 20 účastníků.

Přípravné období se bude skládat ze tří 90minutových přípravných sezení bez drog. Flexibilní rozdělená dávka MDMA bude podávána během Léčebného období s manuální terapií až ve dvou otevřených sezeních studie o léčivech. Během období léčby následují po každém sezení se studiem léčiva tři 90minutové integrativní sezení nelékové terapie. Sezení o studijních drogách jsou naplánována s odstupem zhruba 3 až 5 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Plynule mluví a čte uznávaným jazykem místa studia.
  • Jsou schopni polykat prášky.
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně sezení se studiem drog a sezení bez drogové terapie.
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě sebevraždy nebo nedostupnosti účastníka.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
  • Na začátku mít středně těžkou diagnózu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce).
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch.
  • Máte symptomatické onemocnění jater.
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Zneužívají nelegální drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Dvě sezení asistované terapie MDMA s počáteční dávkou 80 mg nebo 120 mg midomafetaminu HCl a volitelnou doplňkovou dávkou 40 mg o 1,5 až 2 hodiny později
Lék: midomafetamin
80 mg nebo 120 mg midomafetaminu HCl a následně 40 mg doplňkové dávky
Ostatní jména:
  • MDMA
  • midomafetamin HCl
Behaviorální: Terapie
Manuální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre oproti základnímu kontrolnímu seznamu PTSD (upravený PCL-5).
Časové okno: 18 týdnů po základním stavu po potvrzení registrace
20-položkový self-report dotazník, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD, odvozených od příznaků PTSD podle DSM-5. Zlatým standardem pro diagnostiku PTSD je strukturovaný klinický rozhovor, jako je škála PTSD prováděná lékařem (CAPS-5). V případě potřeby lze PCL-5 skórovat, aby byla poskytnuta provizorní diagnóza PTSD. Hodnotící stupnice self-report je 0-4 pro každý symptom, což odráží změnu od 1-5 ve verzi DSM-IV. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“.
18 týdnů po základním stavu po potvrzení registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devon Christie, MD, Department of Medicine, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUMCAP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet výsledná data, která se objeví ve všech zveřejněných zprávách.

Časový rámec sdílení IPD

Data a dokumenty související se studiemi budou k dispozici po uzamčení databáze a odlepení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro vícemístnou studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení